Az OGT-vel segített átfedéses nyelőcső-nyelőcső-nyelőcső biztonsága a hagyományos átfedési módszerrel szemben (OGT)

Módszerek Célok Ez a CLASS15-01 vizsgálat egy prospektív, többközpontú vizsgálat OGT-asszisztált átfedéses oesophagojejunostomiára és hagyományos átfedési módszerre a teljesen laparoszkópos totális gastrectomia során Siewert III/II nyelőcső-gasztrikus csomópont rák és gyomorrák esetén. A tanulmány elsődleges célja a korai műtéti morbiditás és mortalitás értékelése, valamint az OGT módszer biztonságosságának meghatározása a Siewert III/II nyelőcső-gasztrikus csomóponti rák és gyomorrák hagyományos átfedési módszerével összehasonlítva. A második cél az üllővilla nyelőcső lumenbe történő behelyezésének sikerességi arányának értékelése az első kísérletnél, az üllővilla nyelőcsőbe történő behelyezésének kísérletei, az oesophagojejunostomia ideje, a gyógyulási folyamat, valamint a vizsgálatba bevont betegek posztoperatív kórházi tartózkodásának összehasonlítása.

A vizsgálat felépítése Ez a CLASS15-01 vizsgálat egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, nyílt és nem alsóbbrendű vizsgálat, amely összehasonlítja az OGT-módszer biztonságosságát a Siewert III/II nyelőcső-gasztrikus csomóponti rák és gyomorrák esetén a TLTG során a hagyományos átfedési módszerrel összehasonlítva.

Résztvevő sebészek Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a CLASS15 vizsgálatban, a felelős sebészeknek meg kell felelniük a következő képesítéseknek: először legalább 50 TLTG esetet kell elvégezniük D2 lymphadenectomiával; másodszor, át kell menniük a műtéti videó vak felülvizsgálatán. Röviden összefoglalva, a pályázóknak az elmúlt 3 hónapban készült hagyományos átfedéssel és OGT módszerrel készült TLTG videóit (egyenként három esetben) kell eljuttatniuk az OSZTÁLY Kutatási Tanácsához. Az OSZTÁLY Kutatási Tanácsa külön kiválaszt két hagyományos átfedéses és OGT-módszeres videót, és véletlenszerűen kijelöl hármat. szakértők véleményét vakon. Ha három szakértő egyhangúlag jóváhagyta, a kérelmező kutatóként részt vehet ebben a vizsgálatban.

A minta méretének kiszámítása Ez egy nem inferiority verifikációs vizsgálat a klinikai biztonságról, a korai műtéti morbiditás és mortalitási arány a biztonsági értékelés fő indexe. A korábbi jelentések szerint a hagyományos átfedéssel járó TLTG morbiditási és mortalitási aránya körülbelül 29%. Beállítás α=0,025, β = 0,2, és a noninferiority margin δ = 5%, az egyes csoportokhoz szükséges mintanagyság 148 eset. Tekintettel arra, hogy ebben a klinikai vizsgálatban a lemorzsolódási arány körülbelül 5%, a minta mérete 156 eset minden csoportban.

Felvételi kritériumok 18-80 éves korig; Az elsődleges elváltozást patológiásan gyomor adenokarcinómaként diagnosztizálják; Várhatóan 1 évnél tovább él; A gastrooesophagealis junctióban (GEJ) elhelyezkedő daganat legfeljebb 2 cm-es nyelőcsövet érint, vagy a gyomor felső, felső-középső részén vagy a teljes gyomorban, és laparoszkópos teljes gastrectomiát kívánnak végezni D2 lymphadenectomiával. Nincs a kórelőzményében felső hasi műtét (kivéve a laparoszkópos cholecystectomiát). ); Preoperatív teljesítménystátusz (ECOG, Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport) 0 vagy 1; Preoperatív ASA (American Society of Anesthesiologists) pontozása: I-III; Elegendő szervi funkciók; Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok Nők terhesség vagy szoptatás alatt; Testhőmérséklet ≥ 38 °C műtét előtt vagy fertőző betegség szisztémás terápiával javallt; Súlyos mentális betegség; Megerősített IV. stádium (AJCC 8.) műtét közben Súlyos légúti betegség; Súlyos máj- és veseelégtelenség; Instabil angina pectoris vagy szívizominfarktus a kórtörténetben 6 hónapon belül; Az anamnézisben szereplő agyi infarktus vagy agyvérzés 6 hónapon belül; A gyomorrák szövődményei (vérzés, perforáció, elzáródás), amelyek sürgős műtétet igényelnek.

Véletlenszerű csoportosítás Ebben a tanulmányban a központi dinamikus, rétegzett randomizációs módszert alkalmazzuk, és figyelembe veszik az olyan tényezőket, mint az életkor, a TNM stádium, a daganat elhelyezkedése, a neoadjuváns, a BMI és a vizsgálók. Az egyes esetek felvétele után a kutatóközpont gondoskodik arról, hogy a kutatási asszisztens elküldje az érintett esetek információit (életkor, TNM stádium, daganat helye, neoadjuváns és BMI) az adatközpontba. Miután a központ randomizációs osztálya elemezte az esetinformációkat, meghatározzák az esetek csoportosítását.

Minőség-ellenőrzés Az ESJ-eljárás ésszerűségének biztosítása érdekében az ESJ-ről (hagyományos és OGT) fényképsorozat készül értékelés céljából. Az összes fényképet elmentjük, és a műveletet követő 1 héten belül elküldjük a CLASS adatközpontba. Az OSZTÁLY Kutatási Bizottsága rendszeresen figyelemmel kíséri és felülvizsgálja a működés minőségét.

Eredménymérések Elsődleges végpont A CLASS15 vizsgálat elsődleges végpontja a korai műtéti morbiditás és mortalitás nem inferioritása, amely a műtétet követő 30 napon belül megfigyelt esemény. A posztoperatív szövődmények meghatározása és osztályozása az osztályozási rendszer szerint történik

Clavien-Dindo osztályozás. Ennek a végpontnak a mérésére a következő részletes kritériumokat javasoljuk:

Intraoperatív szövődmények

1. Műtéttel összefüggő szövődmények: intraoperatív vérzés (≥400 ml) és sérülés;
2. Pneumoperitoneummal kapcsolatos szövődmények: hypercapnia, mediastinalis emphysema, subcutan emphysema, aeroembolia, valamint pneumoperitonum okozta légzési és keringési instabilitás;
3. Érzéstelenítéssel kapcsolatos szövődmény.

Korai posztoperatív szövődmények

1. Műtéttel kapcsolatos szövődmények: sebszövődmények (fertőzés, effúzió, dehiscencia, gyengén gyógyuló), intraabdominalis aktív vérzés, emésztőrendszeri aktív vérzés, anasztomózis szivárgás, anasztomózis szűkület, bélsipoly, hasnyálmirigy sipoly, chylous sipoly, intraabdominalis abscessus képződés gastroparesis, bélbénulás, bélelzáródás, epehólyag-gyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás stb.
2. A rendszerrel kapcsolatos szövődmények: tüdőgyulladás, pleurális folyadékgyülem, tüdőembólia, cardiocerebrovascularis szövődmények, mélyvénás trombózis, húgyúti szövődmények, katéterrel kapcsolatos szövődmények, fájdalom állapota stb.;

Másodlagos végpont Ennek a vizsgálatnak a másodlagos végpontja az oesophagojejunostomia ideje, az üllővilla nyelőcső lumenbe történő behelyezésének sikerességi aránya az első kísérletnél, az üllővilla nyelőcsőbe történő behelyezésének kísérleteinek száma és a posztoperatív gyógyulási folyamat, amelyet az idő függvényében értékelnek. ambuláció, flatus, folyékony diéta, lágy diéta stb. Ezenkívül rögzítik a posztoperatív kórházi tartózkodás időtartamát.

Nyomon követés Mindkét csoport betegeit a műtét után 6 hónappal követik nyomon. Fizikális vizsgálat, teljes vérkép, vérbiokémiai vizsgálat (albumin, prealbumin, összbilirubin, direkt bilirubin, AST, ALT, kreatinin, vér karbamid-nitrogén és vércukorszint), valamint szérum tumormarkerek (AFP, CEA, CA19-9) , CA12-5 és CA72-4) elemzéseket végeznek. Ezen kívül szükség esetén imageológiai vizsgálatot (teljes hasi és kismedencei fokozott CT, mellkasröntgen, felső gyomor-bél traktus jódfelvétele, gasztroszkópia, ultrahang, egésztest csontvizsgálat, PET-CT stb.) is végeznek. Az összes eredményt a szakember rögzíti és értékeli.

Statisztikai elemzés A statisztikai elemzés az SPSS 25.0-val (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) történik. A normál eloszlású folytonos változókat átlag ± szórásként fejezzük ki, a ferde eloszlású folytonos változókat pedig mediánként (interkvartilis tartomány [IQR]) fejezzük ki, és a csoportok között összehasonlítjuk. A folyamatos változókat független t-próbával vagy Mann-Whitney U teszttel hasonlítottuk össze a csoportok között, ha az adatok erősen torzak voltak. A kategorikus változókat számban és százalékban fejezzük ki, és összehasonlítjuk a khi-négyzet próbával vagy a Fisher-féle egzakt teszttel (ha egy változó pontos elméleti gyakorisága 1-nél kisebb). P < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.