Camrelizumab plus Apatinib v kombinaci s GEMOX (gemcitabin a oxaliplatina) u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žlučových cest

Kritéria pro zařazení:

1. Dokument informovaného souhlasu musí být podepsán.
2. Ve věku 18-75 let, obě pohlaví.
3. Patologicky potvrzený adenokarcinom žlučových cest a dosud neléčený.
4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1.
5. Lokálně pokročilý adenokarcinom žlučových cest potvrzený diskusí MDT.

6. Funkce životně důležitých orgánů splňuje následující požadavky:

   krevní počet ANC≥1,5x109 /L; hemoglobin ≥ 90 g/l, počet krevních destiček ≥ 80 x 109 / l, celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALT a AST ≤ 3 x ULN (< 5 x ULN u pacientů s živými metastázami), sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN, rychlost endogenní clearance kreatininu ≥45 ml/min.

7. Alespoň 1 měřitelná léze podle definice v RECIST 1.1.
8. Ženy v reprodukčním věku musí během léčby a do 3 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci.
9. Subjekty by měly mít dobrou shodu a spolupracovat s následnými.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, který má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze, nebude zahrnut, stejně jako pacienti s aktivní tuberkulózou nebo hepatitidou nebo HIV.
2. Subjekty s onemocněním nebo zdravotním stavem, který by mohl ohrozit jejich operaci, jako je těžká kardiopulmonální insuficience a poruchy koagulace, nemohou být zapsáni.
3. Subjekty s aktivními malignitami jinými než BTC během 5 let by měly být vyloučeny, s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku a povrchového karcinomu močového měchýře [Ta, Tis & T1] a papilárního karcinomu štítné žlázy.
4. Nemělo by být zahrnuto jakékoli nestabilní systémové onemocnění, které by mohlo vyžadovat systémovou léčbu (včetně aktivní infekce, onemocnění jater nebo ledvin, metabolického onemocnění, akutního mozkového infarktu nebo krvácení), nebo závažná přidružená onemocnění, která podle úsudku zkoušejícího mohou ohrozit pacientovu bezpečnost nebo zhoršit schopnost pacienta dokončit studii.
5. Subjekty, které mají významné kardiovaskulární příhody, by neměly být zařazeny, například: městnavé srdeční selhání > NYHA třída 2, nestabilní angina pectoris, aktivní onemocnění koronárních tepen (CAD) (povolit pouze subjekty s přítomností infarktu myokardu více než 1 rok před studií) ; těžké arytmie vyžadující léčbu (povolte pouze pacientům léčeným β-blokátory nebo digoxinem) nebo nekontrolovanou hypertenzi.
6. Subjekty s anamnézou neurologického nebo psychiatrického onemocnění, včetně epilepsie nebo demence nebo podobných onemocnění, by neměly být zařazeny.
7. Subjekty s intersticiální plicní nemocí nebo intersticiální pneumonií v anamnéze by neměly být zařazovány.
8. Je třeba se vyhnout subjektům, které se účastnily jiných protinádorových klinických studií během 4 týdnů před zařazením.
9. Je třeba se vyhnout subjektům, které před zařazením užívaly PD-1/PD-L1 nebo jiná protinádorová imunoterapeutická činidla.
10. Je třeba se vyhnout následujícím subjektům: těhotné nebo kojící ženy; osoby, které mohou otěhotnět a nechtějí nebo nemohou používat účinnou antikoncepci.
11. Další okolnosti, které by mohly ovlivnit hodnocení nebo výsledek studie posuzované zkoušejícím.