OGT 支援オーバーラップ食道空腸吻合術と従来のオーバーラップ法との安全性 (OGT)
腹腔鏡下胃全摘出術中の OGT 支援オーバーラップ食道空腸吻合術と従来のオーバーラップ法との安全性: CLASS15-01 多施設無作為化対照試験のプロトコル
抽象的な背景私たちの以前の研究は、OGT メソッドが重複食道空腸吻合術を大幅に簡素化し、短期的な結果が良好であることを示し、食道空腸吻合術を最適化するための新しい視点を提供しました。 ただし、OGT 法の安全性と効率性には、ランダム化比較試験の証拠が必要です。
方法: この CLASS15-01 試験は、前向き、多施設、無作為化、対照、オープン、および非劣性試験です。 包含基準を満たし、除外基準と一致しなかった312人の患者は、OGTグループ（n = 156）と従来のグループ（n = 156）にランダムに分割されます。 この研究の主な目的は、Siewert III/II 食道胃接合部癌および胃癌に対する OGT 法の早期手術罹患率と死亡率を従来の方法と比較して評価することです。 2番目の目的は、最初の試行でのアンビルフォークの食道内腔への挿入の成功率、食道へのアンビルフォークの挿入の試み、食道空腸吻合術の時間、回復経過を評価し、この研究に登録された患者の術後入院期間を比較することです。
考察: この CLASS15-01 試験は、従来のオーバーラップ法と比較した OGT 法の安全性と効率を決定するための最初の前向き無作為化 2 群対照研究です。 この試験を通じて、経験豊富な外科医が Siewert III/II 食道胃接合部癌および胃癌に対して OGT 支援重複食道空腸吻合術を安全に実施できることを示したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
方法 目的 この CLASS15-01 試験は、シーベルト III/II 食道胃接合部がんおよび胃がんに対する全腹腔鏡下胃全摘出術中の OGT 支援オーバーラップ食道空腸吻合術および従来のオーバーラップ法に関する前向き多施設共同試験です。 この研究の主な目的は、早期手術の罹患率と死亡率を評価し、ジーベルト III/II 食道胃接合部がんと胃がんに対する従来のオーバーラップ法と比較して OGT 法の安全性を判断することです。 2番目の目的は、最初の試行でのアンビルフォークの食道内腔への挿入の成功率、食道へのアンビルフォークの挿入の試み、食道空腸吻合術の時間、回復経過を評価し、この研究に登録された患者の術後入院期間を比較することです。
研究デザイン この CLASS15-01 試験は、シーベルト III / II 食道胃接合部がんおよび胃がんに対する TLTG 中の OGT 法の安全性を、従来のオーバーラップ法と比較する前向き多施設無作為化比較対照非劣性試験です。
参加外科医 この CLASS15 試験に参加するには、担当外科医は次の資格を満たす必要があります。まず、D2 リンパ節切除術を伴う TLTG の少なくとも 50 症例を完了し、次に、手術ビデオのブラインド レビューに合格します。 簡単に言えば、申請者は、最近 3 か月間の従来のオーバーラップおよび OGT 方式の TLTG のビデオ (各 3 件) を CLASS 研究評議会に提供する必要があります。盲目的に査読する専門家。 3名の専門家が満場一致で承認した場合、申請者は研究者として本研究に参加することが許可されます。
サンプルサイズの計算 これは、安全性評価の主な指標として早期手術罹患率と死亡率を使用した、臨床安全性に関する非劣性検証研究です。 以前の報告によると、従来の重複を伴う TLTG の罹患率と死亡率は約 29% です。 α=0.025、β=0.2、非劣性マージンδ=5%と設定すると、各グループに必要なサンプルサイズは148ケースです。 この臨床試験の脱落率は約 5% であることを考慮して、サンプル サイズは各グループ 156 例として決定されます。
包含基準 18 ～ 80 歳。原発巣は病理学的に胃腺癌と診断されています。 1年以上生きると予想される;胃食道接合部 (GEJ) に位置する腫瘍が 2cm 以下の食道、または胃の上部、上部から中間、または胃全体に存在し、D2 リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃全摘術を行う予定である 上腹部手術の既往がない (腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く) ); -術前のパフォーマンスステータス（ECOG、Eastern Cooperative Oncology Group）0または1;術前 ASA (米国麻酔科学会) スコアリング: I-III;十分な臓器機能;書面によるインフォームドコンセント。
除外基準 妊娠中または授乳中の女性。 -手術前の体温が38°C以上、または全身療法が必要な感染症;重度の精神疾患;手術中にステージ IV (AJCC 8th) を確認 重度の呼吸器疾患。重度の肝機能障害および腎機能障害; -不安定狭心症または6か月以内の心筋梗塞の病歴; -6か月以内の脳梗塞または脳出血の病歴;緊急手術を必要とする胃がんの合併症（出血、穿孔、閉塞）。
無作為化されたグループ化 この研究では、中央動的層別無作為化法が採用され、年齢、TNM ステージ、腫瘍の位置、ネオアジュバント、BMI、治験責任医師などの要因が考慮されます。 各症例が登録された後、研究センターは研究助手を手配して、含まれる症例の情報 (年齢、TNM ステージ、腫瘍の位置、ネオアジュバント、および BMI) をデータセンターに送信します。 センターランダム化部門による症例情報を分析した後、症例グループが決定されます。
品質管理 ESJ 手順の合理性を確保するために、評価のために ESJ (従来型および OGT) の一連の写真が撮影されます。 すべての写真は保存され、操作後 1 週間以内に CLASS データ センターに送信されます。 CLASS研究委員会は、運用の質を確保するために定期的に監視および見直しを行います。
結果の測定 主要評価項目 CLASS15 試験の主要評価項目は、手術後 30 日以内に観察された事象として定義される早期手術罹患率および死亡率における非劣性です。 術後合併症は、
Clavien-Dindo 分類。 このエンドポイントを測定するための基準は、次のように詳細に提案されています。
術中合併症
- 手術関連の合併症：術中出血（400ml以上）および損傷。
- 気腹関連の合併症：高炭酸ガス血症、縦隔気腫、皮下気腫、空気塞栓症、および気腹によって引き起こされる呼吸および循環の不安定性。
- 麻酔関連の合併症。
早期術後合併症
- 手術関連合併症：創傷合併症（感染、滲出液、裂開、治癒不良）、腹腔内活動性出血、消化管活動性出血、吻合部漏出、吻合部狭窄、腸瘻、膵瘻、乳糜瘻、腹腔内膿瘍形成、胃不全麻痺、腸麻痺、腸閉塞、胆嚢炎、膵炎など
- 全身合併症：肺炎、胸水、肺塞栓症、心脳血管合併症、深部静脈血栓症、尿路合併症、カテーテル関連合併症、疼痛状態など。
副次的評価項目 本研究の副次的評価項目は、食道空腸吻合術の時間、最初の試行でのアンビルフォークの食道内腔への挿入の成功率、アンビルフォークの食道への挿入試行回数、および術後の回復経過であり、初回までの時間によって評価されます。歩行、放屁、流動食、軟食など さらに、術後の入院期間が記録されます。
フォローアップ 両群の患者は手術後 6 ヶ月間フォローアップされます。 身体診察、血算、血液生化学検査（アルブミン、プレアルブミン、総ビリルビン、直接ビリルビン、AST、ALT、クレアチニン、血中尿素窒素、血糖）、血清腫瘍マーカー（AFP、CEA、CA19-9） 、CA12-5、および CA72-4) 分析が実行されます。 また、必要に応じて画像検査（腹部・骨盤全体造影CT、胸部X線、上部消化管ヨード造影、胃内視鏡検査、超音波検査、全身骨造影、PET-CT等）も行います。 すべての結果は記録され、専門家によって評価されます。
統計分析 統計分析は、SPSS 25.0 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行されます。 正規分布の連続変数は平均±標準偏差として表され、歪んだ分布の連続変数は中央値 (四分位範囲 [IQR]) として表され、使用するグループ間で比較されました。 データが大きく歪んでいる場合は、独立した t 検定またはマン・ホイットニーの U 検定を使用して、連続変数をグループ間で比較しました。 カテゴリ変数は数とパーセンテージで表され、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定 (変数の正確な理論度数が 1 未満の場合) と比較されました。 P < 0.05 は統計的に有意と見なされました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xinhua Chen, Ph.D
- 電話番号：+8615626452302
- メール：xinhuachen03@163.com
研究場所
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Fujian
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Quanzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Medical University 2nd Affiliated Hoapital
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コンタクト：
- Kai Ye, Ph.D
- 電話番号：15159514641
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Junjiang Wang
- 電話番号：13650719255
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 完了
- Nanfang Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 完了
- Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Wei Wang, Ph.D
- 電話番号：139 2225 5515
-
Shantou、Guangdong、中国
- 募集
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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コンタクト：
- Feirang Zhang
- 電話番号：13809293958
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Guangxi
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Ganzhou、Guangxi、中国
- 募集
- Ganzhou City People Hospital
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コンタクト：
- Chuanfa Fang
- 電話番号：15679777532
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- 完了
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Hengyang、Hunan、中国、421001
- 完了
- The First Affiliated Hospital of Nanhua University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 完了
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- 完了
- The First Hospital of China Medical University
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Shanxi
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Changzhi、Shanxi、中国
- 完了
- The People's Hospital of Changzhi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18～80歳;原発巣は病理学的に胃腺癌と診断されています。 1年以上生きると予想される;胃食道接合部 (GEJ) に位置する腫瘍が 2cm 以下の食道、または胃の上部、上部から中間、または胃全体に存在し、D2 リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃全摘術を行う予定である 上腹部手術の既往がない (腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く) ); -術前のパフォーマンスステータス（ECOG、Eastern Cooperative Oncology Group）0または1;術前 ASA (米国麻酔科学会) スコアリング: I-III;十分な臓器機能;書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
妊娠中または授乳中の女性; -手術前の体温が38°C以上、または全身療法が必要な感染症;重度の精神疾患;手術中にステージ IV (AJCC 8th) を確認 重度の呼吸器疾患。重度の肝機能障害および腎機能障害; -不安定狭心症または6か月以内の心筋梗塞の病歴; -6か月以内の脳梗塞または脳出血の病歴;緊急手術を必要とする胃がんの合併症（出血、穿孔、閉塞）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
OGT群では、腸切開を行った後、経鼻胃管を食道管腔から3cm引き抜き、OGTに接続した。
次に、フォーク-OGT-胃管の接続部の動きによって、OGT でスリーブ化されたアンビル フォークを食道粘膜管に挿入します。
その後、麻酔科医は鼻胃管を 10 cm 引き戻し続け、ホッチキスが鼻胃管を締め付けないようにしました。
その後、外科医はホッチキスを発射して左右食道空腸吻合を行いました。
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OGT群では、経鼻胃管を食道管腔から3cm引き抜いてOGTに接続した。
一方、OGT は体外でアンビル フォークにスリーブを付け、右側のトロカールを通してリニア ステープラーを腹部に入れ、カートリッジ フォークを空腸開口部から内腔の口側に向かって挿入しました。
次に、フォーク-OGT-胃管の接続部の動きによって、OGT でスリーブ化されたアンビル フォークを食道粘膜管に挿入します。
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アクティブコンパレータ：アームB
重複グループでは、食道空腸吻合術が稲葉らによって報告されたように行われた。
ホッチキスを発射した後、2 つの開口部を 1 つの入口穴に変換して、端から側への食道空腸吻合術を作成し、入口穴は有刺縫合糸を体内に使用して全層連続縫合糸で閉じました。
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重複グループでは、食道空腸吻合術が稲葉らによって報告されたように行われた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オソファゴジェジュノ酸術の時間
時間枠：1日
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時刻は、食道の吻合の侵入穴を作ることから、エソソファジアルストンプの吻合の穴を開けてから、有刺鉄線の糸を使用して共通の侵入穴の端まで閉じられました。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道空腸吻合術の時期
時間枠：手術
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食道空腸吻合の時間は、食道断端に吻合用の入口穴を開けてから、共通の入口穴が閉じられ、有刺鉄線を使用して補強されるまでの時間と定義されました。
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手術
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アンビルフォークの食道内腔への初回挿入成功率
時間枠：手術
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最初の試行でアンビル フォークを食道内腔に挿入する: アンビル フォークを食道の穴に挿入するとき、アンビル フォークを食道粘膜管に適切な位置と角度で正しく配置し、挿入するだけで食道空腸吻合術のために発射することができます。一度。
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手術
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アンビルフォークを食道に挿入しようとした回数
時間枠：手術
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食道空腸吻合術のために発射されるアンビルフォークを満足のいく位置と角度で食道粘膜管に挿入しようとするのに必要な回数。
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手術
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jiang Yu, Ph.D、Nanfang Hospital, Southern Medical University
- 主任研究者：Quan Wang, Ph.D、The First Hospital of Jilin University
- 主任研究者：Kai Ye, Ph.D、Fujian Medical University 2nd Affiliated Hoapital
- 主任研究者：Chuanfa Fang, Ph.D、Ganzhou City People Hospital
- 主任研究者：Feirang Zhang, Ph.D、First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
- 主任研究者：Wei Wang, Ph.D、The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
- 主任研究者：Wenqing Hu, Ph.D、The People's Hospital of Changzhi
- 主任研究者：Junjiang Wang, Ph.D、Guangdong Provincial People's Hospital
- 主任研究者：Lei Lian, Ph.D、Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- 主任研究者：Jiaquan Zhu, Ph.D、First Hospital of China Medical University
- 主任研究者：Yi Zhang, Ph.D、The Third XIANGYA Hospital of Central South University
- 主任研究者：Shuai Xiao, Ph.D、The First Affiliated Hospital of Nanhua University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NFEC-2022-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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