국소적으로 진행된 담도암 환자에서 GEMOX(젬시타빈 및 옥살리플라틴)와 Camrelizumab + Apatinib 병용

포함 기준:

1. 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
2. 18-75세, 남녀 모두.
3. 병리학적으로 확인된 담관 선암종이며 이전에 치료를 받은 적이 없습니다.
4. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태는 0에서 1입니다.
5. MDT 논의에 의해 확인된 국소 진행성 담관 선암종.

6. 중요한 장기의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

   혈액 ANC 카운트≥1.5x109 /엘; 헤모글로빈 ≥ 90g/L, 혈소판 수 ≥80 x109 /L, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, ALT 및 AST ≤3 x ULN(생존 전이 환자의 경우 < 5 x ULN), 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN, 내인성 크레아티닌 청소율 ≥45ml/min.

7. RECIST 1.1에 의해 정의된 최소 1개의 측정 가능한 병변.
8. 가임기 여성은 투약 종료 중 및 종료 후 3개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
9. 피험자는 준수해야 하며 후속 조치에 협조해야 합니다.

제외 기준:

1. 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자는 포함되지 않으며 활동성 결핵, 간염 또는 HIV 환자도 포함되지 않습니다.
2. 심각한 심폐 기능 부전 및 응고 장애와 같이 수술을 위태롭게 할 수 있는 질병 또는 의학적 상태를 가진 피험자는 등록할 수 없습니다.
3. 5년 이내에 BTC 이외의 활동성 악성종양이 있는 피험자는 완치된 피부의 기저 세포 암종과 자궁경부의 상피내암종, 표재성 방광암[Ta, Tis & T1] 및 유두상 갑상선암을 제외하고는 제외되어야 합니다.
4. 전신 치료가 필요할 수 있는 불안정한 전신 질환(활동성 감염, 간 또는 신장 질환, 대사 질환, 급성 뇌경색 또는 출혈 포함) 또는 연구자의 판단에 따라 환자의 상태를 손상시킬 수 있는 심각한 동반 질환은 등록해서는 안 됩니다. 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 손상시키거나 안전을 저해합니다.
5. 예를 들어 울혈성 심부전 > NYHA 클래스 2, 불안정 협심증, 활동성 관상 동맥 질환(CAD)(연구 전 1년 이상 심근 경색이 있었던 대상자만 허용)과 같이 심각한 심혈관 사건이 있는 피험자는 등록해서는 안 됩니다. ; 치료가 필요한 중증 부정맥(β-차단제 또는 디곡신으로 치료받은 경우에만 허용) 또는 조절되지 않는 고혈압.
6. 간질이나 치매 또는 유사한 질병을 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 병력이 있는 피험자는 등록해서는 안 됩니다.
7. 간질성 폐질환 또는 간질성 폐렴 병력이 있는 피험자는 등록해서는 안 됩니다.
8. 등록 전 4주 이내에 다른 항종양 임상 시험에 참여한 피험자는 피해야 합니다.
9. 등록 전에 PD-1/PD-L1 또는 기타 항종양 면역치료제를 사용한 피험자는 피해야 합니다.
10. 다음과 같은 피험자는 피해야 합니다: 임산부 또는 수유부; 가임 가능성이 있고 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 사람.
11. 시험자에 의해 판단되는 시험 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 상황.