Camrelizumab più Apatinib in combinazione con GEMOX (gemcitabina e oxaliplatino) in pazienti con carcinoma delle vie biliari localmente avanzato

Criterio di inclusione:

1. Il documento di consenso informato deve essere firmato.
2. Età compresa tra 18 e 75 anni, entrambi i sessi.
3. Adenocarcinoma del tratto biliare patologicamente confermato e non trattato in precedenza.
4. Un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1.
5. Adenocarcinoma del tratto biliare localmente avanzato confermato dalla discussione MDT.

6. La funzione degli organi vitali soddisfa i seguenti requisiti:

   il conteggio ANC nel sangue ≥1,5x109 /L; emoglobina ≥ 90 g/L, conta piastrinica ≥80 x 109 /L, bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN, ALT e AST ≤3 x ULN (< 5 x ULN per pazienti con metastasi vive), creatinina sierica ≤1,5 x ULN, velocità di clearance della creatinina endogena ≥45 ml/min.

7. Almeno 1 lesione misurabile come definita da RECIST 1.1.
8. Le donne in età riproduttiva devono adottare misure contraccettive efficaci durante ed entro 3 mesi dalla fine del trattamento.
9. I soggetti dovrebbero avere una buona compliance e cooperare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune non sarà incluso, né i pazienti con tubercolosi attiva o epatite o HIV.
2. Non possono essere arruolati soggetti con patologie o condizioni mediche tali da pregiudicarne l'attività chirurgica, quali grave insufficienza cardiopolmonare e disturbi della coagulazione.
3. I soggetti con tumori maligni attivi diversi da BTC entro 5 anni devono essere esclusi, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato e del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma superficiale della vescica [Ta, Tis e T1] e del carcinoma papillare della tiroide.
4. Qualsiasi malattia sistemica instabile che potrebbe richiedere un trattamento sistemico non deve essere arruolata (incluse infezioni attive, malattie epatiche o renali, malattie metaboliche, infarto cerebrale acuto o emorragia), o gravi comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, possono compromettere la salute del paziente sicurezza o compromettere la capacità del paziente di completare lo studio.
5. I soggetti che hanno eventi cardiovascolari significativi non devono essere arruolati, ad esempio: insufficienza cardiaca congestizia > classe NYHA 2, angina instabile, malattia coronarica attiva (CAD) (consentire solo ai soggetti con presenza di infarto del miocardio più di 1 anno prima dello studio) ; aritmie gravi che necessitano di trattamento (consentire solo a coloro che sono stati trattati con β-bloccanti o digossina) o ipertensione incontrollata.
6. I soggetti con anamnesi di malattie neurologiche o psichiatriche, inclusa l'epilessia o la demenza o malattie simili non devono essere arruolati.
7. I soggetti con malattia polmonare interstiziale o una storia di polmonite interstiziale non devono essere arruolati.
8. I soggetti che avevano partecipato ad altri studi clinici antitumorali entro 4 settimane prima dell'arruolamento dovrebbero essere evitati.
9. I soggetti che avevano utilizzato PD-1/PD-L1 o altri agenti immunoterapici antitumorali prima dell'arruolamento dovrebbero essere evitati.
10. I seguenti soggetti dovrebbero essere evitati: donne in gravidanza o in allattamento; coloro che sono in età fertile e non vogliono o non sono in grado di utilizzare misure contraccettive efficaci.
11. Altre circostanze che potrebbero influenzare il processo o il risultato dello studio giudicato dallo sperimentatore.