昇圧剤の必要量は鎮静戦略に依存する
2022年7月8日 更新者:Plechysta Yelyzaveta、Anesthesia Research Group UA
心臓手術後の患者におけるデクスメデトミジン鎮静 vs プロポフォール vs その組み合わせ(デクスメデトミジンとプロポフォール)鎮静中の昇圧剤の必要量
心臓手術後の患者のほとんどは、iCU での鎮静が必要です。
鎮静戦略は、昇圧剤の使用率に影響を与える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
患者の鎮静は、特に心臓手術後の複雑なプロセスです。
鎮静は血行動態に悪影響を及ぼします。
これは血圧の低下につながり、使用される昇圧剤の頻度と用量が増加します。
鎮静薬の選択は、昇圧療法の使用頻度を減らすことに影響を与える可能性があります。
この研究の目的は、プロポフォール(鎮静剤)、デクスメデトミジン(鎮静効果に関連する選択的α2アドレナリン受容体(α2-AR)アゴニスト)、および心臓手術後の鎮静のためのそれらの組み合わせの3つの戦略を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
356
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kyiv、ウクライナ、01000
- Cardiosurgery departments with intensive care block
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈造影による冠動脈の多血管病変;
- 心臓超音波で心臓弁の損傷を確認し、外科的矯正(大動脈弁の勾配が42mmHgを超えるIII度の大動脈弁狭窄症、大動脈弁閉鎖不全症III、僧帽弁狭窄症II-III、僧帽弁閉鎖不全症II-III) )
- 18〜80歳の患者の年齢;
- -研究への参加に対する患者の同意;
- -妊娠検査が陰性で、研究全体および研究終了後3週間効果的な避妊薬を使用している女性、または子供を産むことができない女性(子宮摘出術(子宮の除去)または卵管結紮を受けた女性、不妊症の臨床診断)または1年以上閉経している(少なくとも12か月間月経がない)。 避妊の適切な方法には、外科的滅菌、二重バリア避妊法、局所避妊法が含まれます。
除外基準:
- 参加の拒否;
- プロポフォール、デクスメデトミジンに対する過敏症;
- 外科的合併症(出血、心筋の不十分な灌流)の場合の長時間の人工呼吸;
- 虚血性脳卒中の発生;
- 虚血性脳卒中の病歴;
- 神経変性疾患の病歴;
- 精神障害の病歴;
- 過去5年間の神経弛緩薬、抗うつ薬の使用;
- 過去の心臓手術歴;
- 慢性肺疾患の患者 (GOLD 3-4)
- 喘息患者(中等度または重度)、
- -他の臨床試験への参加;
- 出血のリスクがある胃潰瘍または十二指腸潰瘍;
- 慢性腎不全(ClCr 50ml/h未満)
- -手術中に発生した急性腎不全(ClCrが50 ml / h未満、または手術後の最初の4時間で利尿速度が0.1 ml / hに低下し、利尿療法に反応しません)
- 抗凝固療法を使用せずに低凝固の検査徴候がある場合の慢性肝不全(INR> 1.5)
- 患者が術前に抗凝固薬または抗血小板薬の服用を中止していない場合:手術の 5 日前にワルファリン、手術の 5 ~ 7 日前にクロピドグレル、手術の 3 日前にザレルト / プラダクサ)、
- 血液疾患の病歴;
- 既往歴のアルコール乱用(週に3〜4回)。
- 化学療法後の状態;
- 妊娠、授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:プロポフォール群
集中治療室での心臓手術後の患者の鎮静。 鎮静グループ (PR): 1〜1.5 mg / kg / hの用量でシリンジポンプを使用したプロポフォールの持続注入 |
心臓手術後の鎮静
他の名前:
|
|
実験的:デクスメデトミジン群
集中治療室での心臓手術後の患者の鎮静。 鎮静グループ デクスメデトミジン (DEX): 0.5-1.0の用量でシリンジポンプを使用したデクスメデトミジンの持続注入 mcg/kg/時 |
心臓手術後の鎮静
他の名前:
|
|
実験的:デクスメデトミジンとプロポフォール群
集中治療室での心臓手術後の患者の鎮静。 鎮静群 DEX+PR: 0.5-1.5 mg / kg / hの用量でシリンジポンプを使用したプロポフォールの持続注入およびデクスメデトミジン0.2-0.7 mcg \ kg \ h |
心臓手術後の鎮静
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
昇圧剤の要件
時間枠:鎮静中は毎時(最大12時間)
|
ノルエピネフリン使用例の発生率。
測定ツールは、チェックリストで「はい\いいえ」とマークされている使用の事実です
|
鎮静中は毎時(最大12時間)
|
|
ノルエピネフリンの用量
時間枠:鎮静中は 1 時間ごと (最大 12 時間)
|
平均動脈圧 70 mmHg を達成するためのノルエピネフリンの最大用量を mcg\kg\min で測定します
|
鎮静中は 1 時間ごと (最大 12 時間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICU滞在期間
時間枠:ICUから病棟へ退院するまで(最長3日)
|
日で測定
|
ICUから病棟へ退院するまで(最長3日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Yelyzaveta Plechysta, MD、chief of the anesthesia department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月29日
試験登録日
最初に提出
2022年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月5日
最初の投稿 (実際)
2022年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月8日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0120U100657
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。