糖尿病(II型)の管理におけるアーユルヴェーダ薬とメトホルミンの効果に関する比較研究
2022年7月5日 更新者:Dr. Richa Bhardwaj、A & U Tibbia College Karol Bagh
Maddumeha w.s.r.の管理における「Agnimantha Kwatha」およびメトホルミンに加えて「Chhinnavahni Kashaya Vati」の効果の比較研究糖尿病(II型)へ
「真性糖尿病(II型)に対するマドゥメハの管理における「アグニマンタ・クワタ」およびメトホルミンと一緒の「チンナヴァーニ・カシャヤ・ヴァティ」の効果に関する比較研究」と題された現在の研究は、マドゥメハの効果的な治療法を見つけるための小さな努力です。すなわち
2型糖尿病
調査の概要
詳細な説明
Chhinnavahni Kashaya Vati と Agnimantha Kwatha の単一中心のランダム化臨床試験が、合計 60 人の登録患者に対して実施されました。
彼らは無作為に 2 つのグループに分類され、グループ A では Chhinnavahni Kashaya Vati を Agnimantha Kwatha とともに受け取り、グループ B ではメトホルミンを 12 週間受け取りました。
これらのうち、12 人の患者は治療の全過程を完了しませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi、インド、110005
- A and U Tibbia College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から60歳までの性別の患者。
4 つのうち 2 つに「はい」の場合:
- 血糖 - 空腹時 > 126 および ≤ 250 mg/dl。
- PP > 200 mg/dl および ≤350 mg/dl。
- グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) > 6.5% および < 9%。
- -ランダムなグルコースレベル≥200mg / dl(≤350mg / dl)の糖尿病の古典的な症状を有する被験者。
- グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が 6.5-9% の II 型糖尿病と診断された症例 (グループ B の場合)}。
- -定期的な訪問でフォローアップに来ることができ、治療計画についてよく知っている被験者。
- -参加を希望し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者。
除外基準:
- 20 歳未満および 60 歳以上の年齢。
- -メトホルミン以外のインスリン/ OHAのタイプI DM(インスリン依存性DM)またはタイプII DMの被験者/ グルコース制御のための他のAYUSH薬。
- 緊急治療を必要とする真性糖尿病、すなわち糖尿病性神経障害、糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症などの合併症を患っている被験者。
- -制御されていない高血圧の被験者(薬の有無にかかわらず、5分間の休息後の血圧> 140/90 mmHg)。
- -不安定な心臓病またはMI、不安定狭心症またはCHFの既知の症例を有する被験者。
- -同時の肝機能障害(ASTおよび/またはALTとして定義)の患者 正常上限の2倍以上)または腎機能障害、制御されていない肺機能障害(喘息およびCOPD被験者)。
- -現在または過去に悪性と診断された被験者(過去5年間の悪性診断)。
- -最近の病歴があるか、現在アルコールや薬物の乱用が知られている被験者。
- -長期の薬物治療を必要とする主要な全身性疾患に苦しんでいる被験者(関節リウマチ、精神神経内分泌障害、結核、エイズなど)。
- -研究療法中および研究療法終了後4週間、禁欲を続ける、または医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しない、出産の可能性のある女性被験者。
- 妊娠中/授乳中の女性。
- -全身または経口ステロイド、経口避妊薬またはエストロゲン補充療法を受けている被験者。
- -治験薬のいずれかに過敏症を有する被験者。
- -過去6か月間に他の臨床試験への参加を完了した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
薬物: Chhinnavahni Kashaya Vati 形態: 錠剤 用量: 1 g TDS (各 500 mg の 2 つのタブ)、食前 投与方法: 経口 ANUPAAN: 20 ml の Agnimantha Kwatha 期間: 3 か月
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薬物: Chhinnavahni Kashaya Vati 形態: 錠剤 用量: 1g TDS (2x500 mg), 食前 投与方法: 経口 アヌパーン: 20 ml のアグニマンタ クワタ 期間: 3 か月
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループB
薬物: メトホルミン 形態: 錠剤 用量: 500mg BID/TDS、食前 投与方法: 経口 ANUPAAN:: 淡水 期間 3 か月
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薬剤: メトホルミン 形態: 錠剤 用量: 500mg BID/TDS, 食前 投与方法: 経口 アヌパーン: 淡水 期間: 3 ヶ月
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的のパラメータ
時間枠:試験終了時のベースラインからの変化 [3 か月]
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1. デシリットルあたりのミリグラム単位の空腹時血糖値
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試験終了時のベースラインからの変化 [3 か月]
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目的のパラメータ
時間枠:試験終了時のベースラインからの変化 [3 か月]
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食後の血糖値ミリグラム/デシリットル
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試験終了時のベースラインからの変化 [3 か月]
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目的のパラメータ
時間枠:試験終了時のベースラインからの変化 [3 か月]
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糖化ヘモグロビン (HbA1c in %)
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試験終了時のベースラインからの変化 [3 か月]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的パラメータ
時間枠:試験終了時のベースラインからの変化 [3 か月]
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0から3までのポリウレア(過剰尿)
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試験終了時のベースラインからの変化 [3 か月]
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主観的パラメータ
時間枠:試験終了時のベースラインからの変化 [3 か月]
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0~3の不明瞭/濁った尿
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試験終了時のベースラインからの変化 [3 か月]
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主観的パラメータ
時間枠:試験終了時のベースラインからの変化 [3 か月]
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0から3までの多食症(過度の空腹)
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試験終了時のベースラインからの変化 [3 か月]
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主観的パラメータ
時間枠:試験終了時のベースラインからの変化 [3 か月]
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0から3までの多飲症(過度の喉の渇き)
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試験終了時のベースラインからの変化 [3 か月]
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主観的パラメータ
時間枠:試験終了時のベースラインからの変化 [3 か月]
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0から3までの極度の疲労/疲労度
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試験終了時のベースラインからの変化 [3 か月]
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主観的パラメータ
時間枠:試験終了時のベースラインからの変化 [3 か月]
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多発性神経炎(足のしびれ/うずき/足裏の灼熱感)0~3
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試験終了時のベースラインからの変化 [3 か月]
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主観的パラメータ
時間枠:試験終了時のベースラインからの変化 [3 か月]
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歩行中のけいれん/ふくらはぎの筋肉痛 0~3段階
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試験終了時のベースラインからの変化 [3 か月]
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主観的パラメータ
時間枠:試験終了時のベースラインからの変化 [3 か月]
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0から3までの便秘グレード
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試験終了時のベースラインからの変化 [3 か月]
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主観的パラメータ
時間枠:試験終了時のベースラインからの変化 [3 か月]
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0から3までの過度の発汗
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試験終了時のベースラインからの変化 [3 か月]
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主観的パラメータ
時間枠:試験終了時のベースラインからの変化 [3 か月]
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0 から 3 までの過度の睡眠評価
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試験終了時のベースラインからの変化 [3 か月]
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主観的パラメータ
時間枠:試験終了時のベースラインからの変化 [3 か月]
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0 から 3 までの DSQ グレーディング
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試験終了時のベースラインからの変化 [3 か月]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Dr. Richa Bhardwaj, M.D. (Ayu.)、A & U Tibbia College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月3日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月5日
最初の投稿 (実際)
2022年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月5日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。