Camrelizumab plus apatinib en association avec GEMOX (gemcitabine et oxaliplatine) chez des patients atteints d'un cancer des voies biliaires localement avancé

Critère d'intégration:

1. Le document de consentement éclairé doit être signé.
2. Âgé de 18 à 75 ans, des deux sexes.
3. Adénocarcinome des voies biliaires confirmé pathologiquement et n'ayant pas été traité auparavant.
4. Un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1.
5. Adénocarcinome des voies biliaires localement avancé confirmé par discussion PCT.

6. La fonction des organes vitaux répond aux exigences suivantes :

   la numération ANC dans le sang ≥ 1,5 x 109 /L ; hémoglobine ≥ 90 g/L, numération plaquettaire sanguine ≥ 80 x 109/L, bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN, ALT et AST ≤ 3 x LSN (< 5 x LSN pour les patients présentant des métastases vivantes), créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN, taux de clairance de la créatinine endogène ≥ 45 ml/min.

7. Au moins 1 lésion mesurable telle que définie par RECIST 1.1.
8. Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives efficaces pendant et dans les 3 mois suivant la fin du traitement.
9. Les sujets doivent avoir une bonne observance et coopérer avec le suivi.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune ne sera pas inclus, pas plus que les patients atteints de tuberculose active, d'hépatite ou de VIH.
2. Les sujets souffrant de maladies ou de conditions médicales susceptibles de compromettre leur chirurgie, telles qu'une insuffisance cardio-pulmonaire sévère et des troubles de la coagulation, ne peuvent pas être inscrits.
3. Les sujets atteints de tumeurs malignes actives autres que BTC dans les 5 ans doivent être exclus, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus et du cancer superficiel de la vessie [Ta, Tis & T1] et du cancer papillaire de la thyroïde.
4. Toute maladie systémique instable qui pourrait nécessiter un traitement systémique ne doit pas être incluse (y compris une infection active, une maladie hépatique ou rénale, une maladie métabolique, un infarctus cérébral aigu ou une hémorragie), ou des comorbidités graves qui, selon le jugement de l'investigateur, peuvent compromettre la santé du patient. sécurité ou nuire à la capacité du patient à terminer l'étude.
5. Les sujets qui ont des événements cardiovasculaires importants ne doivent pas être inscrits, par exemple : insuffisance cardiaque congestive > NYHA classe 2, angor instable, maladie coronarienne active (CAD) (autoriser uniquement les sujets présentant un infarctus du myocarde plus d'un an avant l'étude) ; arythmies sévères nécessitant un traitement (n'autoriser que celles qui ont été traitées avec des bêta-bloquants ou de la digoxine) ou une hypertension non contrôlée.
6. Les sujets ayant des antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique, y compris l'épilepsie ou la démence ou des maladies similaires ne doivent pas être inscrits.
7. Les sujets atteints de maladie pulmonaire interstitielle ou ayant des antécédents de pneumonie interstitielle ne doivent pas être inscrits.
8. Les sujets qui avaient participé à d'autres essais cliniques anti-tumoraux dans les 4 semaines précédant l'inscription doivent être évités.
9. Les sujets qui avaient utilisé PD-1/PD-L1 ou d'autres agents immunothérapeutiques antitumoraux avant l'inscription doivent être évités.
10. Les sujets suivants doivent être évités : femmes enceintes ou allaitantes ; celles qui sont en âge de procréer et qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser de moyens de contraception efficaces.
11. Autres circonstances susceptibles d'affecter l'essai ou le résultat de l'étude jugées par l'investigateur.