Eine vergleichende Studie zur Wirkung von ayurvedischen Arzneimitteln und Metformin bei der Behandlung von Diabetes mellitus (Typ II)

Einschlusskriterien:

1. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 20 und 60 Jahren.

2. Wenn ja in zwei der vier:

   • Blutzucker nüchtern > 126 und ≤ 250 mg/dl.
   • PP > 200 mg/dl und ≤ 350 mg/dl.
   • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 6,5 % und < 9 %.
   • Patienten mit klassischen Symptomen von Diabetes mit zufälligen Glukosespiegeln ≥200 mg/dl (≤350 mg/dl).
3. Diagnostizierte Fälle von Typ-II-Diabetikern mit glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) zwischen 6,5 und 9 % ohne oder {mit Metformin in einer Dosis von 1 g bis 1,5 g/Tag (für Gruppe-B)}.
4. Probanden, die in der Lage sind, zu festen Terminen zur Nachsorge zu kommen, und die den Behandlungsplan gut kennen.
5. Probanden, die zur Teilnahme bereit sind und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Alter unter 20 und über 60 Jahre.
2. - Subjekt von Typ-I-DM (insulinabhängigem DM) oder Typ-II-DM auf Insulin/OHAs außer Metformin/irgendeinem anderen AYUSH-Medikament zur Glukosekontrolle.
3. Subjekte, die an den Komplikationen von Diabetes mellitus, nämlich diabetischer Neuropathie, diabetischer Nephropathie, diabetischer Retinopathie etc. leiden, die eine dringende Behandlung benötigen.
4. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (Blutdruck mit oder ohne Medikamente > 140/90 mmHg nach 5 Minuten Ruhe).
5. Probanden mit einer instabilen Herzerkrankung oder bekannten Fällen von MI, instabiler Angina oder CHF.
6. Patienten mit gleichzeitiger Leberfunktionsstörung (definiert als AST und/oder ALT > 2-mal der oberen Normalgrenze) oder Nierenfunktionsstörung, unkontrollierter Lungenfunktionsstörung (Asthmatiker und COPD-Patienten).
7. Probanden mit aktueller oder früherer Malignitätsdiagnose (jede Malignitätsdiagnose in den letzten fünf Jahren).
8. Personen, die in jüngerer Vergangenheit Alkohol oder Drogen missbraucht haben oder von denen derzeit bekannt ist, dass sie Alkohol oder Drogen missbraucht haben.
9. Personen, die an einer schweren systemischen Erkrankung leiden, die eine langfristige medikamentöse Behandlung erfordert (rheumatoide Arthritis, psycho-neuro-endokrine Störungen, TB, AIDS usw.).
10. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das nicht damit einverstanden ist, während der Studientherapie und für 4 Wochen nach dem Ende der Studientherapie abstinent zu bleiben oder medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
11. Schwangere / stillende Frauen.
12. Subjekt auf systemischen oder oralen Steroiden, oralen Kontrazeptiva oder Östrogenersatztherapie.
13. Probanden mit Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente.
14. Probanden, die in den letzten sechs (06) Monaten die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie abgeschlossen haben.