OGT를 이용한 오버랩 식도공장절개술과 전통적인 오버랩 방법의 안전성 (OGT)
복강경 위전절제술 중 OGT 보조 겹침식도공장절개술 대 전통적인 겹침 방법의 안전성: CLASS15-01 다기관 무작위 통제 시험 프로토콜
초록 배경 우리의 이전 연구는 OGT 방법이 중첩 식도공장절개술을 상당히 단순화하고 좋은 단기 결과를 보여주었고 식도공장절개술을 최적화하기 위한 새로운 관점을 제공했습니다. 그러나 OGT 방법의 안전성과 효율성은 여전히 무작위 통제 시험의 증거가 필요합니다.
방법: 이 CLASS15-01 시험은 전향적, 다기관, 무작위, 통제, 공개 및 비열등성 시험입니다. 포함 기준에 부합하고 배제 기준에 부합하지 않는 312명의 환자를 무작위로 OGT 그룹(n=156)과 전통적인 그룹(n=156)으로 나누었다. 본 연구의 1차 목적은 Siewert III/II 식도위접합암 및 위암에 대한 OGT 방법의 조기 수술 이환율과 사망률을 전통적인 방법과 비교하여 평가하는 것이다. 두 번째 목적은 본 연구에 등록한 환자들의 식도 내강에 앤빌 포크를 처음 삽입할 때의 성공률, 식도에 앤빌 포크를 삽입하는 시도, 식도 공장절개술의 시기, 회복 과정을 평가하고 수술 후 재원 기간을 비교하는 것이다.
토론: 이 CLASS15-01 임상시험은 전통적인 중복 방법과 비교하여 OGT 방법의 안전성과 효율성을 결정하기 위한 최초의 전향적 무작위 두 군 대조 연구입니다. 이번 시험을 통해 Siewert III/II 식도위접합암 및 위암에 대해 숙련된 외과의가 OGT를 이용한 중첩 식도공장절개술을 안전하게 시행할 수 있음을 보여주길 바랍니다.
연구 개요
상세 설명
방법 목적 이 CLASS15-01 시험은 Siewert III/II 식도위 접합부 암 및 위암에 대한 전체 복강경 전체 위절제술 동안 OGT 보조 중첩식도공장절개술 및 전통적인 중첩 방법에 대한 전향적 다기관 시험입니다. 본 연구의 1차 목적은 Siewert III/II 식도위접합암과 위암에 대한 조기 수술 이환율과 사망률을 평가하고 OGT 방법이 전통적인 중첩 방법과 비교하여 안전성을 결정하는 것이다. 두 번째 목적은 본 연구에 등록한 환자들의 식도 내강에 앤빌 포크를 처음 삽입할 때의 성공률, 식도에 앤빌 포크를 삽입하는 시도, 식도 공장절개술의 시기, 회복 과정을 평가하고 수술 후 재원 기간을 비교하는 것이다.
연구 설계 이 CLASS15-01 시험은 Siewert III/II 식도위 접합부 암 및 위암에 대한 TLTG 동안 OGT 방법의 안전성을 전통적인 중첩 방법과 비교하는 전향적, 다기관, 무작위, 통제, 개방 및 비열등성 시험입니다.
참여 외과의사 이 CLASS15 임상시험에 참여하기 위해 담당 외과의사는 다음과 같은 자격을 충족해야 합니다. 첫째, D2 림프절 절제술로 TLTG 최소 50건 완료, 둘째, 수술 비디오 블라인드 리뷰 통과. 간략히 설명드리자면 지원자는 최근 3개월간 전통적인 중첩과 OGT 방식의 TLTG 영상(각 3건)을 CLASS 연구회에 제출해야 합니다. 전문가들은 맹목적으로 피어 리뷰를 합니다. 세 명의 전문가가 만장일치로 승인하면 신청자는 연구원으로 본 연구에 참여할 수 있습니다.
표본 크기 계산 임상 안전성에 대한 비열등성 검증 연구로 조기 수술 이환율과 사망률을 안전성 평가의 주요 지표로 하고 있습니다. 이전 보고서에 따르면, 전통적인 중첩을 가진 TLTG의 이환율과 사망률은 약 29%입니다. α=0.025, β=0.2, 비열등성 마진 δ=5%로 설정하면 각 그룹에 필요한 표본 크기는 148건입니다. 본 임상연구의 탈락률이 약 5%인 점을 감안하여 표본크기는 각 군당 156건으로 결정하였다.
포함 기준 18-80세; 원발성 병변은 병리학적으로 위 선암종으로 진단되고; 1년 이상 살 것으로 예상됨; 위식도 접합부(GEJ)에 위치하는 종양이 식도 2cm 이하 또는 위, 위, 중간 또는 위 전체에 침범하여 D2 림프절 절제술과 함께 복강경 위 전절제술을 시행하고자 하는 경우 상복부 수술 이력 없음(복강경 담낭 절제술 제외) ); 0 또는 1의 수술 전 수행 상태(ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group); 수술 전 ASA(미국마취학회) 점수: I-III; 충분한 장기 기능; 서면 동의서.
제외 기준 임신 또는 모유 수유 중인 여성; 수술 전 체온 ≥ 38 °C 또는 전신 요법이 필요한 전염병; 심한 정신질환; 수술 중 IV기(AJCC 8기) 확진 중증 호흡기 질환; 심한 간 및 신장 기능 장애; 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색 병력; 6개월 이내의 뇌경색 또는 뇌출혈 병력; 응급 수술이 필요한 위암 합병증(출혈, 천공, 폐색)
Randomized grouping 본 연구에서는 central dynamic, stratified randomization 방법을 채택하였고 연령, TNM 병기, 종양 위치, neoadjuvant, BMI, 조사자 등의 요인을 고려하였다. 각 케이스가 등록된 후 연구 센터는 포함된 케이스의 정보(연령, TNM 병기, 종양 위치, 신보강 및 BMI)를 데이터 센터로 보내도록 연구 조교를 주선합니다. 센터 무작위 배정 부서에서 사례 정보를 분석한 후 사례 그룹이 결정됩니다.
품질 관리 ESJ 절차의 합리성을 보장하기 위해 평가를 위해 일련의 ESJ(전통 및 OGT) 사진을 찍습니다. 모든 사진은 작업 후 1주일 이내에 CLASS 데이터 센터에 저장 및 제출됩니다. CLASS 연구 위원회는 운영 품질을 보장하기 위해 정기적으로 모니터링하고 검토합니다.
결과 측정 1차 종점 CLASS15 시험의 1차 종점은 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의되는 조기 수술 이환율 및 사망률의 비열등성입니다. 수술 후 합병증은 다음과 같은 등급 시스템에 따라 정의되고 등급이 매겨집니다.
Clavien-Dindo 분류. 이 끝점을 측정하기 위해 다음과 같은 기준을 자세히 제안합니다.
수술 중 합병증
- 수술 관련 합병증: 수술 중 출혈(≥400ml) 및 손상;
- 기복 관련 합병증: 과탄산혈증, 종격동 폐기종, 피하 폐기종, 공기색전증, 기복으로 인한 호흡 및 순환 불안정;
- 마취 관련 합병증.
초기 수술 후 합병증
- 수술 관련 합병증: 창상 합병증(감염, 삼출, 열개, 치유 불량), 복강 내 활동성 출혈, 소화관 활동성 출혈, 문합부 누출, 문합부 협착, 장 누공, 췌장 누공, 유미 누공, 복강 내 농양 형성, 위 마비, 장 마비, 장 폐쇄, 담낭염, 췌장염 등
- 계통 관련 합병증: 폐렴, 흉수, 폐색전증, 심뇌혈관 합병증, 심부 정맥 혈전증, 요로 합병증, 카테터 관련 합병증, 통증 상태 등
2차 종료점 이 연구의 2차 종료점은 식도공장절개술의 시간, 첫 번째 시도에서 앤빌 포크를 식도 내강으로 삽입하는 성공률, 앤빌 포크를 식도로 삽입하려는 시도 횟수 및 수술 후 회복 과정으로 시간으로 평가됩니다. 보행, 방귀, 유동식, 연식 등 또한 수술 후 입원 기간도 기록됩니다.
추적 관찰 두 그룹의 환자는 수술 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 신체 검사, 전체 혈구 수, 혈액 생화학 검사(알부민, 프리알부민, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, AST, ALT, 크레아티닌, 혈액 요소 질소 및 혈당) 및 혈청 종양 표지자(AFP, CEA, CA19-9) , CA12-5 및 CA72-4) 분석이 수행됩니다. 또한 필요에 따라 영상학적 검사(전복부 및 골반 조영증강 CT, 흉부 X-선, 상부위장관 요오드 영상, 위내시경, 초음파, 전신골스캔, PET-CT 등)도 시행하게 됩니다. 모든 결과는 전문가가 기록하고 평가합니다.
통계 분석 통계 분석은 SPSS 25.0(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)을 사용하여 수행됩니다. 정규 분포를 갖는 연속 변수는 평균±표준편차로 표현하고, 치우친 분포를 갖는 연속 변수는 중앙값(사분위수 범위[IQR])으로 표현하여 그룹 간 비교를 사용했습니다. 데이터가 심하게 왜곡된 경우 독립 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 그룹 간에 연속 변수를 비교했습니다. 범주형 변수는 숫자와 백분율로 표현되며 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정(변수의 정확한 이론 빈도가 1 미만인 경우)과 비교되었습니다. P < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xinhua Chen, Ph.D
- 전화번호: +8615626452302
- 이메일: xinhuachen03@163.com
연구 장소
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Fujian Medical University 2nd Affiliated Hoapital
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연락하다:
- Kai Ye, Ph.D
- 전화번호: 15159514641
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Junjiang Wang
- 전화번호: 13650719255
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 완전한
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 완전한
- Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Wei Wang, Ph.D
- 전화번호: 139 2225 5515
-
Shantou, Guangdong, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
연락하다:
- Feirang Zhang
- 전화번호: 13809293958
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Guangxi
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Ganzhou, Guangxi, 중국
- 모병
- Ganzhou City People Hospital
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연락하다:
- Chuanfa Fang
- 전화번호: 15679777532
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 완전한
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Hengyang, Hunan, 중국, 421001
- 완전한
- The First Affiliated Hospital of Nanhua University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 완전한
- The First hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- 완전한
- The First Hospital of China Medical University
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, 중국
- 완전한
- The People's Hospital of Changzhi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18-80세; 원발성 병변은 병리학적으로 위 선암종으로 진단되고; 1년 이상 살 것으로 예상됨; 위식도 접합부(GEJ)에 위치하는 종양이 식도 2cm 이하 또는 위, 위, 중간 또는 위 전체에 침범하여 D2 림프절 절제술과 함께 복강경 위 전절제술을 시행하고자 하는 경우 상복부 수술 이력 없음(복강경 담낭 절제술 제외) ); 0 또는 1의 수술 전 수행 상태(ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group); 수술 전 ASA(미국마취학회) 점수: I-III; 충분한 장기 기능; 서면 동의서.
제외 기준:
임신 중이거나 수유중인 여성; 수술 전 체온 ≥ 38 °C 또는 전신 요법이 필요한 전염병; 심한 정신질환; 수술 중 IV기(AJCC 8기) 확진 중증 호흡기 질환; 심한 간 및 신장 기능 장애; 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색 병력; 6개월 이내의 뇌경색 또는 뇌출혈 병력; 응급 수술이 필요한 위암 합병증(출혈, 천공, 폐색)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
OGT군은 장절개술 후 비위관을 식도 내강에서 3cm 빼내어 OGT와 연결하였다.
다음으로, 포크-OGT-위관 연결부의 움직임에 의해 OGT 슬리브가 있는 앤빌 포크가 식도 점막관에 삽입됩니다.
그런 다음 마취과 의사는 스테이플러가 비위관을 고정하지 않도록 비위관을 10cm 동안 계속 뒤로 당겼습니다.
그 후 외과의는 스테이플러를 발사하여 좌우 식도 공장 절개술을 시행하기 시작했습니다.
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OGT군에서는 비위관을 식도 내강에서 3cm 빼서 OGT와 연결하였다.
한편, OGT는 앤빌 포크에 체외적으로 슬리브를 씌우고 선형 스테이플러를 오른쪽 투관침을 통해 복부에 넣은 다음 공장 개구부를 통해 내강의 구강측을 향해 카트리지 포크를 삽입했습니다.
다음으로, 포크-OGT-위관 연결부의 움직임에 의해 OGT 슬리브가 있는 앤빌 포크가 식도 점막관에 삽입됩니다.
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활성 비교기: 팔 B
중복군에서는 식도공장문합술을 Inaba et al.
스테이플러를 발사한 후, 2개의 개구부를 단일 입구 구멍으로 전환하여 종단 간 식도 공장 절개술을 만들고, 입구 구멍을 미늘 봉합사를 사용하여 전층 봉합사로 봉합했습니다.
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중복군에서는 식도공장문합술을 Inaba et al.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oesophagojejunoscomy의 시간
기간: 1 일
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오 에스 포그 겔 스럼프의 문합의 입구 구멍을 만드는 데 시간이 시작되며, 공통 입구 구멍의 끝까지 가시 실을 사용하여 닫혔습니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oesophagojejunostomy의 시간
기간: 수술
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식도공장절개술의 시간은 식도 그루터기에 문합을 위한 진입공을 만든 시점부터 공통 진입공을 닫고 철조망으로 보강하는 시간으로 정의하였다.
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수술
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Anvil fork를 식도 내강에 첫 시도 시 삽입 성공률
기간: 수술
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Anvil fork를 식도 내강에 첫 번째 시도에서 삽입: Anvil fork를 식도 구멍에 삽입할 때 Anvil fork를 삽입하는 것만으로 식도점막관 내로 만족스러운 위치와 만족스러운 각도로 올바르게 배치하여 식도공장절개술을 실시할 수 있습니다. 한번.
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수술
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앤빌 포크를 식도로 삽입하려는 시도 횟수
기간: 수술
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Esophagojejunostomy를 위해 소성할 식도 점막관에 앤빌 포크를 만족스러운 위치와 만족스러운 각도로 삽입하는 데 필요한 횟수입니다.
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수술
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jiang Yu, Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University
- 수석 연구원: Quan Wang, Ph.D, The First hospital of Jilin University
- 수석 연구원: Kai Ye, Ph.D, Fujian Medical University 2nd Affiliated Hoapital
- 수석 연구원: Chuanfa Fang, Ph.D, Ganzhou City People Hospital
- 수석 연구원: Feirang Zhang, Ph.D, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
- 수석 연구원: Wei Wang, Ph.D, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
- 수석 연구원: Wenqing Hu, Ph.D, The People's Hospital of Changzhi
- 수석 연구원: Junjiang Wang, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
- 수석 연구원: Lei Lian, Ph.D, Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- 수석 연구원: Jiaquan Zhu, Ph.D, First Hospital of China Medical University
- 수석 연구원: Yi Zhang, Ph.D, The Third Xiangya Hospital of Central South University
- 수석 연구원: Shuai Xiao, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Nanhua University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2022-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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