Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze wpływu leków ajurwedyjskich i metforminy na leczenie cukrzycy (typu II)

5 lipca 2022 zaktualizowane przez: Dr. Richa Bhardwaj, A & U Tibbia College Karol Bagh

Studium porównawcze wpływu „Chhinnavahni Kashaya Vati” wraz z „Agnimantha Kwatha” i Metforminą w leczeniu Madhumeha w.s.r. na cukrzycę (typu II)

Niniejsze badanie zatytułowane "A Comparative Study of the Effect of "Chhinnavahni Kashaya Vati" wraz z "Agnimantha Kwatha" & Metformin in the management of Madhumeha wsr to Diabetes mellitus (Type II)" jest niewielkim wysiłkiem mającym na celu znalezienie skutecznego lekarstwa na Madhumeha tj. Cukrzyca typu 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne Chhinnavahni Kashaya Vati wraz z Agnimantha Kwatha przeprowadzono na łącznie 60 zarejestrowanych pacjentach. Zostali losowo podzieleni na dwie grupy, gdzie w grupie A otrzymywali Chhinnavahni Kashaya Vati z Agnimantha Kwatha, aw grupie B otrzymywali metforminę przez 12 tygodni. Spośród nich 12 pacjentów nie ukończyło pełnego cyklu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110005
        • A and U Tibbia College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci obojga płci w wieku od 20 do 60 lat.

  2. Jeśli tak w dowolnych dwóch z czterech:

    • Cukier we krwi - na czczo > 126 i ≤ 250 mg/dl.
    • PP > 200 mg/dl i ≤350 mg/dl.
    • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) > 6,5% i < 9%.
    • Pacjenci z klasycznymi objawami cukrzycy z losowymi poziomami glukozy ≥200 mg/dl (≤350 mg/dl).
  3. Zdiagnozowane przypadki cukrzycy typu II z hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) między 6,5-9% bez metforminy lub {z metforminą w dawce 1 g-1,5 g/dzień (dla grupy B)}.
  4. Osoby, które mogą zgłaszać się na wizyty kontrolne na stałe i dobrze znają plan leczenia.
  5. Podmioty chętne do udziału i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 20 lat i powyżej 60 lat.
  2. Pacjent z cukrzycą typu I (cukrzyca insulinozależna) lub cukrzycą typu II na insulinie/OHA innych niż metformina/inny lek AYUSH do kontroli glukozy.
  3. Pacjenci cierpiący na powikłania cukrzycy, mianowicie neuropatię cukrzycową, nefropatię cukrzycową, retinopatię cukrzycową itp., którzy wymagają pilnego leczenia.
  4. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem (ciśnienie tętnicze z lekami lub bez leków >140/90 mmHg po 5 minutach odpoczynku).
  5. Pacjenci z jakąkolwiek niestabilną chorobą serca lub znanymi przypadkami zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub CHF.
  6. Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby (zdefiniowanymi jako AST i (lub) AlAT > 2-krotność górnej granicy normy) lub zaburzeniami czynności nerek, niekontrolowanymi zaburzeniami czynności płuc (pacjenci z astmą i POChP).
  7. Pacjenci z obecnym lub przeszłym rozpoznaniem nowotworu złośliwego (jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat).
  8. Osoby z niedawną historią lub obecnie znane z nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  9. Pacjenci cierpiący na poważne choroby ogólnoustrojowe wymagające długotrwałego leczenia farmakologicznego (reumatoidalne zapalenie stawów, zaburzenia psycho-neuro-endokrynne, gruźlica, AIDS itp.).
  10. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na zachowanie abstynencji lub stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji podczas badanej terapii i przez 4 tygodnie po zakończeniu badanej terapii.
  11. Kobiety w ciąży / karmiące piersią.
  12. Poddawany ogólnoustrojowym lub doustnym sterydom, doustnym pigułkom antykoncepcyjnym lub estrogenowej terapii zastępczej.
  13. Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek z badanych leków.
  14. Uczestnicy, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich sześciu (06) miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
LEK: Chhinnavahni Kashaya Vati POSTAĆ: Tabletka DAWKA: 1 g TDS (2 tab. po 500 mg każda), przed posiłkami SPOSÓB PODANIA: Doustnie ANUPAAN: 20 ml Agnimantha Kwatha CZAS TRWANIA: 3 miesiące
Lek: Chhinnavahni Kashaya Vati wraz z Agnimantha Kwatha
Lek: Chhinnavahni Kashaya Vati Postać: Tabletka Dawka: 1 g TDS (2x500 mg), Przed posiłkami Sposób podania: Doustnie Anupaan: 20 ml Agnimantha Kwatha Czas trwania: 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Chhinnavahni Kashaya Vati
  • Agnimantha Kwatha
Aktywny komparator: GRUPA B
LEK: Metformina POSTAĆ: Tabletka DAWKA: 500mg BID/TDS, Przed posiłkami SPOSÓB PODANIA: Doustnie ANUPAAN:: Zwykła woda CZAS TRWANIA 3 Miesiące
Lek: Chlorowodorek metforminy
Lek: Metformina Forma: Tabletka Dawka: 500 mg BID/TDS, Przed posiłkami Sposób podania: Doustnie Anupaan: Zwykła woda Czas trwania: 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Metformina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PARAMETRY OBIEKTÓW
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej na koniec okresu próbnego [3 miesiące]
1. Poziom cukru we krwi na czczo w miligramach na decylitr
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na koniec okresu próbnego [3 miesiące]
PARAMETRY OBIEKTÓW
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej na koniec okresu próbnego [3 miesiące]
Cukier we krwi po posiłku Miligramy na decylitr
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na koniec okresu próbnego [3 miesiące]
PARAMETRY OBIEKTÓW
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej na koniec okresu próbnego [3 miesiące]
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c w %)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na koniec okresu próbnego [3 miesiące]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PARAMETRY SUBIEKTYWNE
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej na koniec okresu próbnego [3 miesiące]
Polimocznik (nadmiar moczu) w skali od 0 do 3
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na koniec okresu próbnego [3 miesiące]
PARAMETRY SUBIEKTYWNE
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej na koniec okresu próbnego [3 miesiące]
Niejasny/mętny mocz w skali od 0 do 3
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na koniec okresu próbnego [3 miesiące]
PARAMETRY SUBIEKTYWNE
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej na koniec okresu próbnego [3 miesiące]
Polifagia (nadmierny głód) w skali od 0 do 3
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na koniec okresu próbnego [3 miesiące]
PARAMETRY SUBIEKTYWNE
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej na koniec okresu próbnego [3 miesiące]
Polidypsja (nadmierne pragnienie) w skali od 0 do 3
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na koniec okresu próbnego [3 miesiące]
PARAMETRY SUBIEKTYWNE
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej na koniec okresu próbnego [3 miesiące]
Wyczerpanie/zmęczenie w skali od 0 do 3
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na koniec okresu próbnego [3 miesiące]
PARAMETRY SUBIEKTYWNE
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej na koniec okresu próbnego [3 miesiące]
Zapalenie wielonerwowe (drętwienie / mrowienie / pieczenie stóp) w skali od 0 do 3
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na koniec okresu próbnego [3 miesiące]
PARAMETRY SUBIEKTYWNE
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej na koniec okresu próbnego [3 miesiące]
Skurcze podczas chodzenia/ból mięśni łydek w skali od 0 do 3
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na koniec okresu próbnego [3 miesiące]
PARAMETRY SUBIEKTYWNE
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej na koniec okresu próbnego [3 miesiące]
Ocena zaparć od 0 do 3
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na koniec okresu próbnego [3 miesiące]
PARAMETRY SUBIEKTYWNE
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej na koniec okresu próbnego [3 miesiące]
Nadmierne pocenie się w skali od 0 do 3
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na koniec okresu próbnego [3 miesiące]
PARAMETRY SUBIEKTYWNE
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej na koniec okresu próbnego [3 miesiące]
Ocena nadmiernego snu od 0 do 3
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na koniec okresu próbnego [3 miesiące]
PARAMETRY SUBIEKTYWNE
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej na koniec okresu próbnego [3 miesiące]
Ocena DSQ od 0 do 3
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na koniec okresu próbnego [3 miesiące]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

A & U Tibbia College Karol Bagh

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Richa Bhardwaj, M.D. (Ayu.), A & U Tibbia College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N.F.5(283)/2013-CO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj