Une étude comparative de l'effet des médicaments ayurvédiques et de la metformine dans la gestion du diabète sucré (type II)
5 juillet 2022 mis à jour par: Dr. Richa Bhardwaj, A & U Tibbia College Karol Bagh
Une étude comparative de l'effet de "Chhinnavahni Kashaya Vati" avec "Agnimantha Kwatha" et de la metformine dans la gestion de Madhumeha w.s.r. au diabète sucré (type II)
La présente étude intitulée "Une étude comparative de l'effet de" Chhinnavahni Kashaya Vati "avec" Agnimantha Kwatha "et la metformine dans la gestion de Madhumeha wsr au diabète sucré (Type II)" est un petit effort pour trouver un remède efficace pour Madhumeha c'est à dire.
Diabète sucré de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé à centre unique de Chhinnavahni Kashaya Vati avec Agnimantha Kwatha a été réalisé sur un total de 60 patients enregistrés.
Ils ont été classés au hasard en deux groupes, où le groupe A a reçu Chhinnavahni Kashaya Vati avec Agnimantha Kwatha et le groupe B a reçu de la metformine pendant 12 semaines.
Parmi ceux-ci, 12 patients n'ont pas terminé le cycle complet du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delhi, Inde, 110005
- A and U Tibbia College
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes âgés de 20 à 60 ans.
Si oui dans deux des quatre :
- Glycémie à jeun > 126 et ≤ 250 mg/dl.
- PP > 200 mg/dl et ≤ 350 mg/dl.
- Hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 6,5 % et < 9 %.
- Sujets présentant des symptômes classiques de diabète avec des taux de glucose aléatoires ≥ 200 mg/dl (≤ 350 mg/dl).
- Cas diagnostiqués de diabétiques de type II ayant une hémoglobine glycosylée (HbA1c) entre 6,5 et 9 % sans ou {avec metformine dans une dose de 1 g à 1,5 g/jour (pour le groupe B)}.
- Les sujets qui sont en mesure de venir pour un suivi lors de visites fixes et qui connaissent bien le plan de traitement.
- Sujets désireux de participer et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 20 ans et supérieur à 60 ans.
- Sujet de DM de type I (DM insulino-dépendant) ou de type II sous insuline/OHA autres que la metformine/tout autre médicament AYUSH pour le contrôle de la glycémie.
- Sujets souffrant des complications du diabète sucré, à savoir la neuropathie diabétique, la néphropathie diabétique, la rétinopathie diabétique, etc. qui nécessitent un traitement urgent.
- Sujets hypertendus non contrôlés (TA avec ou sans médicament > 140/90 mmHg après 5 min de repos).
- Sujets atteints d'une maladie cardiaque instable ou de cas connus d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou d'ICC.
- Patients présentant une dysfonction hépatique concomitante (définie comme AST et/ou ALT > 2 fois la limite supérieure de la normale) ou une dysfonction rénale, une dysfonction pulmonaire non contrôlée (sujets asthmatiques et BPCO).
- Sujets avec un diagnostic actuel ou passé de malignité (tout diagnostic de malignité au cours des cinq dernières années).
- Sujets qui ont des antécédents récents ou qui sont actuellement connus pour abus d'alcool ou de drogues.
- Sujets souffrant de maladies systémiques majeures nécessitant un traitement médicamenteux au long cours (Polyarthrite rhumatoïde, Troubles psycho-neuro-endocriniens, TB, SIDA…).
- Sujet féminin en âge de procréer qui n'accepte pas de rester abstinent ou d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables pendant le traitement à l'étude et pendant 4 semaines après la fin du traitement à l'étude.
- Femmes enceintes / allaitantes.
- Sujet sous stéroïdes systémiques ou oraux, pilules contraceptives orales ou thérapie de remplacement des œstrogènes.
- Sujets présentant une hypersensibilité à l'un des médicaments à l'essai.
- Sujets ayant terminé leur participation à tout autre essai clinique au cours des six (06) derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
MÉDICAMENT : Chhinnavahni Kashaya Vati FORME : Comprimé DOSE : 1 g TDS (2 Tab. de 500 mg chacun), Avant les repas MODE D'ADMINISTRATION : Oral ANUPAAN : 20 ml d'Agnimantha Kwatha DURÉE : 3 mois
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Médicament : Chhinnavahni Kashaya Vati Forme : Comprimé Dose : 1g TDS (2x500 mg), Avant les repas Mode d'administration : Oral Anupaan : 20 ml d'Agnimantha Kwatha Durée : 3 Mois
Autres noms:
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Comparateur actif: GROUPE B
MÉDICAMENT : Metformine FORME : Comprimé DOSE : 500mg BID/TDS, Avant les repas MODE D'ADMINISTRATION : Oral ANUPAAN :: Eau ordinaire DURÉE 3 mois
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Médicament : Metformine Forme : Comprimé Dose : 500 mg BID/TDS, Avant les repas Mode d'administration : Oral Anupaan : Eau ordinaire Durée : 3 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PARAMÈTRES OBJECTIFS
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'essai [3 mois]
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1. Glycémie à jeun en milligrammes par décilitre
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Changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'essai [3 mois]
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PARAMÈTRES OBJECTIFS
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'essai [3 mois]
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Glycémie post prandiale Milligrammes par décilitre
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Changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'essai [3 mois]
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PARAMÈTRES OBJECTIFS
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'essai [3 mois]
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Hémoglobine glycosylée (HbA1c en %)
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Changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'essai [3 mois]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PARAMÈTRES SUBJECTIFS
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'essai [3 mois]
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Polyurée (urine excessive) graduée de 0 à 3
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Changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'essai [3 mois]
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PARAMÈTRES SUBJECTIFS
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'essai [3 mois]
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Urine peu claire/turbide classée de 0 à 3
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Changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'essai [3 mois]
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PARAMÈTRES SUBJECTIFS
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'essai [3 mois]
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Polyphagie (faim excessive) graduée de 0 à 3
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Changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'essai [3 mois]
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PARAMÈTRES SUBJECTIFS
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'essai [3 mois]
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Polydipsie (soif excessive) graduée de 0 à 3
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Changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'essai [3 mois]
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PARAMÈTRES SUBJECTIFS
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'essai [3 mois]
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Épuisement / fatigue gradué de 0 à 3
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Changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'essai [3 mois]
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PARAMÈTRES SUBJECTIFS
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'essai [3 mois]
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Polynévrite (engourdissement/picotement/brûlure de la plante des pieds) graduée de 0 à 3
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Changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'essai [3 mois]
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PARAMÈTRES SUBJECTIFS
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'essai [3 mois]
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Crampes à la marche/douleurs musculaires du mollet graduées de 0 à 3
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Changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'essai [3 mois]
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PARAMÈTRES SUBJECTIFS
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'essai [3 mois]
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Constipation graduée de 0 à 3
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Changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'essai [3 mois]
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PARAMÈTRES SUBJECTIFS
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'essai [3 mois]
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Transpiration excessive graduée de 0 à 3
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Changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'essai [3 mois]
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PARAMÈTRES SUBJECTIFS
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'essai [3 mois]
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Classement du sommeil excessif de 0 à 3
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Changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'essai [3 mois]
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PARAMÈTRES SUBJECTIFS
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'essai [3 mois]
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Classement DSQ de 0 à 3
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Changement par rapport à la ligne de base à la fin de l'essai [3 mois]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Richa Bhardwaj, M.D. (Ayu.), A & U Tibbia College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2022
Première publication (Réel)
11 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N.F.5(283)/2013-CO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .