Безопасность эзофагоеюноанастомоза внахлест с помощью ОГТ по сравнению с традиционным методом внахлест (OGT)

Методы Цели Это исследование CLASS15-01 является проспективным, многоцентровым исследованием эзофагоеюностомии внахлест с помощью OGT и традиционным методом внахлест во время тотальной лапароскопической тотальной гастрэктомии при раке пищеводно-желудочного перехода Siewert III/II и раке желудка. Основная цель этого исследования - оценить раннюю операционную заболеваемость и смертность и определить безопасность метода OGT по сравнению с традиционным методом перекрытия для рака пищеводно-желудочного перехода Siewert III/II и рака желудка. Вторая цель - оценить успешность введения вилки с наковальней в просвет пищевода с первой попытки, попытки введения вилки с наковальней в пищевод, время наложения эзофагоеюноанастомоза, курс восстановления и сравнить послеоперационное пребывание в стационаре пациентов, включенных в данное исследование.

Дизайн исследования Это исследование CLASS15-01 представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование, в котором сравнивалась безопасность метода OGT во время TLTG для рака пищеводно-желудочного перехода Siewert III/II и рака желудка по сравнению с традиционным методом перекрытия.

Участвующие хирурги Для участия в этом исследовании CLASS15 ответственные хирурги должны соответствовать следующим требованиям: во-первых, завершить не менее 50 случаев TLTG с лимфаденэктомией D2; во-вторых, пройти слепой просмотр видео операции. Вкратце, заявители должны предоставить в Исследовательский совет CLASS видео TLTG с традиционным перекрытием и методом OGT за последние 3 месяца (по три случая в каждом). Исследовательский совет CLASS выберет два видео традиционного перекрытия и метода OGT отдельно и случайным образом назначит три эксперты слепо рецензируют. Когда три эксперта единогласно одобрят его, заявителю будет разрешено участвовать в этом исследовании в качестве исследователя.

Расчет размера выборки Это проверочное исследование клинической безопасности, в котором ранняя операционная заболеваемость и смертность используются в качестве основного показателя для оценки безопасности. Согласно предыдущим отчетам, уровень заболеваемости и смертности для TLTG с традиционным перекрытием составляет около 29%. Установив α = 0,025, β = 0,2 и предел не меньшей эффективности δ = 5%, размер выборки, необходимый для каждой группы, составляет 148 случаев. Учитывая, что показатель отсева для этого клинического исследования составляет около 5%, размер выборки определяется как 156 случаев в каждой группе.

Критерии включения Возраст 18-80 лет; Первичное поражение патологически диагностируется как аденокарцинома желудка; Предполагается жить более 1 года; Опухоль, расположенная в гастроэзофагеальном соединении (ГЭП), вовлекает пищевод не более 2 см, или в верхнем, верхнем или среднем отделе желудка, и намеревается выполнить лапароскопическую тотальную гастрэктомию с лимфаденэктомией D2 Нет истории операций на верхней части живота (за исключением лапароскопической холецистэктомии) ); Состояние до операции (ECOG, Восточная кооперативная онкологическая группа) 0 или 1; Предоперационная оценка ASA (Американское общество анестезиологов): I-III; Достаточные функции органов; Письменное информированное согласие.

Критерии исключения Женщины во время беременности или кормления грудью; Температура тела ≥ 38 °C до операции или инфекционного заболевания, при котором показана системная терапия; тяжелое психическое заболевание; Подтвержденная IV стадия (AJCC 8th) во время операции Тяжелое респираторное заболевание; тяжелые нарушения функции печени и почек; Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев; История инфаркта мозга или кровоизлияния в мозг в течение 6 месяцев; Осложнения рака желудка (кровотечение, перфорация, непроходимость), требующие экстренного оперативного вмешательства.

Рандомизированное группирование В этом исследовании используется центральный динамический метод стратифицированной рандомизации, и учитываются такие факторы, как возраст, стадия TNM, локализация опухоли, неоадъювантная терапия, ИМТ и исследователи. После того, как каждый случай будет зарегистрирован, исследовательский центр направит помощнику исследователя информацию о включенных случаях (возраст, стадия TNM, расположение опухоли, неоадъювантная терапия и ИМТ) в центр обработки данных. После анализа информации о случаях центральным отделом рандомизации будет определена группа случаев.

Контроль качества Для обеспечения рациональности процедуры ЭСЖ для оценки делается серия фотографий ЭСЖ (традиционная и ОГТ). Все фотографии будут сохранены и отправлены в центр обработки данных CLASS в течение 1 недели после операции. Исследовательский комитет CLASS будет регулярно контролировать и проверять, чтобы обеспечить качество работы.

Оценка исходов Первичная конечная точка Первичной конечной точкой исследования CLASS15 является не меньшая эффективность в отношении ранней операционной заболеваемости и смертности, которые определяются как событие, наблюдаемое в течение 30 дней после операции. Послеоперационные осложнения определяются и классифицируются по шкале

Классификация Клавьена-Диндо. Для измерения этой конечной точки подробно предлагаются следующие критерии:

Интраоперационные осложнения

1. Осложнения, связанные с операцией: интраоперационное кровотечение (≥400 мл) и травма;
2. Осложнения, связанные с пневмоперитонеумом: гиперкапния, эмфизема средостения, подкожная эмфизема, аэроэмболия, нестабильность дыхания и кровообращения, вызванная пневмоперитонеумом;
3. Осложнение, связанное с анестезией.

Ранние послеоперационные осложнения

1. Осложнения, связанные с операцией: раневые осложнения (инфекция, выпот, расхождение швов, плохое заживление), внутрибрюшное активное кровотечение, активное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, несостоятельность анастомоза, стеноз анастомоза, кишечный свищ, панкреатический свищ, хилезный свищ, формирование внутрибрюшного абсцесса, гастропарез, паралич кишечника, кишечная непроходимость, холецистит, панкреатит и др.
2. Системные осложнения: пневмония, плеврит, тромбоэмболия легочной артерии, сердечно-сосудистые осложнения, тромбоз глубоких вен, осложнения со стороны мочевыводящих путей, катетерные осложнения, болевой синдром и др.;

Вторичная конечная точка Вторичной конечной точкой данного исследования является время наложения эзофагоеюноанастомоза, частота успешного введения вилки с наковальней в просвет пищевода с первой попытки, количество попыток введения вилки с наковальней в пищевод и течение послеоперационного восстановления, которое оценивается по времени до первой попытки. ходьба, метеоризм, жидкая диета, мягкая диета и т. д. Кроме того, будет зафиксирована продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре.

Последующее наблюдение Пациенты обеих групп будут наблюдаться через 6 месяцев после операции. Физикальное обследование, общий анализ крови, биохимическое исследование крови (альбумин, преальбумин, общий билирубин, прямой билирубин, АСТ, АЛТ, креатинин, азот мочевины крови и глюкоза крови) и онкомаркеры сыворотки (АФП, СЕА, CA19-9). , CA12-5 и CA72-4) будут выполнены анализы. Кроме того, при необходимости будет выполнено имиджелогическое исследование (общая усиленная КТ брюшной полости и таза, рентген грудной клетки, йодная визуализация верхних отделов желудочно-кишечного тракта, гастроскопия, ультразвуковое исследование, сканирование костей всего тела, ПЭТ-КТ и т. д.). Все результаты будут зафиксированы и оценены специалистом.

Статистический анализ Статистический анализ будет выполняться с помощью SPSS 25.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Непрерывные переменные с нормальным распределением выражают как среднее значение ± стандартное отклонение, а непрерывные переменные с асимметричным распределением выражают как медиану (межквартильный размах [IQR]) и сравнивали между группами с использованием. Непрерывные переменные сравнивались между группами с использованием независимого t-критерия или U-критерия Манна-Уитни, если данные были сильно искажены. Категориальные переменные выражались в виде числа и процента и сравнивались с критерием хи-квадрат или точным критерием Фишера (если точная теоретическая частота переменной была меньше 1). P <0,05 считался статистически значимым.