En sammenlignende studie av effekten av ayurvediske legemidler og metformin i behandlingen av diabetes mellitus (type II)
5. juli 2022 oppdatert av: Dr. Richa Bhardwaj, A & U Tibbia College Karol Bagh
En sammenlignende studie av effekten av "Chhinnavahni Kashaya Vati" sammen med "Agnimantha Kwatha" og Metformin i håndteringen av Madhumeha w.s.r. til diabetes mellitus (type II)
Nåværende studie med tittelen "A Comparative Study of the Effect of "Chhinnavahni Kashaya Vati" sammen med "Agnimantha Kwatha" & Metformin i behandlingen av Madhumeha w.s.r. til Diabetes mellitus (Type II)" er et lite forsøk på å finne ut et effektivt middel mot Madhumeha dvs.
Diabetes mellitus type-2
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltsentrert, randomisert klinisk studie av Chhinnavahni Kashaya Vati sammen med Agnimantha Kwatha ble utført på totalt 60 registrerte pasienter.
De ble tilfeldig klassifisert i to grupper, der i gruppe-A mottok Chhinnavahni Kashaya Vati med Agnimantha Kwatha og gruppe-B fikk metformin i 12 uker.
Av disse fullførte ikke 12 pasienter hele behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Delhi, India, 110005
- A and U Tibbia College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn i alderen 20 til 60 år.
Hvis ja i to av de fire:
- Blodsukker -fastende > 126 og ≤ 250 mg/dl.
- PP > 200 mg/dl og ≤350 mg/dl.
- Glykosylert hemoglobin (HbA1c) > 6,5 % og < 9 %.
- Personer som har klassiske symptomer på diabetes med tilfeldige glukosenivåer ≥200mg/dl (≤350mg/dl).
- Diagnostiserte tilfeller av type II-diabetikere med glykosylert hemoglobin (HbA1c) mellom 6,5-9 % uten eller {med metformin i en dose 1g-1,5g/dag (for gruppe-B)}.
- Forsøkspersoner som har mulighet til å komme for oppfølging på faste besøk og er godt kjent med behandlingsopplegget.
- Emner som er villige til å delta og kan gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 20 og over 60 år.
- Person med Type-I DM (insulinavhengig DM) eller Type-II DM på andre insulin/OHA-er enn metformin/ hvilken som helst annen AYUSH-medisin for glukosekontroll.
- Personer som lider av komplikasjoner av diabetes mellitus, nemlig diabetisk nevropati, diabetisk nefropati, diabetisk retinopati osv. som krever akutt behandling.
- Ukontrollerte hypertensive personer (BP med eller uten medisiner >140/90 mmHg etter 5 minutters hvile).
- Personer med ustabil hjertesykdom eller kjente tilfeller av MI, ustabil angina eller CHF.
- Pasienter med samtidig leverdysfunksjon (definert som ASAT og/eller ALAT > 2 ganger øvre normalgrense) eller nyredysfunksjon, ukontrollert lungedysfunksjon (pasienter med astma og KOLS).
- Personer med nåværende eller tidligere diagnose av malignitet (enhver malignitetsdiagnose de siste fem årene).
- Personer som har en nyere historie eller som er kjent for misbruk av alkohol eller narkotika.
- Personer som lider av alvorlig systemisk sykdom som krever langvarig medikamentell behandling (revmatoid artritt, psyko-nevro-endokrine lidelser, tuberkulose, AIDS osv.).
- Kvinnelig subjekt i fruktbar alder som ikke godtar å forbli avholdende eller bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder under studieterapien og i 4 uker etter avsluttet studieterapi.
- Gravide/ammende kvinner.
- Person på systemiske eller orale steroider, p-piller eller østrogenerstatningsterapi.
- Personer som har overfølsomhet overfor noen av prøvestoffene.
- Forsøkspersoner som har fullført deltagelse i andre kliniske studier i løpet av de siste seks (06) månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
LEGEMIDDEL: Chhinnavahni Kashaya Vati FORM: TablettDOSE: 1 g TDS (2 tabletter på 500 mg hver), før måltider ADMINISTRASJONSMÅTE: Oral ANUPAAN: 20 ml Agnimantha Kwatha VARIGHET: 3 måneder
|
Legemiddel: Chhinnavahni Kashaya Vati Form: Tablettdose: 1g TDS (2x500 mg), Før måltider Administrasjonsmåte: Oral Anupaan: 20 ml Agnimantha Kwatha Varighet: 3 måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE B
LEGEMIDDEL: Metformin FORM: TablettDOSE: 500mg BID/TDS, før måltider ADMINISTRASJONSMÅTE: Oral ANUPAAN:: Vanlig vann VARIGHET 3 måneder
|
Legemiddel: Metformin Form: Tablett Dose: 500mg BID/TDS, Før måltider Administrasjonsmåte: Oral Anupaan: Vanlig vann Varighet: 3 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MÅLPARAMETRE
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av prøveperioden [3 måneder]
|
1. Blodsukkerfaste i milligram per desiliter
|
Endring fra baseline ved slutten av prøveperioden [3 måneder]
|
|
MÅLPARAMETRE
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av prøveperioden [3 måneder]
|
Blodsukker etter prandial Milligram per desiliter
|
Endring fra baseline ved slutten av prøveperioden [3 måneder]
|
|
MÅLPARAMETRE
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av prøveperioden [3 måneder]
|
Glykosylert hemoglobin (HbA1c i %)
|
Endring fra baseline ved slutten av prøveperioden [3 måneder]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUBJEKTIVE PARAMETRE
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av prøveperioden [3 måneder]
|
Polyurea (overdreven urin) gradert fra 0 til 3
|
Endring fra baseline ved slutten av prøveperioden [3 måneder]
|
|
SUBJEKTIVE PARAMETRE
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av prøveperioden [3 måneder]
|
Uklar / grumsete uringradering fra 0 til 3
|
Endring fra baseline ved slutten av prøveperioden [3 måneder]
|
|
SUBJEKTIVE PARAMETRE
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av prøveperioden [3 måneder]
|
Polyfagi (overdreven sult) gradering fra 0 til 3
|
Endring fra baseline ved slutten av prøveperioden [3 måneder]
|
|
SUBJEKTIVE PARAMETRE
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av prøveperioden [3 måneder]
|
Polydipsi (overdreven tørste) gradering fra 0 til 3
|
Endring fra baseline ved slutten av prøveperioden [3 måneder]
|
|
SUBJEKTIVE PARAMETRE
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av prøveperioden [3 måneder]
|
Gradering av utmattelse/tretthet fra 0 til 3
|
Endring fra baseline ved slutten av prøveperioden [3 måneder]
|
|
SUBJEKTIVE PARAMETRE
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av prøveperioden [3 måneder]
|
Polynevritt (nummenhet / prikking / svie i såler) gradert fra 0 til 3
|
Endring fra baseline ved slutten av prøveperioden [3 måneder]
|
|
SUBJEKTIVE PARAMETRE
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av prøveperioden [3 måneder]
|
Kramper mens du går / leggmuskelsmerter gradert fra 0 til 3
|
Endring fra baseline ved slutten av prøveperioden [3 måneder]
|
|
SUBJEKTIVE PARAMETRE
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av prøveperioden [3 måneder]
|
Gradering av forstoppelse fra 0 til 3
|
Endring fra baseline ved slutten av prøveperioden [3 måneder]
|
|
SUBJEKTIVE PARAMETRE
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av prøveperioden [3 måneder]
|
Overdreven svetting fra 0 til 3
|
Endring fra baseline ved slutten av prøveperioden [3 måneder]
|
|
SUBJEKTIVE PARAMETRE
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av prøveperioden [3 måneder]
|
Overdreven søvngradering fra 0 til 3
|
Endring fra baseline ved slutten av prøveperioden [3 måneder]
|
|
SUBJEKTIVE PARAMETRE
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av prøveperioden [3 måneder]
|
DSQ-gradering fra 0 til 3
|
Endring fra baseline ved slutten av prøveperioden [3 måneder]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Richa Bhardwaj, M.D. (Ayu.), A & U Tibbia College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N.F.5(283)/2013-CO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .