OGT-avusteisen päällekkäisen esophagojejunostomian turvallisuus verrattuna perinteiseen päällekkäismenetelmään (OGT)

Menetelmät Tavoitteet Tämä CLASS15-01-tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus OGT-avusteiselle päällekkäisesophagojejunostomialle ja perinteiselle päällekkäisyysmenetelmälle täysin laparoskooppisen kokonaismahanpoiston aikana Siewert III/II -esophagogastrisen risteyssyövän ja mahasyövän hoidossa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida varhaista leikkaussairautta ja -kuolleisuutta sekä määrittää OGT-menetelmän turvallisuus verrattuna perinteiseen päällekkäismenetelmään Siewert III/II ruokatorven risteyssyövän ja mahasyövän hoidossa. Toinen tarkoitus on arvioida alasimen haarukan työntämisen onnistumisprosentti ruokatorven onteloon ensimmäisellä yrityksellä, yrityksiä laittaa alasinhaarukka ruokatorveen, esophagojejunostomian aika, toipumiskulku ja verrata tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa.

Tutkimuksen suunnittelu Tämä CLASS15-01-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin ja non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan OGT-menetelmän turvallisuutta TLTG:n aikana Siewert III/II ruoka- ja mahalaukun liitossyöpään ja mahasyöpään verrattuna perinteiseen päällekkäisyysmenetelmään.

Osallistuvat kirurgit Osallistuakseen tähän CLASS15-tutkimukseen vastuullisten kirurgien tulee täyttää seuraavat vaatimukset: Ensinnäkin suoritettava vähintään 50 TLTG-tapausta D2-lymfadenektomialla; toiseksi, läpäistävä leikkausvideon sokea tarkistus. Lyhyesti sanottuna hakijoiden tulee toimittaa TLTG:n videot perinteisellä päällekkäisyydellä ja OGT-menetelmällä viimeisten 3 kuukauden aikana (kolme tapausta kussakin) LUOKAN tutkimusneuvostolle. LUOKAN tutkimusneuvosto valitsee erikseen kaksi perinteisen päällekkäisyyden ja OGT-menetelmän videota ja valitsee satunnaisesti kolme videota. asiantuntijoita vertaisarviointiin sokeasti. Kun kolme asiantuntijaa yksimielisesti hyväksyi, hakija saa osallistua tähän tutkimukseen tutkijana.

Otoskoon laskenta Tämä on kliinistä turvallisuutta koskeva non-inferiority-todennustutkimus, jossa varhainen operatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus ovat turvallisuuden arvioinnin pääindeksi. Aiempien raporttien mukaan TLTG:n sairastuvuus ja kuolleisuus perinteisellä päällekkäisyydellä on noin 29 %. Asetus α=0,025, β = 0,2 ja noninferiority margin δ = 5 %, kunkin ryhmän vaadittava otoskoko on 148 tapausta. Ottaen huomioon, että tämän kliinisen tutkimuksen keskeyttämisprosentti on noin 5 %, otoskooksi määritetään 156 tapausta kussakin ryhmässä.

Osallistumiskriteerit Ikä 18-80 vuotta; Primaarinen leesio diagnosoidaan patologisesti mahalaukun adenokarsinoomaksi; Odotetaan elävän yli 1 vuoden; Gastroesofageaalisessa risteyksessä (GEJ) sijaitseva kasvain sisältää ruokatorveen enintään 2 cm tai mahalaukun yläosassa, ylä- ja keskiosassa tai koko mahassa, ja aikoo tehdä laparoskooppinen totaalinen gastrektomia D2-lymfadenektomialla. Ei aiemmin tehty ylävatsan leikkausta (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia). ); Preoperatiivisen suorituskyvyn tila (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) 0 tai 1; Preoperative ASA (American Society of Anesthesiologists) pisteytys: I-III; Riittävät elinten toiminnot; Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit Naiset raskauden tai imetyksen aikana; ruumiinlämpö ≥ 38 °C ennen leikkausta tai infektiosairaus systeemisellä hoidolla; vakava mielisairaus; Vahvistettu vaihe IV (AJCC 8.) leikkauksen aikana Vaikea hengitystiesairaus; Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö; Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä; Aivoinfarkti tai aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä; Kiireellistä leikkausta vaativat mahasyövän komplikaatiot (verenvuoto, perforaatio, tukos).

Satunnaistettu ryhmittely Tässä tutkimuksessa käytetään keskeistä dynaamista, ositettua satunnaistusmenetelmää ja tekijöitä, kuten ikä, TNM-vaihe, kasvaimen sijainti, neoadjuvantti, BMI ja tutkijat, otetaan huomioon. Kunkin tapauksen rekisteröinnin jälkeen tutkimuskeskus järjestää tutkimusassistentin lähettämään tiedot mukana olevista tapauksista (ikä, TNM-vaihe, kasvaimen sijainti, neoadjuvantti ja BMI) palvelinkeskukseen. Kun keskuksen satunnaistusosasto on analysoinut tapaustiedot, tapausten ryhmittely määritetään.

Laadunvalvonta ESJ-menettelyn rationaalisuuden varmistamiseksi ESJ:stä (perinteinen ja OGT) otetaan sarja valokuvia arvioitavaksi. Kaikki valokuvat tallennetaan ja lähetetään CLASS-palvelinkeskukseen viikon sisällä leikkauksesta. LUOKAN tutkimuskomitea seuraa ja arvioi säännöllisesti varmistaakseen toiminnan laadun.

Tulosmittaukset Ensisijainen päätetapahtuma CLASS15-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on varhaisen leikkauksen sairastuvuuden ja kuolleisuuden noninferiority, jotka määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän sisällä leikkauksesta. Postoperatiiviset komplikaatiot määritellään ja luokitellaan luokitusjärjestelmän mukaan

Clavien-Dindo luokitus. Tämän päätepisteen mittaamiseksi ehdotetaan yksityiskohtaisia ​​kriteerejä seuraavasti:

Intraoperatiiviset komplikaatiot

1. Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot: intraoperatiivinen verenvuoto (≥400 ml) ja vamma;
2. Pneumoperitoneumiin liittyvät komplikaatiot: hyperkapnia, välikarsina emfyseema, ihonalainen emfyseema, aeroembolia ja pneumoperitonumin aiheuttama hengitys- ja verenkiertohäiriö;
3. Anestesiaan liittyvä komplikaatio.

Varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot

1. Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot: haavakomplikaatiot (infektio, effuusio, irtoaminen, huono parantuminen), vatsansisäinen aktiivinen verenvuoto, ruuansulatuskanavan aktiivinen verenvuoto, anastomoottinen vuoto, anastomoosi ahtauma, suolen fisteli, haiman fisteli, kylofisteli, vatsansisäinen vatsan muodostuminen gastropareesi, suoliston halvaus, suolitukos, kolekystiitti, haimatulehdus jne.
2. Järjestelmään liittyvät komplikaatiot: keuhkokuume, pleuraeffuusio, keuhkoembolia, kardioserebrovaskulaariset komplikaatiot, syvä laskimotukos, virtsateiden komplikaatiot, katetriin liittyvät komplikaatiot, kiputila jne.;

Toissijainen päätepiste Tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma on esophagojejunostomian aika, alasimen haarukan työntäminen ruokatorven luumeniin ensimmäisellä yrityksellä, alasimen haarukka ruokatorveen työntämisyritysten lukumäärä ja leikkauksen jälkeinen toipumiskulku, joka arvioidaan ajan mukaan. kävely, flatus, nestemäinen ruokavalio, pehmeä ruokavalio jne. Lisäksi kirjataan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus.

Seuranta Molempien ryhmien potilaita seurataan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Fyysinen tutkimus, täydellinen verenkuva, veren biokemiallinen tutkimus (albumiini, prealbumiini, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, ASAT, ALT, kreatiniini, veren ureatyppi ja verensokeri) ja seerumin kasvainmarkkerit (AFP, CEA, CA19-9) , CA12-5 ja CA72-4) analyysit suoritetaan. Lisäksi tehdään tarvittaessa myös imagologisia tutkimuksia (vatsan ja lantion tehostettu CT, rintakehän röntgenkuvaus, ylemmän maha-suolikanavan jodikuvaus, gastroskopia, ultraääni, koko kehon luukuvaus, PET-CT jne.). Asiantuntija kirjaa ja arvioi kaikki tulokset.

Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS 25.0:lla (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Jatkuvat muuttujat, joilla on normaalijakauma, ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskihajonna, ja jatkuvat muuttujat, joilla on vino jakauma, ilmaistaan ​​mediaanina (kvartiiliväli [IQR]) ja niitä verrattiin ryhmien välillä käyttäen. Jatkuvia muuttujia verrattiin ryhmien välillä käyttämällä riippumatonta t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä, jos tiedot olivat erittäin vääristyneitä. Kategoriset muuttujat ilmaistaan ​​lukumääränä ja prosentteina, ja niitä verrattiin khin neliötestiin tai Fisherin eksaktitestiin (jos muuttujan tarkka teoriataajuus oli pienempi kuin 1). P < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.