Sécurité de l'oesophagojéjunostomie par chevauchement assistée par OGT par rapport à la méthode de chevauchement traditionnelle (OGT)

Méthodes Objectifs Cet essai CLASS15-01 est un essai prospectif multicentrique sur l'œsophagojéjunostomie assistée par OGT et la méthode de chevauchement traditionnelle lors d'une gastrectomie totale totalement laparoscopique pour le cancer de la jonction œsogastrique de Siewert III/II et le cancer gastrique. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la morbidité et la mortalité opératoires précoces et de déterminer l'innocuité de la méthode OGT par rapport à la méthode de chevauchement traditionnelle pour le cancer de la jonction œsogastrique de Siewert III/II et le cancer gastrique. Le deuxième objectif est d'évaluer le taux de réussite de l'insertion de la fourche d'enclume dans la lumière œsophagienne à la première tentative, les tentatives d'insertion de la fourche d'enclume dans l'œsophage, le temps d'œsophagojéjunostomie, le cours de récupération et de comparer le séjour hospitalier postopératoire des patients inscrits à cette étude.

Conception de l'étude Cet essai CLASS15-01 est un essai prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé, ouvert et de non-infériorité comparant la sécurité de la méthode OGT pendant le TLTG pour le cancer de la jonction œsogastrique de Siewert III/II et le cancer gastrique par rapport à la méthode de chevauchement traditionnelle.

Chirurgiens participants Pour participer à cet essai CLASS15, les chirurgiens responsables doivent remplir les conditions suivantes : premièrement, avoir réalisé au moins 50 cas de TLTG avec lymphadénectomie D2 ; deuxièmement, réussir l'examen à l'aveugle de la vidéo chirurgicale. En bref, les candidats doivent fournir les vidéos de TLTG avec chevauchement traditionnel et méthode OGT au cours des 3 derniers mois (trois cas chacun) au Conseil de recherche de CLASS. Le Conseil de recherche de CLASS sélectionnera séparément deux vidéos de chevauchement traditionnel et de méthode OGT, et nommera au hasard trois experts à l'examen aveugle par les pairs. Lorsque trois experts l'ont approuvé à l'unanimité, le candidat sera autorisé à participer à cette étude en tant que chercheur.

Calcul de la taille de l'échantillon Il s'agit d'une étude de vérification de non-infériorité sur la sécurité clinique, avec le taux de morbi-mortalité opératoire précoce comme principal indice d'évaluation de la sécurité. Selon les rapports précédents, le taux de morbidité et de mortalité pour le TLTG avec chevauchement traditionnel est d'environ 29 %. En fixant α = 0, 025, β = 0, 2 et la marge de non-infériorité δ = 5%, la taille d'échantillon requise pour chaque groupe est de 148 cas. Considérant que le taux d'abandon pour cette étude clinique est d'environ 5 %, la taille de l'échantillon est déterminée à 156 cas dans chaque groupe.

Critères d'inclusion 18-80 ans ; La lésion primaire est pathologiquement diagnostiquée comme un adénocarcinome gastrique ; Devrait vivre plus d'un an ; La tumeur située dans la jonction gastro-œsophagienne (JGE) n'implique pas plus de 2 cm d'œsophage, ou dans la partie supérieure, supérieure à moyenne ou entière de l'estomac, et a l'intention d'effectuer une gastrectomie totale laparoscopique avec lymphadénectomie D2 Aucun antécédent de chirurgie abdominale haute (sauf pour la cholécystectomie laparoscopique ); Statut de performance préopératoire (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 ; Cotation préopératoire ASA (American Society of Anesthesiologists) : I-III ; Fonctions organiques suffisantes ; Consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement ; Température corporelle ≥ 38 °C avant une intervention chirurgicale ou une maladie infectieuse avec un traitement systémique indiqué ; Maladie mentale grave ; Stade IV confirmé (AJCC 8e) pendant la chirurgie Maladie respiratoire grave ; Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère ; Angor instable ou antécédent d'infarctus du myocarde dans les 6 mois ; Antécédents d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale dans les 6 mois ; Complications du cancer gastrique (saignement, perforation, obstruction) nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence.

Regroupement randomisé Dans cette étude, la méthode de randomisation stratifiée dynamique centrale est adoptée et les facteurs tels que l'âge, le stade TNM, l'emplacement de la tumeur, le néoadjuvant, l'IMC et les investigateurs sont pris en compte. Une fois chaque cas inscrit, le centre de recherche demandera à l'assistant de recherche d'envoyer les informations des cas inclus (âge, stade TNM, emplacement de la tumeur, néoadjuvant et IMC) au centre de données. Après analyse des informations sur les cas par le service de randomisation du centre, le groupement des cas sera déterminé.

Contrôle qualité Afin de s'assurer de la rationalité de la procédure ESJ, une série de photographies d'ESJ (traditionnelles et OGT) sont prises pour évaluation. Toutes les photographies seront enregistrées et soumises au centre de données CLASS dans la semaine suivant l'opération. Le comité de recherche CLASS surveillera et révisera régulièrement pour assurer la qualité du fonctionnement.

Mesures des résultats Critère de jugement principal Le critère de jugement principal de l'essai CLASS15 est la non-infériorité sur la morbi-mortalité opératoire précoce, définie comme l'événement observé dans les 30 jours suivant l'intervention. Les complications postopératoires sont définies et graduées selon le système de notation de

Classement de Clavien-Dindo. Pour mesurer ce point final, les critères sont suggérés en détail comme suit :

Complications peropératoires

1. Complications liées à la chirurgie : hémorragie peropératoire (≥ 400 ml) et blessure ;
2. Complications liées au pneumopéritoine : hypercapnie, emphysème médiastinal, emphysème sous-cutané, aéroembolie et instabilité respiratoire et circulatoire causée par le pneumopéritoine ;
3. Complication liée à l'anesthésie.

Complications postopératoires précoces

1. Complications liées à la chirurgie : complications de la plaie (infection, épanchement, déhiscence, mauvaise cicatrisation), saignement actif intra-abdominal, saignement actif du tube digestif, fuite anastomotique, sténose anastomotique, fistule intestinale, fistule pancréatique, fistule chyleuse, formation d'abcès intra-abdominal, gastroparésie, paralysie intestinale, occlusion intestinale, cholécystite, pancréatite, etc.
2. Complications systémiques : pneumonie, épanchement pleural, embolie pulmonaire, complications cardio-cérébrovasculaires, thrombose veineuse profonde, complications des voies urinaires, complications liées au cathéter, état douloureux, etc. ;

Critère d'évaluation secondaire Le critère d'évaluation secondaire de cette étude est le moment de l'oesophagojéjunostomie, le taux de réussite de l'insertion de la fourche d'enclume dans la lumière œsophagienne à la première tentative, le nombre de tentatives d'insertion de la fourche d'enclume dans l'œsophage et le déroulement de la récupération postopératoire, qui est évalué par le temps jusqu'à la première tentative. déambulation, flatulences, régime liquide, régime mou, etc. De plus, la durée du séjour postopératoire à l'hôpital sera enregistrée.

Suivi Les patients des deux groupes seront suivis 6 mois après l'opération. Un examen physique, une formule sanguine complète, un examen biochimique sanguin (albumine, préalbumine, bilirubine totale, bilirubine directe, AST, ALT, créatinine, azote uréique sanguin et glycémie) et des marqueurs tumoraux sériques (AFP, CEA, CA19-9 , CA12-5 et CA72-4) seront effectuées. De plus, un examen imageologique (scanner total abdominal et pelvien rehaussé, radiographie thoracique, imagerie iodée du tube digestif haut, gastroscopie, échographie, scintigraphie osseuse corps entier, TEP-TDM, etc.) sera également réalisé si nécessaire. Tous les résultats seront enregistrés et évalués par le spécialiste.

Analyse statistique L'analyse statistique sera effectuée avec SPSS 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Les variables continues avec une distribution normale sont exprimées sous forme de moyenne ± écart type, et les variables continues avec une distribution asymétrique sont exprimées sous forme de médiane (intervalle interquartile [IQR]) et ont été comparées entre les groupes à l'aide de. Les variables continues ont été comparées entre les groupes à l'aide du test t indépendant ou du test U de Mann-Whitney si les données étaient fortement asymétriques. Les variables catégorielles sont exprimées en nombre et en pourcentage et ont été comparées au test du chi carré ou au test exact de Fisher (si la fréquence théorique exacte d'une variable était inférieure à 1). P < 0,05 était considéré comme statistiquement significatif.