- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05451147
En sammenlignende undersøgelse af virkningen af ayurvediske lægemidler og metformin i behandlingen af diabetes mellitus (type II)
5. juli 2022 opdateret af: Dr. Richa Bhardwaj, A & U Tibbia College Karol Bagh
En sammenlignende undersøgelse af effekten af "Chhinnavahni Kashaya Vati" sammen med "Agnimantha Kwatha" & Metformin i håndteringen af Madhumeha w.s.r. til diabetes mellitus (type II)
Nuværende undersøgelse med titlen "A Comparative Study of the Effect of "Chhinnavahni Kashaya Vati" sammen med "Agnimantha Kwatha" & Metformin i behandlingen af Madhumeha w.s.r. til Diabetes mellitus (Type II)" er en lille indsats for at finde ud af et effektivt middel mod Madhumeha dvs.
Diabetes mellitus type-2
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltcentreret, randomiseret klinisk forsøg med Chhinnavahni Kashaya Vati sammen med Agnimantha Kwatha blev udført på i alt 60 registrerede patienter.
De blev tilfældigt klassificeret i to grupper, hvor gruppe-A modtog Chhinnavahni Kashaya Vati med Agnimantha Kwatha og gruppe-B modtog Metformin i 12 uger.
Ud af disse gennemførte 12 patienter ikke hele behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Delhi, Indien, 110005
- A and U Tibbia College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn i alderen mellem 20 og 60 år.
Hvis ja i to af de fire:
- Blodsukker -fastende > 126 og ≤ 250 mg/dl.
- PP > 200 mg/dl og ≤350 mg/dl.
- Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 6,5 % og < 9 %.
- Personer med klassiske symptomer på diabetes med tilfældige glukoseniveauer ≥200mg/dl (≤350mg/dl).
- Diagnosticerede tilfælde af type II diabetikere med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) mellem 6,5-9% uden eller {med metformin i en dosis1g-1,5g/dag (for gruppe-B)}.
- Forsøgspersoner, der er i stand til at komme til opfølgning på faste besøg og kender til behandlingsplanen.
- Emner, der er villige til at deltage og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 20 og over 60 år.
- Person af Type-I DM (insulinafhængig DM) eller Type-II DM på andre insulin/OHA'er end metformin/ enhver anden AYUSH-medicin til glukosekontrol.
- Personer, der lider af komplikationer til diabetes mellitus, nemlig diabetisk neuropati, diabetisk nefropati, diabetisk retinopati osv., som kræver en akut behandling.
- Ukontrollerede hypertensive personer (BP med eller uden medicin >140/90 mmHg efter 5 minutters hvile).
- Personer med ustabil hjertesygdom eller kendte tilfælde af MI, ustabil angina eller CHF.
- Patienter med samtidig leverdysfunktion (defineret som ASAT og/eller ALAT > 2 gange af den øvre normalgrænse) eller nyreinsufficiens, ukontrolleret lungedysfunktion (astmatiske og KOL-personer).
- Personer med nuværende eller tidligere diagnose af malignitet (enhver malignitetsdiagnose inden for de seneste fem år).
- Forsøgspersoner, der har en nyere historie, eller som i øjeblikket er kendt for misbrug af alkohol eller stoffer.
- Forsøgspersoner, der lider af alvorlig systemisk sygdom, der nødvendiggør langvarig lægemiddelbehandling (reumatoid arthritis, psyko-neuro-endokrine lidelser, TB, AIDS osv.).
- Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at forblive afholdende eller bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under undersøgelsesterapien og i 4 uger efter afslutningen af undersøgelsesterapien.
- Gravide/ammende kvinder.
- Person på systemiske eller orale steroider, p-piller eller østrogenerstatningsterapi.
- Personer med overfølsomhed over for et eller flere af forsøgslægemidlerne.
- Forsøgspersoner, der har gennemført deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af de sidste seks (06) måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
LÆGEMIDDEL: Chhinnavahni Kashaya Vati FORM: Tabletdosis: 1 g TDS (2 Tab. af 500 mg hver), før måltider INDGIVELSESMÅDE: Oral ANUPAAN: 20 ml Agnimantha Kwatha VARIGHED: 3 måneder
|
Lægemiddel: Chhinnavahni Kashaya Vati Form: Tabletdosis: 1g TDS (2x500 mg), Før måltider Indgivelsesmåde: Oral Anupaan: 20 ml Agnimantha Kwatha Varighed: 3 måneder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE B
LÆGEMIDDEL: Metformin FORM: Tabletdosis: 500mg BID/TDS, før måltider INDGIVELSESMÅDE: Oral ANUPAAN:: Almindeligt vand VARIGHED 3 måneder
|
Lægemiddel: Metformin Form: Tabletdosis: 500mg BID/TDS, Før måltider Indgivelsesmåde: Oral Anupaan: Almindeligt vand Varighed: 3 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MÅLPARAMETRE
Tidsramme: Ændring fra baseline ved slutningen af prøveperioden [3 måneder]
|
1. Blodsukker faste i Milligram pr. deciliter
|
Ændring fra baseline ved slutningen af prøveperioden [3 måneder]
|
|
MÅLPARAMETRE
Tidsramme: Ændring fra baseline ved slutningen af prøveperioden [3 måneder]
|
Blodsukker efter måltidet Milligram pr. deciliter
|
Ændring fra baseline ved slutningen af prøveperioden [3 måneder]
|
|
MÅLPARAMETRE
Tidsramme: Ændring fra baseline ved slutningen af prøveperioden [3 måneder]
|
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c i %)
|
Ændring fra baseline ved slutningen af prøveperioden [3 måneder]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUBJECTIVE PARAMETRE
Tidsramme: Ændring fra baseline ved slutningen af prøveperioden [3 måneder]
|
Polyurinstof (overdreven urin) fra 0 til 3
|
Ændring fra baseline ved slutningen af prøveperioden [3 måneder]
|
|
SUBJECTIVE PARAMETRE
Tidsramme: Ændring fra baseline ved slutningen af prøveperioden [3 måneder]
|
Uklar / uklar urinklassificering fra 0 til 3
|
Ændring fra baseline ved slutningen af prøveperioden [3 måneder]
|
|
SUBJECTIVE PARAMETRE
Tidsramme: Ændring fra baseline ved slutningen af prøveperioden [3 måneder]
|
Polyfagi (overdreven sult) gradueret fra 0 til 3
|
Ændring fra baseline ved slutningen af prøveperioden [3 måneder]
|
|
SUBJECTIVE PARAMETRE
Tidsramme: Ændring fra baseline ved slutningen af prøveperioden [3 måneder]
|
Polydipsi (overdreven tørst) gradueret fra 0 til 3
|
Ændring fra baseline ved slutningen af prøveperioden [3 måneder]
|
|
SUBJECTIVE PARAMETRE
Tidsramme: Ændring fra baseline ved slutningen af prøveperioden [3 måneder]
|
Gradering af udmattelse/træthed fra 0 til 3
|
Ændring fra baseline ved slutningen af prøveperioden [3 måneder]
|
|
SUBJECTIVE PARAMETRE
Tidsramme: Ændring fra baseline ved slutningen af prøveperioden [3 måneder]
|
Polyneuritis (følelsesløshed / snurren / svie af såler) gradueret fra 0 til 3
|
Ændring fra baseline ved slutningen af prøveperioden [3 måneder]
|
|
SUBJECTIVE PARAMETRE
Tidsramme: Ændring fra baseline ved slutningen af prøveperioden [3 måneder]
|
Kramper under gang/lægmuskelsmerter graderes fra 0 til 3
|
Ændring fra baseline ved slutningen af prøveperioden [3 måneder]
|
|
SUBJECTIVE PARAMETRE
Tidsramme: Ændring fra baseline ved slutningen af prøveperioden [3 måneder]
|
Forstoppelse gradueret fra 0 til 3
|
Ændring fra baseline ved slutningen af prøveperioden [3 måneder]
|
|
SUBJECTIVE PARAMETRE
Tidsramme: Ændring fra baseline ved slutningen af prøveperioden [3 måneder]
|
Overdreven svedegrad fra 0 til 3
|
Ændring fra baseline ved slutningen af prøveperioden [3 måneder]
|
|
SUBJECTIVE PARAMETRE
Tidsramme: Ændring fra baseline ved slutningen af prøveperioden [3 måneder]
|
Overdreven søvngradering fra 0 til 3
|
Ændring fra baseline ved slutningen af prøveperioden [3 måneder]
|
|
SUBJECTIVE PARAMETRE
Tidsramme: Ændring fra baseline ved slutningen af prøveperioden [3 måneder]
|
DSQ-klassificering fra 0 til 3
|
Ændring fra baseline ved slutningen af prøveperioden [3 måneder]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Richa Bhardwaj, M.D. (Ayu.), A & U Tibbia College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N.F.5(283)/2013-CO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .