Camrelitsumab Plus Apatinib yhdistelmänä GEMOXin (gemsitabiini ja oksaliplatiini) kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt sappitiesyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoinen suostumusasiakirja on allekirjoitettava.
2. Ikäraja 18-75v, molemmat sukupuolet.
3. Patologisesti vahvistettu sappiteiden adenokarsinooma, jota ei ole aiemmin hoidettu.
4. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso on 0–1.
5. Paikallisesti edennyt sappiteiden adenokarsinooma vahvistettu MDT-keskustelulla.

6. Tärkeiden elinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset:

   veren ANC-luku ≥1,5x109 /L; hemoglobiini ≥ 90 g/l, verihiutalemäärä ≥ 80 x 109 /l, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ALAT ja ASAT ≤ 3 x ULN (< 5 x ULN potilailla, joilla on eläviä etäpesäkkeitä), seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN, endogeenisen kreatiniinin puhdistuma ≥45 ml/min.

7. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla.
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisykeinoja lääkityksen aikana ja kolmen kuukauden kuluessa lääkityksen päättymisestä.
9. Koehenkilöiden tulee noudattaa hyvin ja toimia yhteistyössä seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöllä on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, ei myöskään potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai hepatiitti tai HIV.
2. Koehenkilöitä, joilla on sairaus tai sairaus, joka voi vaarantaa heidän leikkauksensa, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta ja hyytymishäiriöt, ei voida ottaa mukaan.
3. Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin BTC 5 vuoden sisällä, tulee sulkea pois, paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ ja pinnallinen virtsarakon syöpä [Ta, Tis & T1] ja kilpirauhassyöpä.
4. Mitään epästabiilia systeemistä sairautta, joka saattaa vaatia systeemistä hoitoa, ei pidä ottaa mukaan (mukaan lukien aktiivinen infektio, maksa- tai munuaissairaus, aineenvaihduntasairaus, akuutti aivoinfarkti tai verenvuoto) tai vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaarantaa potilaan turvallisuutta tai heikentää potilaan kykyä suorittaa tutkimus.
5. Koehenkilöitä, joilla on merkittäviä kardiovaskulaarisia tapahtumia, ei pidä ottaa mukaan, esimerkiksi: sydämen vajaatoiminta > NYHA-luokka 2, epästabiili angina pectoris, aktiivinen sepelvaltimotauti (CAD) (salli vain sellaiset henkilöt, joilla on sydäninfarkti yli 1 vuosi ennen tutkimusta) ; vakavat rytmihäiriöt, jotka tarvitsevat hoitoa (salli vain ne, joita on hoidettu beetasalpaajilla tai digoksiinilla) tai hallitsematon verenpainetauti.
6. Potilaita, joilla on ollut neurologisia tai psykiatrisia sairauksia, mukaan lukien epilepsia tai dementia tai samankaltaisia ​​sairauksia, ei tule ottaa mukaan.
7. Potilaita, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus tai joilla on aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkokuume, ei tule ottaa mukaan.
8. Potilaita, jotka ovat osallistuneet muihin kasvainten vastaisiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon aikana ennen osallistumista, tulee välttää.
9. Potilaita, jotka olivat käyttäneet PD-1/PD-L1:tä tai muita kasvaimia estäviä immunoterapeuttisia aineita ennen osallistumista, tulee välttää.
10. Seuraavia aiheita tulee välttää: raskaana olevat tai imettävät naiset; ne, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
11. Muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen tai tutkijan arvioimaan tutkimuksen tulokseen.