Камрелизумаб плюс апатиниб в комбинации с GEMOX (гемцитабин и оксалиплатин) у пациентов с местнораспространенным раком желчевыводящих путей

Критерии включения:

1. Документ информированного согласия должен быть подписан.
2. Возраст от 18 до 75 лет, оба пола.
3. Патологически подтвержденная аденокарцинома желчевыводящих путей, ранее не леченная.
4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 1.
5. Местно-распространенная аденокарцинома желчевыводящих путей, подтвержденная обсуждением MDT.

6. Функция жизненно важных органов отвечает следующим требованиям:

   количество АНК в крови≥1,5x109 /л; гемоглобин ≥ 90 г/л, количество тромбоцитов ≥ 80 x 109 /л, общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН, АЛТ и АСТ ≤ 3 х ВГН (< 5 х ВГН для пациентов с живыми метастазами), креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН, скорость клиренса эндогенного креатинина ≥45 мл/мин.

7. По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение согласно RECIST 1.1.
8. Женщинам репродуктивного возраста необходимо принимать эффективные меры контрацепции во время и в течение 3 месяцев после окончания приема препарата.
9. Субъекты должны иметь хорошее согласие и сотрудничать с последующей деятельности.

Критерий исключения:

1. Субъект с любым активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе не будет включен, а также пациенты с активным туберкулезом, гепатитом или ВИЧ.
2. Субъекты с заболеваниями или заболеваниями, которые могут поставить под угрозу их хирургию, такие как тяжелая сердечно-легочная недостаточность и нарушения свертывания крови, не могут быть зачислены.
3. Субъекты с активными злокачественными новообразованиями, отличными от BTC, в течение 5 лет должны быть исключены, за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи и рака in situ шейки матки и поверхностного рака мочевого пузыря [Ta, Tis и T1] и папиллярного рака щитовидной железы.
4. Любое нестабильное системное заболевание, которое может потребовать системного лечения (включая активную инфекцию, заболевание печени или почек, нарушение обмена веществ, острый инфаркт мозга или кровоизлияние), или серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить состояние пациента безопасности или ухудшить способность пациента завершить исследование.
5. Субъекты со значительными сердечно-сосудистыми событиями не должны быть зачислены, например: застойная сердечная недостаточность> класса 2 по NYHA, нестабильная стенокардия, активная болезнь коронарной артерии (ИБС) (допускаются только субъекты с наличием инфаркта миокарда более чем за 1 год до исследования). ; тяжелые аритмии, требующие лечения (допускаются только те, кто лечился β-адреноблокаторами или дигоксином) или неконтролируемая артериальная гипертензия.
6. Субъекты с неврологическими или психическими заболеваниями в анамнезе, включая эпилепсию, деменцию или подобные заболевания, не должны быть зачислены.
7. Субъекты с интерстициальным заболеванием легких или интерстициальной пневмонией в анамнезе не должны быть зачислены.
8. Субъектов, которые участвовали в других противоопухолевых клинических испытаниях в течение 4 недель до включения, следует избегать.
9. Субъектов, которые использовали PD-1/PD-L1 или другие противоопухолевые иммунотерапевтические агенты до регистрации, следует избегать.
10. Следует избегать следующих субъектов: беременные или кормящие женщины; те, кто имеет детородный потенциал и не желает или не может использовать эффективные меры контрацепции.
11. Иные обстоятельства, которые могли повлиять на ход судебного разбирательства или результат исследования, оцениваются следователем.