Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van het effect van ayurvedische geneesmiddelen en metformine bij de behandeling van diabetes mellitus (type II)

5 juli 2022 bijgewerkt door: Dr. Richa Bhardwaj, A & U Tibbia College Karol Bagh

Een vergelijkende studie van het effect van "Chhinnavahni Kashaya Vati" samen met "Agnimantha Kwatha" en metformine bij de behandeling van Madhumeha w.s.r. diabetes mellitus (type II)

Huidige studie getiteld "A Comparative Study of the Effect of "Chhinnavahni Kashaya Vati" samen met "Agnimantha Kwatha" & Metformin in the management of Madhumeha wsr to Diabetes mellitus (Type II)" is een kleine poging om een ​​effectieve remedie te vinden voor Madhumeha d.w.z. Diabetes mellitus type 2

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een enkelvoudig gecentreerde, gerandomiseerde klinische studie van Chhinnavahni Kashaya Vati samen met Agnimantha Kwatha werd uitgevoerd bij in totaal 60 geregistreerde patiënten. Ze werden willekeurig ingedeeld in twee groepen, waar in Groep-A Chhinnavahni Kashaya Vati met Agnimantha Kwatha werd ontvangen en Groep-B Metformine gedurende 12 weken. Hiervan voltooiden 12 patiënten niet het volledige verloop van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Delhi, Indië, 110005
        • A and U Tibbia College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van beide geslachten tussen de 20 en 60 jaar.

  2. Indien ja in twee van de vier:

    • Bloedsuiker - nuchter > 126 en ≤ 250 mg/dl.
    • PP > 200 mg/dl en ≤350 mg/dl.
    • Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) > 6,5% en < 9%.
    • Proefpersonen met klassieke symptomen van diabetes met willekeurige glucosespiegels ≥200 mg/dl (≤350 mg/dl).
  3. Gediagnosticeerde gevallen van diabetes type II met geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) tussen 6,5-9% zonder of {met metformine in een dosis van 1 g-1,5 g/dag (voor Groep-B)}.
  4. Proefpersonen die op vaste bezoeken kunnen komen voor controle en goed op de hoogte zijn van het behandelplan.
  5. Proefpersonen die bereid zijn deel te nemen en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd onder de 20 en boven de 60 jaar.
  2. Proefpersoon van Type-I DM (insuline-afhankelijke DM) of Type-II DM op insuline/OHA's anders dan metformine/andere AYUSH-medicatie voor glucoseregulatie.
  3. Onderwerpen die lijden aan de complicaties van diabetes mellitus, namelijk diabetische neuropathie, diabetische nefropathie, diabetische retinopathie enz. die een dringende behandeling vereisen.
  4. Patiënten met hypertensie die niet onder controle zijn (BP met of zonder medicatie >140/90 mmHg na 5 minuten rust).
  5. Onderwerpen met een onstabiele hartziekte of bekende gevallen van MI, onstabiele angina of CHF.
  6. Patiënten met gelijktijdige leverdisfunctie (gedefinieerd als ASAT en/of ALAT > 2 keer de bovengrens van de normaalwaarde) of nierdisfunctie, ongecontroleerde longdisfunctie (astma- en COPD-patiënten).
  7. Onderwerpen met huidige of eerdere diagnose van maligniteit (elke maligniteitsdiagnose in de afgelopen vijf jaar).
  8. Proefpersonen met een recente geschiedenis of waarvan bekend is dat ze momenteel alcohol of drugs misbruiken.
  9. Proefpersonen die lijden aan een ernstige systemische ziekte die langdurige medicamenteuze behandeling noodzakelijk maakt (reumatoïde artritis, psycho-neuro-endocriene stoornissen, tuberculose, aids enz.).
  10. Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaat met onthouding of het gebruik van medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden tijdens de studietherapie en gedurende 4 weken na het einde van de studietherapie.
  11. Zwangere / zogende vrouwen.
  12. Proefpersoon op systemische of orale steroïden, orale anticonceptiepillen of oestrogeensubstitutietherapie.
  13. Proefpersonen die overgevoelig zijn voor een van de proefgeneesmiddelen.
  14. Proefpersonen die in de afgelopen zes (06) maanden deelnamen aan een andere klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
GENEESMIDDEL: Chhinnavahni Kashaya Vati VORM: Tablet DOSERING: 1 g TDS (2 tabletten van elk 500 mg), vóór de maaltijd TOEDIENINGSWIJZE: Oraal ANUPAAN: 20 ml Agnimantha Kwatha DUUR: 3 maanden
Geneesmiddel: Chhinnavahni Kashaya Vati samen met Agnimantha Kwatha
Geneesmiddel: Chhinnavahni Kashaya Vati Vorm: Tablet Dosis: 1g TDS (2x500 mg), Voor de maaltijd Toedieningswijze: Oraal Anupaan: 20 ml Agnimantha Kwatha Duur: 3 maanden
Andere namen:
  • Chhinnavahni Kashaya Vati
  • Agnimantha Kwatha
Actieve vergelijker: GROEP B
GENEESMIDDEL: Metformine VORM: Tablet DOSERING: 500 mg BID/TDS, vóór de maaltijd TOEDIENINGSWIJZE: Oraal ANUPAAN:: gewoon water DUUR 3 maanden
Geneesmiddel: Metformine Hydrochloride
Geneesmiddel: Metformine Vorm: Tablet Dosis: 500 mg BID/TDS, Voor de maaltijd Toedieningswijze: Oraal Anupaan: Gewoon water Duur: 3 maanden
Andere namen:
  • Metformine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OBJECTIEVE PARAMETERS
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijn aan het einde van de proef [3 maanden]
1. Bloedsuiker nuchter in milligram per deciliter
Wijziging ten opzichte van de basislijn aan het einde van de proef [3 maanden]
OBJECTIEVE PARAMETERS
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijn aan het einde van de proef [3 maanden]
Bloedsuiker postprandiaal Milligram per deciliter
Wijziging ten opzichte van de basislijn aan het einde van de proef [3 maanden]
OBJECTIEVE PARAMETERS
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijn aan het einde van de proef [3 maanden]
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c in %)
Wijziging ten opzichte van de basislijn aan het einde van de proef [3 maanden]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUBJECTIEVE PARAMETERS
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijn aan het einde van de proef [3 maanden]
Polyurea (overmatige urine) indeling van 0 tot 3
Wijziging ten opzichte van de basislijn aan het einde van de proef [3 maanden]
SUBJECTIEVE PARAMETERS
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijn aan het einde van de proef [3 maanden]
Onduidelijke/troebele urine indeling van 0 tot 3
Wijziging ten opzichte van de basislijn aan het einde van de proef [3 maanden]
SUBJECTIEVE PARAMETERS
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijn aan het einde van de proef [3 maanden]
Polyfagie (overmatige honger) van 0 tot 3
Wijziging ten opzichte van de basislijn aan het einde van de proef [3 maanden]
SUBJECTIEVE PARAMETERS
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijn aan het einde van de proef [3 maanden]
Polydipsie (overmatige dorst) indeling van 0 tot 3
Wijziging ten opzichte van de basislijn aan het einde van de proef [3 maanden]
SUBJECTIEVE PARAMETERS
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijn aan het einde van de proef [3 maanden]
Uitputting / vermoeidheidsclassificatie van 0 tot 3
Wijziging ten opzichte van de basislijn aan het einde van de proef [3 maanden]
SUBJECTIEVE PARAMETERS
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijn aan het einde van de proef [3 maanden]
Polyneuritis (gevoelloosheid/tintelingen/verbranding van voetzolen) van 0 tot 3
Wijziging ten opzichte van de basislijn aan het einde van de proef [3 maanden]
SUBJECTIEVE PARAMETERS
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijn aan het einde van de proef [3 maanden]
Krampen tijdens het lopen/kuitspierpijn met een score van 0 tot 3
Wijziging ten opzichte van de basislijn aan het einde van de proef [3 maanden]
SUBJECTIEVE PARAMETERS
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijn aan het einde van de proef [3 maanden]
Obstipatie met een cijfer van 0 tot 3
Wijziging ten opzichte van de basislijn aan het einde van de proef [3 maanden]
SUBJECTIEVE PARAMETERS
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijn aan het einde van de proef [3 maanden]
Overmatig zweten van 0 tot 3
Wijziging ten opzichte van de basislijn aan het einde van de proef [3 maanden]
SUBJECTIEVE PARAMETERS
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijn aan het einde van de proef [3 maanden]
Overmatig slapen gradatie van 0 tot 3
Wijziging ten opzichte van de basislijn aan het einde van de proef [3 maanden]
SUBJECTIEVE PARAMETERS
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijn aan het einde van de proef [3 maanden]
DSQ-beoordeling van 0 tot 3
Wijziging ten opzichte van de basislijn aan het einde van de proef [3 maanden]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

A & U Tibbia College Karol Bagh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Richa Bhardwaj, M.D. (Ayu.), A & U Tibbia College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N.F.5(283)/2013-CO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren