Sikkerhed ved OGT-assisteret overlap-esophagojejunostomi versus traditionel overlapningsmetode (OGT)

Metoder Mål Dette CLASS15-01 forsøg er et prospektivt, multicenter forsøg for OGT-assisteret overlap esophagojejunostomi og traditionel overlapningsmetode under totalt laparoskopisk total gastrectomy for Siewert III/II esophagogastric junction cancer og gastrisk cancer. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den tidlige operative morbiditet og dødelighed og bestemme sikkerheden af ​​OGT-metoden sammenlignet med traditionel overlapningsmetode for Siewert III/II esophagogastric junction cancer og gastrisk cancer. Det andet formål er at evaluere succesraten for at indsætte amboltgaffel i esophageal lumen ved første forsøg, forsøg på at indsætte amboltgaffel i esophagus, tidspunkt for esophagojejunostomi, restitutionsforløb og sammenligne det postoperative hospitalsophold for de patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse.

Studiedesign Dette CLASS15-01-forsøg er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent og non-inferioritetsstudie, der sammenligner sikkerheden af ​​OGT-metoden under TLTG for Siewert III/II esophagogastric junction cancer og gastrisk cancer sammenlignet med traditionel overlapningsmetode.

Deltagende kirurger For at deltage i dette CLASS15-forsøg skal de ansvarlige kirurger opfylde følgende kvalifikationer: for det første fuldføre mindst 50 tilfælde af TLTG med D2-lymfadenektomi; for det andet bestå den blinde gennemgang af operationsvideo. Kort fortalt skal ansøgerne levere videoerne af TLTG med traditionel overlap og OGT-metode i de seneste 3 måneder (tre tilfælde hver) til CLASS Research Council. CLASS Research Council vil vælge to videoer af traditionel overlapning og OGT-metode separat og tilfældigt udpege tre eksperter til at peer review blindt. Når tre eksperter enstemmigt har godkendt det, får ansøgeren tilladelse til at deltage i denne undersøgelse som forsker.

Prøvestørrelsesberegning Dette er et non-inferioritetsverifikationsstudie om klinisk sikkerhed, med den tidlige operationelle morbiditet og dødelighed som hovedindekset for sikkerhedsevaluering. Ifølge de tidligere rapporter er sygeligheden og dødeligheden for TLTG med traditionel overlapning omkring 29 %. Indstilling af α=0,025, β = 0,2 og noninferioritetsmargenen δ = 5 %, er den nødvendige stikprøvestørrelse for hver gruppe 148 tilfælde. I betragtning af, at frafaldsraten for denne kliniske undersøgelse er omkring 5 %, er stikprøvestørrelsen bestemt til 156 tilfælde i hver gruppe.

Inklusionskriterier Alder 18-80 år; Primær læsion er patologisk diagnosticeret som gastrisk adenocarcinom; Forventes at leve mere end 1 år; Tumor lokaliseret i gastroøsofageal junction (GEJ) involverer spiserøret ikke mere end 2 cm, eller i den øvre, øvre til midterste eller hele maven, og har til hensigt at udføre laparoskopisk total gastrectomy med D2-lymfadenektomi Ingen historie med øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi) ); Præoperativ præstationsstatus (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 eller 1; Præoperativ ASA (American Society of Anesthesiologists) score: I-III; Tilstrækkelige organfunktioner; Skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier Kvinder under graviditet eller amning; Kropstemperatur ≥ 38 °C før operation eller infektionssygdom med indiceret systemisk terapi; Alvorlig psykisk sygdom; Bekræftet stadium IV (AJCC 8.) under operationen Alvorlig luftvejssygdom; Alvorlig lever- og nyredysfunktion; Ustabil angina pectoris eller historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder; Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for 6 måneder; Mavekræftkomplikationer (blødning, perforation, obstruktion), der kræver akut kirurgi.

Randomiseret gruppering I denne undersøgelse anvendes den centrale dynamiske, stratificerede randomiseringsmetode, og faktorerne inklusive alder, TNM-stadium, tumorplacering, neoadjuvans, BMI og efterforskere tages i betragtning. Efter hver sag er tilmeldt, vil forskningscentret arrangere forskningsassistenten til at sende oplysningerne om inkluderede tilfælde (alder, TNM-stadium, tumorplacering, neoadjuvans og BMI) til datacentret. Efter at centerrandomiseringsafdelingen har analyseret sagsoplysningerne, vil sagsgrupperingen blive fastlagt.

Kvalitetskontrol For at sikre rationaliteten af ​​ESJ-proceduren tages en række billeder af ESJ (traditionel og OGT) til vurdering. Alle billeder vil blive gemt og indsendt til CLASS datacenter inden for 1 uge efter operationen. CLASS Research Committee vil overvåge og gennemgå regelmæssigt for at sikre kvaliteten af ​​driften.

Resultatmålinger Primært endepunkt Det primære endepunkt i CLASS15-studiet er noninferioritet i den tidlige operative morbiditet og mortalitet, som defineres som den hændelse, der observeres inden for 30 dage efter operationen. De postoperative komplikationer defineres og gradueres efter karaktersystemet for

Clavien-Dindo klassifikation. For at måle dette endepunkt foreslås kriterierne i detaljer som følger:

Intraoperative komplikationer

1. Kirurgi-relaterede komplikationer: intraoperativ blødning (≥400 ml) og skade;
2. Pneumoperitoneum-relaterede komplikationer: hyperkapni, mediastinal emfysem, subkutan emfysem, aeroemboli og respiratorisk og cirkulatorisk ustabilitet forårsaget af pneumoperitonum;
3. Anæstesi-relateret komplikation.

Tidlige postoperative komplikationer

1. Kirurgi-relaterede komplikationer: sårkomplikationer (infektion, effusion, dehiscens, dårlig heling), aktiv intraabdominal blødning, aktiv blødning fra fordøjelseskanalen, anastomotisk lækage, anastomotisk stenose, tarmfistel, bugspytkirtelfistel, abdominal abdominal chyldannelse, gastroparese, tarmlammelse, tarmobstruktion, kolecystitis, pancreatitis mv.
2. Systemrelaterede komplikationer: lungebetændelse, pleural effusion, lungeemboli, kardiocerebrovaskulære komplikationer, dyb venøs trombose, urinvejskomplikationer, kateterrelaterede komplikationer, smertetilstand osv.;

Sekundært endepunkt Det sekundære endepunkt i denne undersøgelse er tidspunktet for oesophagojejunostomi, succesraten for at indsætte amboltgaffel i esophagal lumen ved første forsøg, antallet af forsøg på at indsætte amboltgaffel i spiserøret og postoperativ restitutionsforløb, som vurderes ved tid til første gang. ambulation, flatus, flydende kost, blød kost mv. Derudover vil længden af ​​postoperativ indlæggelse blive registreret.

Opfølgning Patienterne i begge grupper vil blive fulgt op 6 måneder efter operationen. En fysisk undersøgelse, en fuldstændig blodtælling, blodbiokemisk undersøgelse (albumin, præalbumin, total bilirubin, direkte bilirubin, AST, ALT, kreatinin, blodurinstofnitrogen og blodsukker) og serumtumormarkører (AFP, CEA, CA19-9 , CA12-5 og CA72-4) analyser vil blive udført. Derudover vil billedologisk undersøgelse (total abdominal- og bækkenforstærket CT, røntgen af ​​thorax, jodbillede af den øvre mave-tarmkanal, gastroskopi, ultralyd, helkropsknoglescanning, PET-CT osv.) også blive udført, hvis det er nødvendigt. Alle resultater vil blive registreret og evalueret af specialisten.

Statistisk analyse Statistisk analyse vil blive udført med SPSS 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kontinuerlige variable med normalfordeling er udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse, og kontinuerte variable med skæv fordeling er udtrykt som medianen (interkvartilområde [IQR]) og blev sammenlignet på tværs af grupper vha. Kontinuerlige variabler blev sammenlignet på tværs af grupper ved hjælp af den uafhængige t-test eller Mann-Whitney U-test, hvis dataene var meget skæve. Kategoriske variabler er udtrykt som antal og procent og blev sammenlignet med chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test (hvis en variabels nøjagtige teorifrekvens var mindre end 1). P < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.