Um estudo comparativo do efeito das drogas ayurvédicas e da metformina no tratamento do diabetes mellitus (tipo II)

Critério de inclusão:

1. Pacientes de ambos os sexos com idade entre 20 e 60 anos.

2. Se sim em qualquer dois dos quatro:

   • Glicemia - jejum > 126 e ≤ 250 mg/dl.
   • PP > 200 mg/dl e ≤350 mg/dl.
   • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 6,5% e < 9%.
   • Indivíduos com sintomas clássicos de diabetes com níveis aleatórios de glicose ≥200mg/dl (≤350mg/dl).
3. Casos diagnosticados de Diabéticos Tipo II com Hemoglobina Glicosilada (HbA1c) entre 6,5-9% sem ou {com metformina na dose de 1g-1,5g/dia (para Grupo-B)}.
4. Indivíduos que podem vir para acompanhamento em visitas fixas e estão bem informados sobre o plano de tratamento.
5. Sujeitos dispostos a participar e capazes de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Idade abaixo de 20 anos e acima de 60 anos.
2. Indivíduo com DM Tipo I (DM insulinodependente) ou DM Tipo II em uso de insulina/OHA que não seja metformina/qualquer outro medicamento AYUSH para controle de glicose.
3. Indivíduos que sofrem de complicações da Diabetes mellitus, isto é, neuropatia diabética, nefropatia diabética, retinopatia diabética, etc., que requerem um tratamento urgente.
4. Hipertensos não controlados (PA com ou sem medicação >140/90 mmHg após 5 minutos de repouso).
5. Indivíduos com qualquer doença cardíaca instável ou casos conhecidos de infarto do miocárdio, angina instável ou ICC.
6. Doentes com Disfunção Hepática concomitante (definida como AST e/ou ALT > 2 vezes o limite superior normal) ou Disfunção Renal, Disfunção Pulmonar não controlada (indivíduos asmáticos e com DPOC).
7. Indivíduos com diagnóstico atual ou passado de malignidade (qualquer diagnóstico de malignidade nos últimos cinco anos).
8. Indivíduos com histórico recente ou que atualmente abusam de álcool ou drogas.
9. Indivíduos que sofrem de doenças sistêmicas graves que necessitam de tratamento medicamentoso de longo prazo (artrite reumatóide, distúrbios psiconeuroendócrinos, tuberculose, AIDS, etc.).
10. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que não concorda em permanecer abstinente ou usar métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​durante a terapia do estudo e por 4 semanas após o final da terapia do estudo.
11. Mulheres grávidas/lactantes.
12. Sujeito a esteróides sistêmicos ou orais, pílulas anticoncepcionais orais ou terapia de reposição de estrogênio.
13. Indivíduos com hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos em estudo.
14. Sujeitos que concluíram a participação em qualquer outro ensaio clínico durante os últimos seis (06) meses.