Camrelizumab más apatinib en combinación con GEMOX (gemcitabina y oxaliplatino) en pacientes con cáncer de vías biliares localmente avanzado

Criterios de inclusión:

1. Se debe firmar el documento de consentimiento informado.
2. De 18 a 75 años, ambos sexos.
3. Adenocarcinoma del tracto biliar confirmado patológicamente y que no haya sido tratado antes.
4. Un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1.
5. Adenocarcinoma del tracto biliar localmente avanzado confirmado por discusión MDT.

6. La función de los órganos vitales cumple los siguientes requisitos:

   el recuento de sangre ANC≥1.5x109 /L; hemoglobina ≥ 90 g/L, recuento de plaquetas en sangre ≥ 80 x 109 /L, bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN, ALT y AST ≤ 3 x ULN (< 5 x ULN para pacientes con metástasis vivas), creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN, tasa de aclaramiento de creatinina endógena ≥45ml/min.

7. Al menos 1 lesión medible según lo definido por RECIST 1.1.
8. Las mujeres en edad reproductiva deben tomar medidas anticonceptivas efectivas durante y dentro de los 3 meses posteriores al final de la medicación.
9. Los sujetos deben tener un buen cumplimiento y cooperar con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune no se incluirán, ni los pacientes con tuberculosis activa o hepatitis o VIH.
2. No se pueden inscribir sujetos con enfermedades o condiciones médicas que puedan poner en peligro su cirugía, como insuficiencia cardiopulmonar grave y trastornos de la coagulación.
3. Deben excluirse los sujetos con neoplasias malignas activas distintas de BTC dentro de los 5 años, excepto el carcinoma basocelular curado de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino y el cáncer de vejiga superficial [Ta, Tis y T1] y el cáncer papilar de tiroides.
4. No debe incluirse ninguna enfermedad sistémica inestable que pueda necesitar tratamiento sistémico (incluidas infecciones activas, enfermedades hepáticas o renales, enfermedades metabólicas, infarto cerebral agudo o hemorragia) o comorbilidades graves que, a juicio del investigador, puedan comprometer la salud del paciente. seguridad o perjudicar la capacidad del paciente para completar el estudio.
5. No se deben inscribir sujetos que tengan eventos cardiovasculares significativos, por ejemplo: insuficiencia cardíaca congestiva > NYHA clase 2, angina inestable, enfermedad de las arterias coronarias (EAC) activa (solo permita a los sujetos con presencia de infarto de miocardio más de 1 año antes del estudio) ; arritmias graves que necesiten tratamiento (permitir sólo aquellas que hayan sido tratadas con β-bloqueantes o digoxina) o hipertensión no controlada.
6. No se deben inscribir sujetos con antecedentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas, incluida la epilepsia o la demencia o enfermedades similares.
7. No se deben inscribir sujetos con enfermedad pulmonar intersticial o antecedentes de neumonía intersticial.
8. Deben evitarse los sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
9. Deben evitarse los sujetos que hayan usado PD-1/PD-L1 u otros agentes inmunoterapéuticos antitumorales antes de la inscripción.
10. Se deben evitar los siguientes sujetos: mujeres embarazadas o lactantes; las que tienen potencial de procrear y no quieren o no pueden usar medidas anticonceptivas efectivas.
11. Otras circunstancias que puedan afectar el juicio o el resultado del estudio juzgado por el investigador.