Vertaileva tutkimus ayurveda-lääkkeiden ja metformiinin vaikutuksesta diabetes mellituksen (tyyppi II) hoidossa
tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Dr. Richa Bhardwaj, A & U Tibbia College Karol Bagh
Vertaileva tutkimus "Chhinnavahni Kashaya Vatin" vaikutuksesta yhdessä "Agnimantha Kwathan" ja metformiinin kanssa Madhumeha w.s.r. diabetes mellitus (tyyppi II)
Tämä tutkimus, jonka otsikko on "Vertaileva tutkimus "Chhinnavahni Kashaya Vatin" sekä "Agnimantha Kwathan" ja metformiinin vaikutuksesta Madhumeha w.s.r.:n hoidossa diabetes mellitukseen (tyyppi II)" on pieni yritys löytää tehokas lääke Madhumehaan eli
Diabetes mellitus tyyppi 2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksikeskeinen, satunnaistettu kliininen tutkimus Chhinnavahni Kashaya Vatista yhdessä Agnimantha Kwathan kanssa suoritettiin yhteensä 60 rekisteröidylle potilaalle.
Heidät luokiteltiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa ryhmä A sai Chhinnavahni Kashaya Vatia Agnimantha Kwathan kanssa ja ryhmä B sai metformiinia 12 viikon ajan.
Näistä 12 potilasta ei suorittanut koko hoitojaksoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Delhi, Intia, 110005
- A and U Tibbia College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat kumpaakin sukupuolta ovat iältään 20-60 vuotta.
Jos kyllä kahdessa neljästä:
- Verensokeri - paasto > 126 ja ≤ 250 mg/dl.
- PP > 200 mg/dl ja ≤350 mg/dl.
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) > 6,5 % ja < 9 %.
- Potilaat, joilla on klassisia diabeteksen oireita satunnaisten glukoositasojen ollessa ≥200mg/dl (≤350mg/dl).
- Diagnosoidut tapaukset tyypin II diabeetikoista, joiden glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) on 6,5–9 % ilman metformiinia tai { metformiinin kanssa annoksena 1 g–1,5 g/vrk (ryhmälle B)}.
- Koehenkilöt, jotka voivat tulla seurantaan kiinteillä vierailuilla ja ovat hyvin perillä hoitosuunnitelmasta.
- Koehenkilöt, jotka haluavat osallistua ja voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 20v ja yli 60v.
- Potilas, jolla on tyypin I DM (insuliiniriippuvainen DM) tai tyypin II DM, joka käyttää muita insuliinia/OHA-lääkkeitä kuin metformiinia/mitä tahansa muuta AYUSH-lääkitystä glukoosin hallintaan.
- Kohteet, jotka kärsivät Diabetes mellituksen komplikaatioista, nimittäin diabeettisesta neuropatiasta, diabeettisesta nefropatiasta, diabeettisesta retinopatiasta jne., jotka vaativat kiireellistä hoitoa.
- Kontrolloimattomat verenpainepotilaat (verenpaine lääkkeen kanssa tai ilman yli 140/90 mmHg 5 minuutin levon jälkeen).
- Potilaat, joilla on mikä tahansa epästabiili sydänsairaus tai tunnetusti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai CHF.
- Potilaat, joilla on samanaikainen maksan vajaatoiminta (määritelty ASAT- ja/tai ALAT-arvoksi > 2 kertaa normaalin ylärajan yläraja) tai munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon keuhkohäiriö (astma- ja COPD-potilaat).
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain (mikä tahansa maligniteettidiagnoosi viimeisen viiden vuoden aikana).
- Koehenkilöt, joilla on lähihistoriaa tai joiden tiedetään tällä hetkellä käyttävän alkoholia tai huumeita.
- Potilaat, jotka kärsivät vakavasta systeemisestä sairaudesta, joka vaatii pitkäaikaista lääkehoitoa (nivelreuma, psyko-neuro-endokrinaaliset häiriöt, tuberkuloosi, AIDS jne.).
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei suostu olemaan pidättyväinen tai käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja 4 viikon ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
- Raskaana olevat/imettävät naiset.
- Potilas saa systeemisiä tai suun kautta otettavia steroideja, ehkäisypillereitä tai estrogeenikorvaushoitoa.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin koelääkkeelle.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuuden (06) kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
LÄÄKE: Chhinnavahni Kashaya Vati MUOTO: Tabletti ANNOS: 1 g TDS (2 tab. 500 mg kukin), Ennen ateriaa ANTOTAPA: Suun kautta ANUPAAN: 20 ml Agnimantha Kwatha KESTO: 3 kuukautta
|
Lääke: Chhinnavahni Kashaya Vati Muoto: Tabletti Annos: 1g TDS (2x500 mg), Ennen ateriaa Antotapa: Suun kautta Anupaan: 20 ml Agnimantha Kwathaa Kesto: 3 kuukautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: RYHMÄ B
LÄÄKE: Metformiini MUOTO: Tablettiannos: 500 mg BID/TDS, ennen ateriaa ANTOTAPA: Suun kautta ANUPAAN:: Pelkkä vesi KESTO 3 kuukautta
|
Lääke: Metformiini Muoto: Tablettiannos: 500mg BID/TDS, Ennen ateriaa Antotapa: Suun kautta Anupaan: Pelkkä vesi Kesto: 3 kuukautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TAVOITTEET PARAMETRIT
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kokeilujakson lopussa [3 kuukautta]
|
1. Verensokeri paasto milligrammoina desilitraa kohti
|
Muutos lähtötasosta kokeilujakson lopussa [3 kuukautta]
|
|
TAVOITTEET PARAMETRIT
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kokeilujakson lopussa [3 kuukautta]
|
Verensokeri aterian jälkeen Milligrammaa per desilitra
|
Muutos lähtötasosta kokeilujakson lopussa [3 kuukautta]
|
|
TAVOITTEET PARAMETRIT
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kokeilujakson lopussa [3 kuukautta]
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c %)
|
Muutos lähtötasosta kokeilujakson lopussa [3 kuukautta]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUBJEKTIIVISET PARAMETRIT
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kokeilujakson lopussa [3 kuukautta]
|
Polyurea (liiallinen virtsa) arvosana 0-3
|
Muutos lähtötasosta kokeilujakson lopussa [3 kuukautta]
|
|
SUBJEKTIIVISET PARAMETRIT
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kokeilujakson lopussa [3 kuukautta]
|
Epäselvä / samea virtsan luokitus 0 - 3
|
Muutos lähtötasosta kokeilujakson lopussa [3 kuukautta]
|
|
SUBJEKTIIVISET PARAMETRIT
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kokeilujakson lopussa [3 kuukautta]
|
Polyfagia (liiallinen nälkä) arvosana 0-3
|
Muutos lähtötasosta kokeilujakson lopussa [3 kuukautta]
|
|
SUBJEKTIIVISET PARAMETRIT
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kokeilujakson lopussa [3 kuukautta]
|
Polydipsia (liiallinen jano) arvosana 0-3
|
Muutos lähtötasosta kokeilujakson lopussa [3 kuukautta]
|
|
SUBJEKTIIVISET PARAMETRIT
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kokeilujakson lopussa [3 kuukautta]
|
Uupumus/väsymys 0-3
|
Muutos lähtötasosta kokeilujakson lopussa [3 kuukautta]
|
|
SUBJEKTIIVISET PARAMETRIT
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kokeilujakson lopussa [3 kuukautta]
|
Polyneuriitti (pohjien tunnottomuus / pistely / polttaminen) luokka 0 - 3
|
Muutos lähtötasosta kokeilujakson lopussa [3 kuukautta]
|
|
SUBJEKTIIVISET PARAMETRIT
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kokeilujakson lopussa [3 kuukautta]
|
Kouristukset kävellessä/pohkeen lihaskipu 0-3
|
Muutos lähtötasosta kokeilujakson lopussa [3 kuukautta]
|
|
SUBJEKTIIVISET PARAMETRIT
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kokeilujakson lopussa [3 kuukautta]
|
Ummetus luokka 0-3
|
Muutos lähtötasosta kokeilujakson lopussa [3 kuukautta]
|
|
SUBJEKTIIVISET PARAMETRIT
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kokeilujakson lopussa [3 kuukautta]
|
Liiallinen hikoilu arvosana 0-3
|
Muutos lähtötasosta kokeilujakson lopussa [3 kuukautta]
|
|
SUBJEKTIIVISET PARAMETRIT
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kokeilujakson lopussa [3 kuukautta]
|
Liiallinen nukkuminen arvosanasta 0-3
|
Muutos lähtötasosta kokeilujakson lopussa [3 kuukautta]
|
|
SUBJEKTIIVISET PARAMETRIT
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kokeilujakson lopussa [3 kuukautta]
|
DSQ-arvosana 0-3
|
Muutos lähtötasosta kokeilujakson lopussa [3 kuukautta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Richa Bhardwaj, M.D. (Ayu.), A & U Tibbia College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N.F.5(283)/2013-CO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .