- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05451290
Camrelizumab Plus Apatinib i kombination med GEMOX (Gemcitabin og Oxaliplatin) hos patienter med lokalt avanceret galdevejskræft
6. juli 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Camrelizumab Plus Apatinib kombineret med GEMOX (Gemcitabine og Oxaliplatin) i den perioperative behandling af lokalt avancerede galdevejsmaligniteter: en prospektiv, multicenter, fase Ⅱ undersøgelse
Dette er et fase II åbent, én-arms, multicenter studie, der har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af perioperativ (neoadjuverende og adjuverende) behandling til patienter med fremskreden galdevejscarcinom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilmeldte deltagere skal behandles med neoadjuverende camrelizumab og apatinib og GEMOX, efter operationen, behandles med adjuverende camrelizumab og tegafur.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Tingbo Liang, Dr.
- Telefonnummer: 086-571-87236688
- E-mail: liangtingbo@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Jianzhen Shan, Dr.
- Telefonnummer: 086-571-87235409
- E-mail: Jianzhenshan@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Tingbo Liang, Dr.
-
Underforsker:
- Jianzhen Shan, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykkedokument skal underskrives.
- I alderen 18-75 år, begge køn.
- Patologisk bekræftet galdevejsadenokarcinom og er ikke blevet behandlet før.
- En Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 1.
- Lokalt fremskreden galdevejsadenokarcinom bekræftet ved MDT-diskussion.
Vitale organers funktion opfylder følgende krav:
blod-ANC-tal ≥1,5x109 /L; hæmoglobin ≥ 90 g/L, blodpladetal ≥80 x109 /L, total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALT og ASAT ≤3 x ULN (< 5 x ULN for patienter med levende metastaser), serumkreatinin ≤1,5 x ULN, endogen kreatinin-clearance-hastighed ≥45 ml/min.
- Mindst 1 målbar læsion som defineret af RECIST 1.1.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal tage effektive præventionsforanstaltninger under og inden for 3 måneder efter endt medicin.
- Forsøgspersoner skal have god compliance og samarbejde med opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der har en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom, vil ikke blive inkluderet, og det vil heller ikke patienter med aktiv tuberkulose eller hepatitis eller HIV.
- Forsøgspersoner med sygdom eller medicinske tilstande, der kan bringe deres sugeri i fare, såsom alvorlig kardiopulmonal insufficiens og koagulationsforstyrrelser, kan ikke tilmeldes.
- Individer med andre aktive maligniteter end BTC inden for 5 år bør udelukkes, undtagen for helbredt basalcellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen og overfladisk blærekræft [Ta, Tis & T1] og papillær thyreoideacancer.
- Enhver ustabil systemisk sygdom, som kan kræve systemisk behandling, bør ikke indskrives (herunder aktiv infektion, lever- eller nyresygdom, metabolisk sygdom, akut hjerneinfarkt eller blødning) eller alvorlige følgesygdomme, der efter investigatorens vurdering kan kompromittere patientens sikkerhed eller forringe patientens evne til at gennemføre undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har signifikante kardiovaskulære hændelser, bør ikke tilmeldes, for eksempel: kongestiv hjertesvigt > NYHA klasse 2, ustabil angina, aktiv koronararteriesygdom (CAD) (tillad kun forsøgspersoner med tilstedeværelse af myokardieinfarkt mere end 1 år før undersøgelsen) ; svære arytmier med behov for behandling (tillad kun dem, der er blevet behandlet med β-blokkere eller digoxin) eller ukontrolleret hypertension.
- Personer med en historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom, inklusive epilepsi eller demens eller sygdomme, bør ikke tilmeldes.
- Personer med interstitiel lungesygdom eller en historie med interstitiel lungebetændelse bør ikke indskrives.
- Forsøgspersoner, der havde deltaget i andre anti-tumor kliniske forsøg inden for 4 uger før optagelse, bør undgås.
- Forsøgspersoner, der havde brugt PD-1/PD-L1 eller andre antitumor-immunterapeutiske midler før optagelsen, bør undgås.
- Følgende personer bør undgås: gravide eller ammende kvinder; dem, der er i den fødedygtige alder og uvillige eller ude af stand til at bruge effektive præventionsmidler.
- Andre omstændigheder, der kan påvirke forsøget eller resultatet af undersøgelsen vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: behandlingsarm
|
Perioperativ behandling: camrelizumab plus apatinib i kombination med GEMOX 2-4 cyklusser (neoadjuvans); camrelizumab plus tegafur op til 1 år (adjuvans).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
R0 resektionsrate
Tidsramme: op til 2 år
|
Andelen af patienter med negativ resektionsmargin blandt patienter under operation
|
op til 2 år
|
1-års hændelsesfri overlevelse (EFS) rate
Tidsramme: op til 1 år
|
Andelen af patienter med først dokumenteret tilbagefald eller sygdomsprogression som bestemt af investigator, eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. august 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2022
Først opslået (FAKTISKE)
11. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Proteinkinasehæmmere
- Gemcitabin
- Oxaliplatin
- Apatinib
- Tegafur
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT20220057C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Camrelizumab, apatinib, gemcitabin, oxaliplatin, tegafur
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Ruijin HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGastrisk og Gastroøsofageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Peking UniversityRekruttering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringHepatocellulært karcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringIntrahepatisk cholangiocarcinomKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringEsophageal Cancer af AJCC V8 StageKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringNasopharyngealt karcinomKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom resektabelt
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekruttering
-
Yu jirenAktiv, ikke rekrutterendeMavekræft stadie IIIKina