Camrelizumabe Mais Apatinibe em Combinação com GEMOX (Gemcitabina e Oxaliplatina) em Pacientes com Câncer de Trato Biliar Localmente Avançado

Critério de inclusão:

1. O documento de consentimento informado deve ser assinado.
2. Dos 18 aos 75 anos, ambos os sexos.
3. Adenocarcinoma do trato biliar confirmado patologicamente e não tratado antes.
4. Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1.
5. Adenocarcinoma localmente avançado do trato biliar confirmado por discussão MDT.

6. A função dos órgãos vitais atende aos seguintes requisitos:

   a contagem sanguínea de ANC≥1,5x109 /EU; hemoglobina ≥ 90 g/L，contagem de plaquetas sanguíneas≥80 x109 /L, bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN, ALT e AST ≤3 x LSN (< 5 x LSN para pacientes com metástase viva), creatinina sérica≤1,5 x LSN, taxa de depuração de creatinina endógena ≥45ml/min.

7. Pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1.
8. As mulheres em idade reprodutiva precisam tomar medidas contraceptivas eficazes durante e dentro de 3 meses após o término da medicação.
9. Os sujeitos devem ter boa adesão e cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. O indivíduo com qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune não será incluído, nem pacientes com tuberculose, hepatite ou HIV ativos.
2. Indivíduos com doenças ou condições médicas que possam comprometer sua cirurgia, como insuficiência cardiopulmonar grave e distúrbios de coagulação, não podem ser inscritos.
3. Indivíduos com outras malignidades ativas além do BTC dentro de 5 anos devem ser excluídos, exceto para carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo do útero e câncer superficial da bexiga [Ta, Tis e T1] e câncer papilar da tireoide.
4. Qualquer doença sistêmica instável que possa necessitar de tratamento sistêmico não deve ser registrada (incluindo infecção ativa, doença hepática ou renal, doença metabólica, infarto cerebral agudo ou hemorragia) ou comorbidades graves que, a critério do investigador, possam comprometer a saúde do paciente. segurança ou prejudicar a capacidade do paciente de concluir o estudo.
5. Indivíduos com eventos cardiovasculares significativos não devem ser incluídos, por exemplo: insuficiência cardíaca congestiva > NYHA classe 2, angina instável, doença arterial coronariana (DAC) ativa (permitir apenas os indivíduos com presença de infarto do miocárdio há mais de 1 ano antes do estudo) ; arritmias graves com necessidade de tratamento (permitir apenas as tratadas com β-bloqueadores ou digoxina) ou hipertensão não controlada.
6. Indivíduos com história de doença neurológica ou psiquiátrica, incluindo epilepsia ou demência ou doenças semelhantes não devem ser incluídos.
7. Indivíduos com doença pulmonar intersticial ou história de pneumonia intersticial não devem ser incluídos.
8. Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos antitumorais nas 4 semanas anteriores à inscrição devem ser evitados.
9. Indivíduos que usaram PD-1/PD-L1 ou outros agentes imunoterapêuticos antitumorais antes da inscrição devem ser evitados.
10. Os seguintes assuntos devem ser evitados: mulheres grávidas ou lactantes; aquelas que têm potencial para engravidar e não querem ou não podem usar medidas contraceptivas eficazes.
11. Outras circunstâncias que possam afetar o estudo ou o resultado do estudo julgado pelo investigador.