局所進行胆道癌患者におけるGEMOX(ゲムシタビンおよびオキサリプラチン)と併用したカムレリズマブとアパチニブの併用
2026年2月11日 更新者:First Affiliated Hospital of Zhejiang University
局所進行胆道悪性腫瘍の周術期治療におけるGEMOX(ゲムシタビンおよびオキサリプラチン)と併用したカムレリズマブとアパチニブの併用:前向き多施設第Ⅱ相試験
これは、進行性胆道がん患者に対する周術期(ネオアジュバントおよびアジュバント)治療の有効性と安全性を調査することを目的とした第 II 相非盲検、1 アーム、多施設共同研究です。
調査の概要
詳細な説明
登録された参加者は、ネオアジュバントのカムレリズマブとアパチニブで治療されるべきであり、GEMOXは手術後にアジュバントのカムレリズマブとテガフールで治療されるべきです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント文書に署名する必要があります。
- 年齢は 18 歳から 75 歳まで、男女とも。
- 病理学的に確認された胆道腺癌で、これまでに治療を受けたことがありません。
- 0から1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
- MDT ディスカッションで確認された局所進行胆道腺癌。
重要臓器の機能は、次の要件を満たしています。
血中ANC数≥1.5x109 /L;ヘモグロビン≧90g/L、血小板数≧80×109/L、総ビリルビン≦1.5×ULN、ALTおよびAST≦3×ULN(生転移のある患者では<5×ULN)、血清クレアチニン≦1.5 x ULN、内因性クレアチニンクリアランス速度≧45ml/分。
- -RECIST 1.1で定義されている少なくとも1つの測定可能な病変。
- 妊娠可能年齢の女性は、投薬中および投薬終了後 3 か月以内に効果的な避妊措置を講じる必要があります。
- 被験者は十分なコンプライアンスを持ち、フォローアップに協力する必要があります。
除外基準:
- 被験者は活動性の自己免疫疾患を持っているか、自己免疫疾患の病歴は含まれません。また、活動性の結核、肝炎、またはHIVの患者も含まれません。
- 重度の心肺機能不全や凝固障害など、手術に支障をきたす疾患や病状をお持ちの方はご参加いただけません。
- 5 年以内に BTC 以外の活動性悪性腫瘍を有する被験者は、皮膚の治癒した基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌および表在性膀胱癌 [Ta、Tis および T1] および甲状腺乳頭癌を除き、除外する必要があります。
- -全身治療を必要とする可能性のある不安定な全身性疾患(活動性感染症、肝臓または腎臓疾患、代謝性疾患、急性脳梗塞または出血を含む)、または研究者の判断により、患者の安全性を損なうか、患者の研究を完了する能力を損なう。
- -重大な心血管イベントがある被験者は登録しないでください。たとえば、うっ血性心不全> NYHAクラス2、不安定狭心症、活動性冠動脈疾患(CAD)(研究の1年以上前に心筋梗塞の存在がある被験者のみを許可します) ;治療を必要とする重度の不整脈(β遮断薬またはジゴキシンで治療されたもののみを許可)または制御されていない高血圧。
- てんかんや認知症などの神経疾患または精神疾患の既往歴のある被験者は登録しないでください。
- 間質性肺疾患または間質性肺炎の病歴のある被験者は登録しないでください。
- -登録前4週間以内に他の抗腫瘍臨床試験に参加した被験者は避けるべきです。
- 登録前にPD-1 / PD-L1または他の抗腫瘍免疫療法剤を使用した被験者は避けるべきです。
- 次の対象者は避ける必要があります。妊娠中または授乳中の女性。出産の可能性があり、効果的な避妊手段を使用したくない、または使用できない人。
- 治験または治験責任医師が判断した治験結果に影響を与える可能性のあるその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療アーム
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周術期治療:カムレリズマブ+アパチニブとGEMOXを2-4サイクル併用(術前化学療法);カムレリズマブ+S-1を最長1年間(術後補助化学療法)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年EFS率
時間枠:1年
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EFSは、試験治療の初回投与から以下のいずれかの事象が初めて発生するまでの期間と定義された:外科的切除が不可能な疾患進行、治癒目的手術後の疾患再発、手術を受けなかった患者の疾患進行、またはあらゆる原因による死亡。
1年EFS率は、1年以内のイベントフリー生存率の発生率であった。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0切除率
時間枠:最大2年間
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顕微鏡的に陰性の手術断端を伴う完全な腫瘍切除を受けた患者の割合
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最大2年間
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主要病理学的反応 (MPR)
時間枠:最大2年間
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切除標本における残存有効腫瘍細胞が10%以下
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最大2年間
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全奏効率
時間枠:最大2年間
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完全または部分奏効が確認された患者の割合
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最大2年間
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DCR
時間枠:最大2年間
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完全奏効、部分奏効、または病勢安定の患者の割合
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最大2年間
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イベントフリー生存率
時間枠:最大5年間
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EFSは、研究治療の初回投与から以下のいずれかの事象が最初に発生するまでの期間として定義されました:外科的切除を妨げる疾患進行、治癒目的手術後の疾患再発、手術を受けなかった患者における疾患進行、またはあらゆる原因による死亡。
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最大5年間
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OS
時間枠:最大5年間
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研究治療の初回投与から、あらゆる原因による死亡までの期間
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最大5年間
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有害事象
時間枠:最大2年間
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CTCAE v5.0を用いた評価に基づき、安全性が評価されました。
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最大2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月3日
試験登録日
最初に提出
2022年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月6日
最初の投稿 (実際)
2022年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。