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Camrelizumab 加阿帕替尼联合 GEMOX(吉西他滨和奥沙利铂)治疗局部晚期胆道癌患者

Camrelizumab联合阿帕替尼联合GEMOX(吉西他滨和奥沙利铂)治疗局部晚期胆道恶性肿瘤的围手术期:一项前瞻性、多中心、Ⅱ期研究

这是一项 II 期开放标签、单臂、多中心研究,旨在探讨晚期胆道癌患者围手术期(新辅助和辅助)治疗的有效性和安全性。

研究概览

详细说明

登记的参与者应接受新辅助 camrelizumab 和阿帕替尼以及 GEMOX 治疗,手术后接受辅助 camrelizumab 和 tegafur 治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 必须签署知情同意书。
  2. 年龄18-75岁,男女不限。
  3. 经病理证实为胆道腺癌且未接受过治疗。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态为 0 至 1。
  5. 通过 MDT 讨论确认的局部晚期胆道腺癌。
  6. 重要器官的功能符合下列要求:

    血ANC计数≥1.5x109 /大号;血红蛋白≥90g/L,血小板计数≥80×109 /L,总胆红素≤1.5×ULN,ALT和AST≤3×ULN(活转移患者<5×ULN),血肌酐≤1.5 x ULN,内源性肌酐清除率≥45ml/min。

  7. 至少 1 个 RECIST 1.1 定义的可测量损伤。
  8. 育龄妇女用药期间及用药结束后3个月内需采取有效避孕措施。
  9. 受试者应具有良好的依从性并配合随访。

排除标准:

  1. 受试者有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫病史将不包括在内,患有活动性结核病或肝炎或 HIV 的患者也不包括在内。
  2. 患有严重心肺功能不全和凝血功能障碍等可能危及其手术的疾病或医疗状况的受试者不得入组。
  3. 除已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌 [Ta、Tis 和 T1] 以及甲状腺乳头状癌外,应排除 5 年内患有除 BTC 以外的活动性恶性肿瘤的受试者。
  4. 任何可能需要全身治疗的不稳定的全身性疾病(包括活动性感染、肝脏或肾脏疾病、代谢性疾病、急性脑梗死或出血),或研究者判断可能危及患者生命的严重合并症均不应入选。安全性或损害患者完成研究的能力。
  5. 有重大心血管事件的受试者不应入组,例如:充血性心力衰竭 > NYHA 2 级、不稳定型心绞痛、活动性冠状动脉疾病 (CAD)(仅允许研究前存在心肌梗塞超过 1 年的受试者) ;需要治疗的严重心律失常(只允许使用β受体阻滞剂或地高辛治疗的患者)或未控制的高血压。
  6. 不应招募有神经或精神疾病史的受试者,包括癫痫或痴呆或类似疾病。
  7. 患有间质性肺病或有间质性肺炎病史的受试者不应入组。
  8. 应避免入组前 4 周内参加过其他抗肿瘤临床试验的受试者。
  9. 应避免在入组前使用过 PD-1/PD-L1 或其他抗肿瘤免疫治疗药物的受试者。
  10. 应避免以下对象:孕妇或哺乳期妇女;有生育能力但不愿或不能采取有效避孕措施者。
  11. 其他可能影响试验或研究者判断的研究结果的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗臂
围手术期治疗:卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼与GEMOX 2-4个周期(新辅助);卡瑞利珠单抗联合S-1最长1年(辅助)。
其他名称:
  • 手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1年无事件生存率
大体时间:1年
EFS(无事件生存期)定义为从首次接受研究治疗到发生以下任一事件的时间:疾病进展导致无法进行手术切除、根治性手术后疾病复发、未接受手术患者的疾病进展或任何原因导致的死亡。 1年EFS率是指一年内无事件生存的发生率。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
R0切除率
大体时间:最多2年
接受显微镜下切缘阴性完整肿瘤切除术的患者比例
最多2年
主要病理学缓解(MPR)
大体时间:最长2年
切除标本中残留的存活肿瘤细胞≤10%
最长2年
客观缓解率
大体时间:最多2年
确认完全或部分缓解的患者比例
最多2年
DCR
大体时间:最长2年
完全缓解、部分缓解或疾病稳定的患者比例
最长2年
EFS
大体时间:长达5年
EFS定义为从首次给予研究治疗至发生以下任一事件的时间:妨碍手术切除的疾病进展、根治性手术后疾病复发、未接受手术患者的疾病进展,或任何原因导致的死亡。
长达5年
OS
大体时间:最长5年
从首次服用研究治疗药物至任何原因导致死亡的时间
最长5年
不良事件
大体时间:长达2年
根据使用CTCAE v5.0进行的评估,对安全性进行了评价。
长达2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月3日

研究注册日期

首次提交

2022年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月6日

首次发布 (实际的)

2022年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月11日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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