Un estudio comparativo del efecto de los fármacos ayurvédicos y la metformina en el tratamiento de la diabetes mellitus (tipo II)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de cualquier sexo con edades comprendidas entre 20 a 60 años.

2. En caso afirmativo en cualquiera de los dos de los cuatro:

   • Glicemia en ayunas > 126 y ≤ 250 mg/dl.
   • PP > 200 mg/dl y ≤ 350 mg/dl.
   • Hemoglobina Glicosilada (HbA1c) > 6,5% y < 9%.
   • Sujetos con síntomas clásicos de diabetes con niveles aleatorios de glucosa ≥200 mg/dl (≤350 mg/dl).
3. Casos diagnosticados de Diabéticos Tipo II con Hemoglobina Glicosilada (HbA1c) entre 6.5-9% sin o {con metformina en una dosis de 1g-1.5g/día (para el Grupo-B)}.
4. Sujetos que pueden venir para seguimiento en visitas fijas y conocen bien el plan de tratamiento.
5. Sujetos dispuestos a participar y capaces de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Edad menor de 20 años y mayor de 60 años.
2. Sujeto de DM tipo I (DM dependiente de insulina) o DM tipo II con insulina/OHA que no sea metformina/cualquier otro medicamento AYUSH para el control de la glucosa.
3. Sujetos que padecen complicaciones de diabetes mellitus, a saber, neuropatía diabética, nefropatía diabética, retinopatía diabética, etc., que requieren un tratamiento urgente.
4. Sujetos hipertensos no controlados (PA con o sin medicación >140/90 mmHg tras 5 min de reposo).
5. Sujetos con cualquier enfermedad cardíaca inestable o casos conocidos de infarto de miocardio, angina inestable o ICC.
6. Pacientes con Disfunción Hepática concurrente (definida como AST y/o ALT > 2 veces el límite superior normal) o Disfunción Renal, Disfunción Pulmonar no controlada (asmáticos y pacientes con EPOC).
7. Sujetos con diagnóstico actual o pasado de malignidad (cualquier diagnóstico de malignidad en los últimos cinco años).
8. Sujetos que tienen antecedentes recientes o que actualmente se sabe que abusan del alcohol o las drogas.
9. Sujetos que padezcan enfermedades sistémicas importantes que requieran tratamiento farmacológico a largo plazo (artritis reumatoide, trastornos psiconeuroendocrinos, tuberculosis, SIDA, etc.).
10. Mujeres en edad fértil que no acepten permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante la terapia del estudio y durante 4 semanas después del final de la terapia del estudio.
11. Mujeres embarazadas/lactantes.
12. Sujeto en esteroides sistémicos u orales, píldoras anticonceptivas orales o terapia de reemplazo de estrógeno.
13. Sujetos que tengan hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del ensayo.
14. Sujetos que hayan completado su participación en cualquier otro ensayo clínico durante los últimos seis (06) meses.