Sikkerhet ved OGT-assistert overlapping Esophagojejunostomi versus tradisjonell overlappingsmetode (OGT)

Metoder Mål Denne CLASS15-01 studien er en prospektiv, multisenter studie for OGT-assistert overlappende esophagojejunostomi og tradisjonell overlappingsmetode under totalt laparoskopisk total gastrectomy for Siewert III/II esophagogastric junction cancer og gastrisk cancer. Hovedformålet med denne studien er å evaluere den tidlige operative morbiditeten og dødeligheten og bestemme sikkerheten til OGT-metoden sammenlignet med tradisjonell overlappingsmetode for Siewert III/II esophagogastric junction cancer og gastrisk kreft. Det andre formålet er å evaluere suksessraten for å sette inn amboltgaffel i esophageal lumen ved første forsøk, forsøk på å sette amboltgaffel i esophagus, tidspunkt for esophagojejunostomi, restitusjonsforløp og sammenligne det postoperative sykehusoppholdet til pasientene som er registrert i denne studien.

Studiedesign Denne CLASS15-01 studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen og ikke-inferioritetsstudie som sammenligner sikkerheten til OGT-metoden under TLTG for Siewert III/II esophagogastric junction cancer og gastrisk cancer sammenlignet med tradisjonell overlappingsmetode.

Deltakende kirurger For å delta i denne CLASS15-studien, bør de ansvarlige kirurgene oppfylle følgende kvalifikasjoner: for det første fullføre minst 50 tilfeller av TLTG med D2-lymfadenektomi; for det andre, bestå den blinde gjennomgangen av operasjonsvideo. Kort fortalt bør søkerne gi videoene av TLTG med tradisjonell overlapping og OGT-metode de siste 3 månedene (tre tilfeller hver) til CLASS Research Council. CLASS Research Council vil velge ut to videoer av tradisjonell overlapping og OGT-metode separat, og tilfeldig utnevne tre eksperter til fagfellevurdering blindt. Når tre eksperter enstemmig har godkjent det, vil søkeren få delta i denne studien som forsker.

Beregning av prøvestørrelse Dette er en ikke-inferioritetsverifiseringsstudie om klinisk sikkerhet, med tidlig operativ sykelighet og dødelighet som hovedindeks for sikkerhetsevaluering. I følge de tidligere rapportene er sykelighet og dødelighet for TLTG med tradisjonell overlapping rundt 29 %. Ved å sette α=0,025, β = 0,2 og noninferiority-marginen δ = 5 %, er prøvestørrelsen som kreves for hver gruppe 148 tilfeller. Tatt i betraktning at frafallet for denne kliniske studien er ca. 5 %, er utvalgsstørrelsen bestemt til 156 tilfeller i hver gruppe.

Inklusjonskriterier Alder 18-80 år; Primær lesjon er patologisk diagnostisert som gastrisk adenokarsinom; Forventet å leve mer enn 1 år; Tumor lokalisert i gastroøsofageal junction (GEJ) involverer spiserøret ikke mer enn 2 cm, eller i øvre, øvre til midtre eller hele magen, og har til hensikt å utføre laparoskopisk total gastrectomy med D2-lymfadenektomi Ingen historie med øvre abdominal kirurgi (bortsett fra laparoskopisk kolecystektomi) ); Preoperativ ytelsesstatus (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 eller 1; Preoperativ ASA (American Society of Anesthesiologists) poengsum: I-III; Tilstrekkelige organfunksjoner; Skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier Kvinner under graviditet eller amming; Kroppstemperatur ≥ 38 °C før operasjon eller infeksjonssykdom med systemisk terapi indisert; Alvorlig psykisk sykdom; Bekreftet stadium IV (AJCC 8.) under operasjonen Alvorlig luftveissykdom; Alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon; Ustabil angina pectoris eller historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder; Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning innen 6 måneder; Magekreftkomplikasjoner (blødning, perforering, obstruksjon) som krever akuttkirurgi.

Randomisert gruppering I denne studien er den sentrale dynamiske, stratifiserte randomiseringsmetoden tatt i bruk, og faktorene inkludert alder, TNM-stadium, tumorlokalisering, neoadjuvans, BMI og etterforskere vurderes. Etter at hver sak er registrert, vil forskningssenteret ordne med at forskningsassistenten sender informasjon om inkluderte tilfeller (alder, TNM-stadium, tumorlokalisering, neoadjuvans og BMI) til datasenteret. Etter å ha analysert saksopplysningene ved senterrandomiseringsavdelingen, vil saksgrupperingen bli bestemt.

Kvalitetskontroll For å sikre rasjonaliteten i ESJ-prosedyren, tas en serie bilder av ESJ (tradisjonell og OGT) for vurdering. Alle bilder vil bli lagret og sendt til CLASS datasenter innen 1 uke etter operasjonen. CLASS Research Committee vil overvåke og vurdere regelmessig for å sikre kvaliteten på driften.

Resultatmålinger Primært endepunkt Det primære endepunktet for CLASS15-studien er noninferioritet i tidlig operativ morbiditet og dødelighet, som er definert som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen. De postoperative komplikasjonene er definert og gradert i henhold til karaktersystemet til

Clavien-Dindo klassifisering. For å måle dette endepunktet, foreslås kriteriene i detaljer som følger:

Intraoperative komplikasjoner

1. Kirurgirelaterte komplikasjoner: intraoperativ blødning (≥400 ml) og skade;
2. Pneumoperitoneum-relaterte komplikasjoner: hyperkapni, mediastinalt emfysem, subkutant emfysem, aeroembolisme og respiratorisk og sirkulatorisk ustabilitet forårsaket av pneumoperitonum;
3. Anestesi-relatert komplikasjon.

Tidlige postoperative komplikasjoner

1. Kirurgirelaterte komplikasjoner: sårkomplikasjoner (infeksjon, effusjon, dehiscens, dårlig tilheling), aktiv blødning intraabdominal, aktiv blødning i fordøyelseskanalen, anastomotisk lekkasje, anastomotisk stenose, tarmfistel, bukspyttkjertelfistel, abdominal abdominal chylformasjon, gastroparese, intestinal lammelse, intestinal obstruksjon, kolecystitt, pankreatitt, etc.
2. Systemrelaterte komplikasjoner: lungebetennelse, pleural effusjon, lungeemboli, kardiocerebrovaskulære komplikasjoner, dyp venøs trombose, urinveiskomplikasjoner, kateterrelaterte komplikasjoner, smertetilstand, etc.;

Sekundært endepunkt Det sekundære endepunktet i denne studien er tidspunktet for øsofagojejunostomi, suksessraten for å sette inn amboltgaffel i øsofagallumen ved første forsøk, antall forsøk på å sette inn amboltgaffel i spiserøret og postoperativ restitusjonsforløp, som vurderes etter tid til første gang. ambulasjon, flatus, flytende diett, myk diett, etc. I tillegg vil lengden på postoperativ sykehusopphold bli registrert.

Oppfølging Pasientene i begge grupper vil bli fulgt opp 6 måneder etter operasjon. En fysisk undersøkelse, en fullstendig blodtelling, blodbiokjemisk undersøkelse (albumin, prealbumin, total bilirubin, direkte bilirubin, AST, ALT, kreatinin, blodurea nitrogen og blodsukker) og serumtumormarkører (AFP, CEA, CA19-9 , CA12-5 og CA72-4) analyser vil bli utført. I tillegg vil det også bli utført bildeologisk undersøkelse (total abdominal- og bekkenforsterket CT, røntgen thorax, jodavbildning i øvre gastrointestinale traktus, gastroskopi, ultralyd, helkroppsbeinskanning, PET-CT, etc.) ved behov. Alle resultatene vil bli registrert og evaluert av spesialisten.

Statistisk analyse Statistisk analyse vil bli utført med SPSS 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kontinuerlige variabler med normalfordeling uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik, og kontinuerlige variabler med skjevfordeling uttrykkes som median (interkvartilområde [IQR]) og ble sammenlignet på tvers av grupper ved hjelp av. Kontinuerlige variabler ble sammenlignet på tvers av grupper ved å bruke den uavhengige t-testen eller Mann-Whitney U-testen hvis dataene var svært skjeve. Kategoriske variabler uttrykkes som antall og prosent og ble sammenlignet med kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test (hvis en variabels eksakte teorifrekvens var mindre enn 1). P < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.