Seguridad de la esofagoyeyunostomía superpuesta asistida por OGT frente al método tradicional superpuesto (OGT)

Métodos Objetivos Este ensayo CLASS15-01 es un ensayo multicéntrico prospectivo para la esofagoyeyunostomía con superposición asistida por OGT y el método de superposición tradicional durante la gastrectomía total totalmente laparoscópica para el cáncer de la unión esofagogástrica Siewert III/II y el cáncer gástrico. El objetivo principal de este estudio es evaluar la morbilidad y mortalidad operatorias tempranas y determinar la seguridad del método OGT en comparación con el método de superposición tradicional para el cáncer de la unión esofagogástrica Siewert III/II y el cáncer gástrico. El segundo propósito es evaluar la tasa de éxito de la inserción de la horquilla de yunque en la luz esofágica en el primer intento, los intentos de inserción de la horquilla de yunque en el esófago, el tiempo de la esofagoyeyunostomía, el curso de recuperación y comparar la estancia hospitalaria postoperatoria de los pacientes incluidos en este estudio.

Diseño del estudio Este ensayo CLASS15-01 es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto y de no inferioridad que compara la seguridad del método OGT durante la TLTG para el cáncer de la unión esofagogástrica Siewert III/II y el cáncer gástrico en comparación con el método de superposición tradicional.

Cirujanos participantes Para participar en este ensayo CLASS15, los cirujanos responsables deben cumplir con los siguientes requisitos: primero, completar al menos 50 casos de TLTG con linfadenectomía D2; segundo, pasar la revisión ciega del video de cirugía. Brevemente, los solicitantes deben proporcionar los videos de TLTG con superposición tradicional y método OGT en los últimos 3 meses (tres casos cada uno) al Consejo de investigación de CLASS. El Consejo de investigación de CLASS seleccionará dos videos de superposición tradicional y método OGT por separado, y designará tres al azar. expertos a la revisión por pares a ciegas. Cuando tres expertos lo aprueben por unanimidad, el solicitante podrá participar en este estudio como investigador.

Cálculo del tamaño de la muestra Este es un estudio de verificación de no inferioridad sobre la seguridad clínica, con la tasa de morbilidad y mortalidad operatoria temprana como el principal índice para la evaluación de la seguridad. Según los informes anteriores, la tasa de morbilidad y mortalidad para TLTG con superposición tradicional es de alrededor del 29%. Fijando α=0,025, β=0,2 y el margen de no inferioridad δ=5%, el tamaño de muestra necesario para cada grupo es de 148 casos. Teniendo en cuenta que la tasa de abandono de este estudio clínico es de alrededor del 5 %, el tamaño de la muestra se determina en 156 casos en cada grupo.

Criterios de inclusión Edad 18-80 años; La lesión primaria se diagnostica anatomopatológicamente como adenocarcinoma gástrico; Se espera que viva más de 1 año; Tumor ubicado en la unión gastroesofágica (UGE) compromete esófago no más de 2 cm, o en la parte superior, superior a media o en todo el estómago, y se pretende realizar una gastrectomía total laparoscópica con linfadenectomía D2 Sin antecedentes de cirugía abdominal superior (excepto colecistectomía laparoscópica ); Estado funcional preoperatorio (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 o 1; Puntuación preoperatoria de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos): I-III; Funciones de órganos suficientes; Consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión Mujeres durante el embarazo o la lactancia; Temperatura corporal ≥ 38 °C antes de cirugía o enfermedad infecciosa con tratamiento sistémico indicado; enfermedad mental grave; Estadio IV confirmado (AJCC 8.º) durante la cirugía Enfermedad respiratoria grave; Disfunción hepática y renal grave; Angina de pecho inestable o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses; Antecedentes de infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses; Complicaciones del cáncer gástrico (sangrado, perforación, obstrucción) que requieran cirugía de emergencia.

Agrupación aleatorizada En este estudio, se adopta el método de aleatorización estratificada, dinámica central, y se consideran factores como la edad, el estadio TNM, la ubicación del tumor, el tratamiento neoadyuvante, el IMC y los investigadores. Después de inscribir cada caso, el centro de investigación hará arreglos para que el asistente de investigación envíe la información de los casos incluidos (edad, estadio TNM, ubicación del tumor, neoadyuvante e IMC) al centro de datos. Después de analizar la información del caso por parte del departamento de aleatorización del centro, se determinará la agrupación de casos.

Control de calidad Para garantizar la racionalidad del procedimiento ESJ, se toman una serie de fotografías de ESJ (tradicional y OGT) para su evaluación. Todas las fotografías se guardarán y enviarán al centro de datos de CLASS dentro de 1 semana después de la operación. El Comité de Investigación de CLASS monitoreará y revisará regularmente para garantizar la calidad de la operación.

Medidas de resultado Criterio de valoración principal El criterio de valoración principal del ensayo CLASS15 es la no inferioridad en la morbilidad y mortalidad operatorias tempranas, que se definen como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. Las complicaciones posoperatorias se definen y clasifican de acuerdo con el sistema de clasificación de

Clasificación de Clavien-Dindo. Para medir este punto final, los criterios se sugieren en detalle de la siguiente manera:

Complicaciones intraoperatorias

1. Complicaciones relacionadas con la cirugía: hemorragia intraoperatoria (≥400 ml) y lesión;
2. Complicaciones relacionadas con el neumoperitoneo: hipercapnia, enfisema mediastínico, enfisema subcutáneo, aeroembolismo e inestabilidad respiratoria y circulatoria por neumoperitono;
3. Complicación relacionada con la anestesia.

Complicaciones postoperatorias tempranas

1. Complicaciones relacionadas con la cirugía: complicaciones de la herida (infección, derrame, dehiscencia, cicatrización deficiente), sangrado activo intraabdominal, sangrado activo del tracto digestivo, fuga anastomótica, estenosis anastomótica, fístula intestinal, fístula pancreática, fístula quilosa, formación de abscesos intraabdominales, gastroparesia, parálisis intestinal, obstrucción intestinal, colecistitis, pancreatitis, etc.
2. Complicaciones relacionadas con el sistema: neumonía, derrame pleural, embolia pulmonar, complicaciones cardiocerebrovasculares, trombosis venosa profunda, complicaciones del tracto urinario, complicaciones relacionadas con el catéter, estado de dolor, etc.;

Criterio de valoración secundario El criterio de valoración secundario de este estudio es el momento de la esofagoyeyunostomía, la tasa de éxito de la inserción de la horquilla de yunque en la luz esofágica en el primer intento, el número de intentos de inserción de la horquilla de yunque en el esófago y el curso de la recuperación posoperatoria, que se evalúa por el tiempo transcurrido hasta el primer intento. deambulación, flatos, dieta líquida, dieta blanda, etc. Además, se registrará la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria.

Seguimiento Los pacientes de ambos grupos serán seguidos 6 meses después de la operación. Un examen físico, un hemograma completo, un examen bioquímico de sangre (albúmina, prealbúmina, bilirrubina total, bilirrubina directa, AST, ALT, creatinina, nitrógeno ureico en sangre y glucosa en sangre) y marcadores tumorales séricos (AFP, CEA, CA19-9 , CA12-5 y CA72-4) se realizarán análisis. Además, si es necesario, también se realizará un examen imagenológico (TC realzada abdominal y pélvica total, radiografía de tórax, imágenes de yodo del tracto gastrointestinal superior, gastroscopia, ecografía, gammagrafía ósea de cuerpo completo, PET-CT, etc.). Todos los resultados serán registrados y evaluados por el especialista.

Análisis estadístico El análisis estadístico se realizará con SPSS 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Las variables continuas con distribución normal se expresan como la media ± desviación estándar, y las variables continuas con una distribución sesgada se expresan como la mediana (rango intercuartílico [RIC]) y se compararon entre grupos usando. Las variables continuas se compararon entre grupos utilizando la prueba t independiente o la prueba U de Mann-Whitney si los datos estaban muy sesgados. Las variables categóricas se expresan como número y porcentaje y se compararon con la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher (si la frecuencia de la teoría exacta de una variable era menor que 1). P < 0,05 se consideró estadísticamente significativo.