Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование действия аюрведических препаратов и метформина при лечении сахарного диабета (тип II)

5 июля 2022 г. обновлено: Dr. Richa Bhardwaj, A & U Tibbia College Karol Bagh

Сравнительное исследование влияния «Чхиннавахни Кашая Вати» вместе с «Агнимантха Кватха» и метформина на лечение Мадхумехи w.s.r. к сахарному диабету (тип II)

Настоящее исследование под названием «Сравнительное исследование влияния «Чхиннавахни Кашая Вати» вместе с «Агниманта Кватха» и метформином при лечении Мадхумехи против сахарного диабета (тип II)» представляет собой небольшую попытку найти эффективное средство от Мадхумехи. то есть Сахарный диабет 2-го типа

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое рандомизированное клиническое исследование Chhinnavahni Kashaya Vati вместе с Agnimantha Kwatha было проведено на 60 зарегистрированных пациентах. Они были случайным образом разделены на две группы, где группа А получала Чхиннавахни Кашая Вати с Агнимантой Кватхой, а группа В получала метформин в течение 12 недель. Из них 12 пациентов не завершили полный курс лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Delhi, Индия, 110005
        • A and U Tibbia College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты обоего пола в возрасте от 20 до 60 лет.

  2. Если да в любых двух из четырех:

    • Уровень сахара в крови натощак > 126 и ≤ 250 мг/дл.
    • РР > 200 мг/дл и ≤350 мг/дл.
    • Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) > 6,5% и < 9%.
    • Субъекты с классическими симптомами диабета со случайным уровнем глюкозы ≥200 мг/дл (≤350 мг/дл).
  3. Диагностированные случаи диабета II типа с гликозилированным гемоглобином (HbA1c) между 6,5-9% без или {с метформином в дозе 1-1,5 г/день (для группы Б)}.
  4. Субъекты, которые могут приходить для последующего наблюдения во время фиксированных посещений и хорошо осведомлены о плане лечения.
  5. Субъекты, желающие участвовать и способные дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Возраст до 20 и старше 60 лет.
  2. Субъект СД типа I (инсулинозависимый СД) или СД типа II, принимающий инсулин/ОГК, кроме метформина/любого другого препарата AYUSH для контроля уровня глюкозы.
  3. Субъекты, страдающие осложнениями сахарного диабета, а именно диабетической невропатией, диабетической нефропатией, диабетической ретинопатией и т. д., которые требуют срочного лечения.
  4. Субъекты с неконтролируемой гипертензией (АД с лекарствами или без них> 140/90 мм рт.ст. после 5 минут отдыха).
  5. Субъекты с любым нестабильным заболеванием сердца или известными случаями инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или сердечной недостаточности.
  6. Пациенты с сопутствующей печеночной дисфункцией (определяемой как АСТ и/или АЛТ более чем в 2 раза выше верхней границы нормы) или почечной дисфункцией, неконтролируемой легочной дисфункцией (астматики и пациенты с ХОБЛ).
  7. Субъекты с текущим или прошлым диагнозом злокачественного новообразования (любой диагноз злокачественного новообразования за последние пять лет).
  8. Субъекты, которые недавно или в настоящее время злоупотребляли алкоголем или наркотиками.
  9. Субъекты, страдающие серьезным системным заболеванием, требующим длительного медикаментозного лечения (ревматоидный артрит, психо-нейро-эндокринные расстройства, туберкулез, СПИД и т. д.).
  10. Субъект женского пола детородного возраста, который не согласен воздерживаться или использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции во время исследуемой терапии и в течение 4 недель после окончания исследуемой терапии.
  11. Беременные/кормящие женщины.
  12. Субъект на системных или пероральных стероидах, пероральных противозачаточных таблетках или заместительной терапии эстрогенами.
  13. Субъекты, имеющие гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов.
  14. Субъекты, которые завершили участие в любом другом клиническом исследовании в течение последних шести (06) месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
ПРЕПАРАТ: Chhinnavahni Kashaya Vati ФОРМА: Таблетка ДОЗИРОВКА: 1 г TDS (2 таблетки по 500 мг каждая), перед едой СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ: Перорально ANUPAAN: 20 мл Agnimantha Kwatha ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ: 3 месяца
Лекарство: Чхиннавахни Кашая Вати вместе с Агнимантхой Кватхой
Лекарство: Chhinnavahni Kashaya Vati Форма: Таблетки Дозировка: 1 г TDS (2x500 мг), перед едой. Способ применения: Пероральный. Анупаан: 20 мл Agnimantha Kwatha. Продолжительность: 3 месяца.
Другие имена:
  • Чхиннавахни Кашая Вати
  • Агниманта Квата
Активный компаратор: ГРУППА Б
ПРЕПАРАТ: Метформин ФОРМА: Таблетка ДОЗИРОВКА: 500 мг два раза в день/TDS, перед едой СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ: Перорально ANUPAAN:: Обычная вода ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ 3 месяца
Лекарство: Метформина гидрохлорид
Лекарство: Метформин Форма: Таблетки Дозировка: 500 мг два раза в день/TDS, перед едой Способ применения: Пероральный Анупаан: Обычная вода Продолжительность: 3 месяца
Другие имена:
  • Метформин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЦЕЛЕВЫЕ ПАРАМЕТРЫ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце пробного периода [3 месяца]
1. Уровень сахара в крови натощак в миллиграммах на децилитр
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце пробного периода [3 месяца]
ЦЕЛЕВЫЕ ПАРАМЕТРЫ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце пробного периода [3 месяца]
Уровень сахара в крови после приема пищи в миллиграммах на децилитр
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце пробного периода [3 месяца]
ЦЕЛЕВЫЕ ПАРАМЕТРЫ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце пробного периода [3 месяца]
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c в %)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце пробного периода [3 месяца]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СУБЪЕКТИВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце пробного периода [3 месяца]
Полимочевина (избыток мочи) по шкале от 0 до 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце пробного периода [3 месяца]
СУБЪЕКТИВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце пробного периода [3 месяца]
Непрозрачная/мутная моча по шкале от 0 до 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце пробного периода [3 месяца]
СУБЪЕКТИВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце пробного периода [3 месяца]
Полифагия (чрезмерный голод) по шкале от 0 до 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце пробного периода [3 месяца]
СУБЪЕКТИВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце пробного периода [3 месяца]
Полидипсия (чрезмерная жажда) по шкале от 0 до 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце пробного периода [3 месяца]
СУБЪЕКТИВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце пробного периода [3 месяца]
Истощение/усталость по шкале от 0 до 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце пробного периода [3 месяца]
СУБЪЕКТИВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце пробного периода [3 месяца]
Полиневрит (онемение/покалывание/жжение подошв) по шкале от 0 до 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце пробного периода [3 месяца]
СУБЪЕКТИВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце пробного периода [3 месяца]
Судороги при ходьбе/боль в икроножных мышцах по шкале от 0 до 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце пробного периода [3 месяца]
СУБЪЕКТИВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце пробного периода [3 месяца]
Запор по шкале от 0 до 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце пробного периода [3 месяца]
СУБЪЕКТИВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце пробного периода [3 месяца]
Чрезмерная потливость по шкале от 0 до 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце пробного периода [3 месяца]
СУБЪЕКТИВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце пробного периода [3 месяца]
Оценка чрезмерного сна от 0 до 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце пробного периода [3 месяца]
СУБЪЕКТИВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце пробного периода [3 месяца]
Оценка DSQ от 0 до 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце пробного периода [3 месяца]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

A & U Tibbia College Karol Bagh

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Richa Bhardwaj, M.D. (Ayu.), A & U Tibbia College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N.F.5(283)/2013-CO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться