Sicherheit der OGT-assistierten Überlappungs-Ösophagojejunostomie im Vergleich zur traditionellen Überlappungsmethode (OGT)

Methoden Ziele Diese CLASS15-01-Studie ist eine prospektive, multizentrische Studie zur OGT-assistierten Überlappungs-Ösophagojejunostomie und der traditionellen Überlappungsmethode während der total laparoskopischen totalen Gastrektomie bei Siewert-III/II-Krebs am ösophagogastrischen Übergang und Magenkrebs. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die frühe operative Morbidität und Mortalität zu bewerten und die Sicherheit der OGT-Methode im Vergleich zur traditionellen Overlap-Methode bei Siewert III/II-Krebs am ösophagogastrischen Übergang und Magenkrebs zu bestimmen. Der zweite Zweck besteht darin, die Erfolgsrate des Einführens einer Ambossgabel in das Ösophaguslumen beim ersten Versuch, die Versuche des Einführens einer Ambossgabel in die Speiseröhre, den Zeitpunkt der Ösophagojejunostomie und den Genesungsverlauf zu bewerten und den postoperativen Krankenhausaufenthalt der in diese Studie aufgenommenen Patienten zu vergleichen.

Studiendesign Diese CLASS15-01-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene und nicht unterlegene Studie zum Vergleich der Sicherheit der OGT-Methode während der TLTG bei Siewert-III/II-Krebs am ösophagogastrischen Übergang und Magenkrebs im Vergleich zur traditionellen Overlap-Methode.

Teilnehmende Chirurgen Um an dieser CLASS15-Studie teilnehmen zu können, sollten die verantwortlichen Chirurgen die folgenden Qualifikationen erfüllen: erstens Abschluss von mindestens 50 Fällen von TLTG mit D2-Lymphadenektomie; zweitens Bestehen der Blindüberprüfung des Operationsvideos. Kurz gesagt, die Bewerber sollten dem CLASS Research Council die Videos von TLTG mit traditioneller Überlappung und OGT-Methode der letzten 3 Monate (jeweils drei Fälle) zur Verfügung stellen. Der CLASS Research Council wählt zwei Videos mit traditioneller Überlappung und OGT-Methode separat aus und ernennt drei nach dem Zufallsprinzip Experten können blind Peer-Review durchführen. Wenn drei Experten dies einstimmig befürworten, darf der Antragsteller als Forscher an dieser Studie teilnehmen.

Berechnung des Stichprobenumfangs Dies ist eine Studie zur Überprüfung der Nichtunterlegenheit zur klinischen Sicherheit, wobei die frühoperative Morbidität und Mortalitätsrate der Hauptindex für die Sicherheitsbewertung ist. Gemäß den vorherigen Berichten beträgt die Morbiditäts- und Mortalitätsrate für TLTG mit traditioneller Überlappung etwa 29 %. Bei Festlegung von α = 0,025, β = 0,2 und der Nichtunterlegenheitsspanne δ = 5 % beträgt die für jede Gruppe erforderliche Stichprobengröße 148 Fälle. In Anbetracht dessen, dass die Abbrecherquote für diese klinische Studie etwa 5 % beträgt, wird die Stichprobengröße auf 156 Fälle in jeder Gruppe festgelegt.

Einschlusskriterien Alter 18-80 Jahre; Die primäre Läsion wird pathologisch als Adenokarzinom des Magens diagnostiziert; Voraussichtlich länger als 1 Jahr leben; Der am gastroösophagealen Übergang (GEJ) lokalisierte Tumor umfasst die Speiseröhre nicht mehr als 2 cm oder im oberen, oberen bis mittleren oder gesamten Magen und beabsichtigt die Durchführung einer laparoskopischen totalen Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie ); Präoperativer Leistungsstatus (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1; Präoperative ASA-Bewertung (American Society of Anesthesiologists): I-III; Ausreichende Organfunktionen; Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien Frauen während Schwangerschaft oder Stillzeit; Körpertemperatur ≥ 38 °C vor Operation oder Infektionskrankheit mit Indikation einer systemischen Therapie; Schwere Geisteskrankheit; Bestätigtes Stadium IV (AJCC 8.) während der Operation Schwere Atemwegserkrankung; Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung; Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten; Vorgeschichte von Hirninfarkt oder Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten; Magenkrebskomplikationen (Blutung, Perforation, Obstruktion), die eine Notoperation erfordern.

Randomisierte Gruppierung In dieser Studie wird die zentrale dynamische, stratifizierte Randomisierungsmethode angewendet und die Faktoren wie Alter, TNM-Stadium, Tumorlokalisation, Neoadjuvans, BMI und Prüfärzte werden berücksichtigt. Nachdem jeder Fall registriert wurde, veranlasst das Forschungszentrum den Forschungsassistenten, die Informationen der eingeschlossenen Fälle (Alter, TNM-Stadium, Tumorlokalisation, Neoadjuvans und BMI) an das Datenzentrum zu senden. Nach Analyse der Fallinformationen durch die Randomisierungsabteilung des Zentrums wird die Fallgruppierung festgelegt.

Qualitätskontrolle Um die Rationalität des ESJ-Verfahrens zu gewährleisten, wird eine Reihe von Fotografien von ESJ (traditionell und OGT) zur Bewertung aufgenommen. Alle Fotos werden gespeichert und innerhalb von 1 Woche nach der Operation an das CLASS-Rechenzentrum übermittelt. Das CLASS-Forschungskomitee wird regelmäßig überwachen und überprüfen, um die Qualität des Betriebs sicherzustellen.

Ergebnismessungen Primärer Endpunkt Der primäre Endpunkt der CLASS15-Studie ist die Nichtunterlegenheit bei der frühoperativen Morbidität und Mortalität, die als Ereignis definiert sind, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird. Die postoperativen Komplikationen werden nach dem Graduierungssystem von definiert und abgestuft

Clavien-Dindo-Klassifikation. Um diesen Endpunkt zu messen, werden die Kriterien im Detail wie folgt vorgeschlagen:

Intraoperative Komplikationen

1. Operationsbedingte Komplikationen: intraoperative Blutung (≥400 ml) und Verletzung;
2. Komplikationen im Zusammenhang mit Pneumoperitoneum: Hyperkapnie, Mediastinalemphysem, subkutanes Emphysem, Aeroembolie und durch Pneumoperitoneum verursachte Atem- und Kreislaufinstabilität;
3. Anästhesiebedingte Komplikation.

Frühe postoperative Komplikationen

1. Operationsbedingte Komplikationen: Wundkomplikationen (Infektion, Erguss, Dehiszenz, schlechte Heilung), intraabdominelle aktive Blutung, aktive Blutung im Verdauungstrakt, Anastomoseninsuffizienz, Anastomosenstenose, Darmfistel, Pankreasfistel, Chylusfistel, intraabdominelle Abszessbildung, Gastroparese, Darmlähmung, Darmverschluss, Cholezystitis, Pankreatitis usw.
2. Systembedingte Komplikationen: Lungenentzündung, Pleuraerguss, Lungenembolie, kardiozerebrovaskuläre Komplikationen, tiefe Venenthrombose, Harnwegskomplikationen, katheterbedingte Komplikationen, Schmerzzustände usw.;

Sekundärer Endpunkt Der sekundäre Endpunkt dieser Studie ist der Zeitpunkt der Ösophagojejunostomie, die Erfolgsrate beim Einführen der Ambossgabel in das Ösophaguslumen beim ersten Versuch, die Anzahl der Versuche, die Ambossgabel in die Speiseröhre einzuführen, und der postoperative Erholungsverlauf, der anhand der Zeit bis zum ersten Versuch bewertet wird Gehen, Blähungen, flüssige Kost, weiche Kost usw. Zusätzlich wird die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes erfasst.

Nachsorge Die Patienten in beiden Gruppen werden 6 Monate nach der Operation nachuntersucht. Eine körperliche Untersuchung, ein vollständiges Blutbild, eine biochemische Blutuntersuchung (Albumin, Präalbumin, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, AST, ALT, Kreatinin, Blutharnstoffstickstoff und Blutzucker) und Serumtumormarker (AFP, CEA, CA19-9 , CA12-5 und CA72-4) werden Analysen durchgeführt. Darüber hinaus wird bei Bedarf eine bildgebende Untersuchung (unterstützte Gesamtabdomen- und Becken-CT, Röntgen-Thorax, Jodbildgebung des oberen Gastrointestinaltrakts, Gastroskopie, Ultraschall, Ganzkörper-Knochenscan, PET-CT usw.) durchgeführt. Alle Ergebnisse werden vom Spezialisten protokolliert und ausgewertet.

Statistische Analyse Die statistische Analyse wird mit SPSS 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Kontinuierliche Variablen mit normaler Verteilung werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt, und kontinuierliche Variablen mit einer schiefen Verteilung werden als Median (Interquartilbereich [IQR]) ausgedrückt und wurden unter Verwendung von gruppenübergreifend verglichen. Kontinuierliche Variablen wurden gruppenübergreifend mit dem unabhängigen t-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test verglichen, wenn die Daten stark verzerrt waren. Kategoriale Variablen werden als Anzahl und Prozentsatz ausgedrückt und mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher verglichen (wenn die exakte theoretische Häufigkeit einer Variablen kleiner als 1 war). P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.