Veiligheid van OGT-geassisteerde Overlap Esophagojejunostomie Versus Traditionele Overlap Methode (OGT)

Methoden Doelstellingen Deze CLASS15-01 studie is een prospectieve, multicenter studie voor OGT-geassisteerde overlap-oesofagojejunostomie en traditionele overlapmethode tijdens totaal laparoscopische totale gastrectomie voor Siewert III/II kanker van de slokdarm-maagverbinding en maagkanker. Het primaire doel van deze studie is om de vroege operatieve morbiditeit en mortaliteit te evalueren en de veiligheid van de OGT-methode te bepalen in vergelijking met de traditionele overlapmethode voor Siewert III/II slokdarmkanker en maagkanker. Het tweede doel is om het slagingspercentage te evalueren van het inbrengen van een aambeeldvork in het slokdarmlumen bij de eerste poging, pogingen om een ​​aambeeldvork in de slokdarm te steken, de tijd van slokdarm-junostomie, het herstelverloop en het postoperatieve ziekenhuisverblijf van de patiënten die deelnamen aan dit onderzoek te vergelijken.

Onderzoeksopzet Deze CLASS15-01-studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open en non-inferioriteitsstudie waarin de veiligheid van de OGT-methode tijdens TLTG voor Siewert III/II slokdarmkanker en maagkanker wordt vergeleken met de traditionele overlapmethode .

Deelnemende chirurgen Om deel te nemen aan dit CLASS15-onderzoek, moeten de verantwoordelijke chirurgen aan de volgende kwalificaties voldoen: ten eerste, het voltooien van ten minste 50 gevallen van TLTG met D2-lymfadenectomie; ten tweede, slagen voor de blinde beoordeling van de operatievideo. In het kort, de aanvragers moeten de video's van TLTG met traditionele overlap en OGT-methode in de afgelopen 3 maanden (elk drie gevallen) aan de CLASS Research Council verstrekken. CLASS Research Council selecteert twee video's van traditionele overlap en OGT-methode afzonderlijk en wijst er willekeurig drie aan experts om blindelings te peer reviewen. Als drie experts het unaniem goedkeuren, mag de aanvrager als onderzoeker deelnemen aan dit onderzoek.

Berekening van de steekproefomvang Dit is een non-inferioriteitsverificatieonderzoek naar klinische veiligheid, met de vroege operatieve morbiditeit en mortaliteit als de belangrijkste index voor veiligheidsevaluatie. Volgens de eerdere rapporten is het ziekte- en sterftecijfer voor TLTG met traditionele overlap ongeveer 29%. Als α = 0,025, β = 0,2 en de non-inferioriteitsmarge δ = 5% wordt ingesteld, is de vereiste steekproefomvang voor elke groep 148 gevallen. Aangezien het uitvalpercentage voor deze klinische studie ongeveer 5% is, wordt de steekproefomvang bepaald als 156 gevallen in elke groep.

Inclusiecriteria Leeftijd 18-80 jaar; Primaire laesie wordt pathologisch gediagnosticeerd als adenocarcinoom van de maag; Wordt naar verwachting langer dan 1 jaar geleefd; Tumor gelokaliseerd in de gastro-oesofageale overgang (GEJ) met een slokdarm van niet meer dan 2 cm, of in de bovenste, bovenste tot middelste of gehele maag, en is van plan een laparoscopische totale gastrectomie uit te voeren met D2-lymfadenectomie Geen voorgeschiedenis van bovenbuikchirurgie (behalve laparoscopische cholecystectomie ); Preoperatieve prestatiestatus (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) van 0 of 1; Preoperatieve ASA-score (American Society of Anesthesiologists): I-III; Voldoende orgaanfuncties; Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding; Lichaamstemperatuur ≥ 38 °C vóór operatie of infectieziekte waarbij een systemische therapie geïndiceerd is; Ernstige geestesziekte; Bevestigd stadium IV (AJCC 8e) tijdens operatie Ernstige luchtwegaandoening; Ernstige lever- en nierfunctiestoornissen; Instabiele angina pectoris of een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden; Geschiedenis van herseninfarct of hersenbloeding binnen 6 maanden; Complicaties van maagkanker (bloeding, perforatie, obstructie) die een spoedoperatie vereisen.

Gerandomiseerde groepering In deze studie wordt de centrale dynamische, gestratificeerde randomisatiemethode gebruikt en worden factoren zoals leeftijd, TNM-stadium, tumorlocatie, neoadjuvant, BMI en onderzoekers in aanmerking genomen. Nadat elke casus is geregistreerd, regelt het onderzoekscentrum dat de onderzoeksassistent de informatie van de opgenomen casussen (leeftijd, TNM-stadium, tumorlocatie, neoadjuvans en BMI) naar het datacenter stuurt. Na analyse van de casusinformatie door de afdeling centrumrandomisatie wordt de casusgroepering bepaald.

Kwaliteitscontrole Om de rationaliteit van de ESJ-procedure te waarborgen, wordt ter beoordeling een reeks foto's van ESJ (traditioneel en OGT) genomen. Alle foto's worden binnen 1 week na de operatie opgeslagen en aangeleverd bij het datacenter van CLASS. De CLASS Research Committee zal regelmatig monitoren en beoordelen om de kwaliteit van de werking te waarborgen.

Uitkomstmetingen Primair eindpunt Het primaire eindpunt van de CLASS15-studie is non-inferioriteit in de vroege operatieve morbiditeit en mortaliteit, die worden gedefinieerd als de gebeurtenis die wordt waargenomen binnen 30 dagen na de operatie. De postoperatieve complicaties worden gedefinieerd en beoordeeld volgens het beoordelingssysteem van

Clavien-Dindo-classificatie. Om dit eindpunt te meten, worden de criteria als volgt gedetailleerd voorgesteld:

Intraoperatieve complicaties

1. Chirurgiegerelateerde complicaties: intraoperatieve bloeding (≥400 ml) en letsel;
2. Pneumoperitoneum-gerelateerde complicaties: hypercapnie, mediastinaal emfyseem, subcutaan emfyseem, aero-embolie en instabiliteit van de luchtwegen en de bloedsomloop veroorzaakt door pneumoperitonum;
3. Anesthesie-gerelateerde complicatie.

Vroege postoperatieve complicaties

1. Chirurgiegerelateerde complicaties: wondcomplicaties (infectie, effusie, dehiscentie, slechte genezing), intra-abdominale actieve bloeding, actieve bloeding van het spijsverteringskanaal, naadlekkage, naadstenose, darmfistel, pancreasfistel, chylusfistel, intra-abdominale abcesvorming, gastroparese, darmverlamming, darmobstructie, cholecystitis, pancreatitis, enz.
2. Systeemgerelateerde complicaties: longontsteking, pleurale effusie, longembolie, cardiocerebrovasculaire complicaties, diepe veneuze trombose, urinewegcomplicaties, kathetergerelateerde complicaties, pijntoestand, enz.;

Secundair eindpunt Het secundaire eindpunt van deze studie is het tijdstip van oesofagusjejunostomie, het slagingspercentage van het inbrengen van de aambeeldvork in het slokdarmlumen bij de eerste poging, het aantal pogingen om de aambeeldvork in de slokdarm te brengen en het postoperatieve herstelverloop, dat wordt beoordeeld aan de hand van de tijd tot eerste ambulation, flatus, vloeibaar dieet, zacht dieet, enz. Bovendien wordt de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf geregistreerd.

Follow-up De patiënten in beide groepen worden 6 maanden na de operatie gevolgd. Een lichamelijk onderzoek, een volledig bloedbeeld, biochemisch bloedonderzoek (albumine, prealbumine, totaal bilirubine, direct bilirubine, AST, ALT, creatinine, bloedureumstikstof en bloedglucose) en serumtumormarkers (AFP, CEA, CA19-9 , CA12-5 en CA72-4) analyses worden uitgevoerd. Daarnaast zal indien nodig ook beeldologisch onderzoek worden uitgevoerd (totale abdominale en bekkenverbeterde CT, thoraxfoto, jodiumbeeldvorming van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, gastroscopie, echografie, botscan van het hele lichaam, PET-CT, enz.). Alle resultaten worden geregistreerd en geëvalueerd door de specialist.

Statistische analyse Statistische analyse wordt uitgevoerd met SPSS 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Continue variabelen met een normale verdeling worden uitgedrukt als het gemiddelde ± standaarddeviatie, en continue variabelen met een scheve verdeling worden uitgedrukt als de mediaan (interkwartielbereik [IQR]) en werden vergeleken tussen groepen met behulp van. Continue variabelen werden tussen groepen vergeleken met behulp van de onafhankelijke t-test of Mann-Whitney U-test als de gegevens sterk scheef waren. Categorische variabelen worden uitgedrukt als aantal en percentage en werden vergeleken met de chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets (als de exacte theoriefrequentie van een variabele minder dan 1 was). P < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.