Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vazopresszor követelmények a szedációs stratégiától függenek

2022. július 8. frissítette: Plechysta Yelyzaveta, Anesthesia Research Group UA

Vasopresszor követelmények a dexmedetomidin szedáció vs propofol vs kombinációjuk (Dexmedetomidin és Propofol) szedációja során szívműtét utáni betegeknél

A szívműtétet követő betegek többsége szedációt igényel az intenzív osztályon. A szedációs stratégia befolyásolhatja a vazopresszor használatának gyakoriságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beteg nyugtatása összetett folyamat, különösen szívműtét után. A szedációnak negatív hemodinamikai hatása van. Ez a vérnyomás csökkenéséhez vezet, és növeli az alkalmazott vazopresszorok gyakoriságát és dózisát. A szedáció gyógyszerének megválasztása hatással lehet a vazopresszor terápia alkalmazási gyakoriságának csökkentésére. A kutatás célja három stratégia összehasonlítása: a propofol (nyugtató szer), a dexmedetomidin (szelektív α2-adrenerg receptor (α2-AR) agonista, amely szedatív hatással jár) és ezek kombinációja a szívműtét utáni szedációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

356

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 01000
        • Cardiosurgery departments with intensive care block

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A koszorúerek multivascularis elváltozásai koszorúér angiográfia szerint;
  • A szívbillentyű károsodást szív ultrahanggal igazolták, amely műtéti korrekciót igényel (III fokú aorta stenosis 42 Hgmm-nél nagyobb aortabillentyű gradienssel, aorta elégtelenség III, mitrális billentyű szűkület II-III, mitralis regurgitáció II-III )
  • A betegek életkora 18-80 év;
  • a beteg beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez;
  • Nők, akiknek negatív a terhességi tesztje, és hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat befejezése után 3 hétig, vagy olyan nők, akik nem tudnak gyermeket vállalni (méheltávolításon (méh eltávolítása) vagy petevezeték-lekötésen átesett nők, meddőség klinikai diagnózisa) vagy több mint 1 éve menopauzás (menstruáció hiánya legalább 12 hónapig). Megfelelő fogamzásgátlási módszerek a következők: műtéti sterilizálás, kettős korlátos fogamzásgátlási módszer, helyi fogamzásgátlás;

Kizárási kritériumok:

  • A részvétel megtagadása;
  • Túlérzékenység propofollal, dexmedetomidinnel szemben;
  • Hosszan tartó gépi lélegeztetés műtéti szövődmények esetén (vérzés, a szívizom elégtelen perfúziója);
  • Előfordult ischaemiás stroke;
  • Az ischaemiás stroke története;
  • A neurodegeneratív betegségek története;
  • A mentális zavarok története;
  • Neuroleptikumok, antidepresszánsok használata az elmúlt 5 évben;
  • A szívsebészet története a múltban;
  • Krónikus tüdőbetegségben (GOLD 3-4) szenvedő betegek
  • (közepes vagy súlyos) asztmában szenvedő betegek,
  • bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel;
  • Gyomor- vagy nyombélfekély vérzésveszélyes;
  • Krónikus veseelégtelenség (ClCr kevesebb, mint 50 ml/óra)
  • A műtét során fellépő akut veseelégtelenség (ClCr kevesebb, mint 50 ml / óra, vagy a diurézis sebességének csökkenése 0,1 ml / h-ra a műtét utáni első 4 órában, és nem reagál a diuretikus terápiára)
  • Krónikus májelégtelenség, ha antikoaguláns terápia alkalmazása nélkül a hypokoaguláció laboratóriumi jelei vannak (INR> 1,5)
  • Ha a beteg a preoperatív időszakban nem hagyta abba az antikoagulánsok vagy thrombocyta-aggregánsok szedését: warfarin 5 nappal a műtét előtt, klopidogrél 5-7 nappal a műtét előtt, xarelto/pradaxa 3 nappal a műtét előtt),
  • A hematológiai betegség története;
  • Alkohollal való visszaélés az anamnézisben (hetente 3-4 alkalommal).
  • Kemoterápia utáni állapot;
  • Terhesség, szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Propofol csoport

Beteg szedációja szívműtét után az intenzív osztályon.

Szedációs csoport (PR):

a propofol folyamatos infúziója fecskendős pumpával 1-1,5 mg / kg / óra dózisban
Drog: Propofol
szívműtét utáni szedáció
Más nevek:
  • PR
Kísérleti: Dexmedetomidin csoport

Szívműtét utáni szedáció az intenzív osztályon.

Dexmedetomidin (DEX) szedációs csoport:

Dexmedetomidin folyamatos infúziója fecskendős pumpával 0,5-1,0 dózisban mcg/kg/h
Drog: Dexmedetomidin
szívműtét utáni szedáció
Más nevek:
  • DEX
Kísérleti: Dexmedetomidin és propofol csoport

Szívműtét utáni szedáció az intenzív osztályon.

DEX+PR szedációs csoport:

propofol folyamatos infúziója fecskendős pumpával 0,5-1,5 mg / kg / h dózisban és dexmedetomidin 0,2-0,7 mcg\kg\h
Drog: Dexmedetomidin és Propofol
szívműtét utáni szedáció
Más nevek:
  • DEX+PR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vazopresszor követelmények
Időkeret: minden órában szedáció alatt (12 óráig)
a noradrenalin használatának gyakorisága. A mérőeszköz használatának ténye az ellenőrző listában igen\nemként van megjelölve
minden órában szedáció alatt (12 óráig)
adag noradrenalin
Időkeret: óránként szedáció alatt (12 óráig)
mérje meg a noradrenalin maximális dózisát mcg\kg\percben, hogy elérje a 70 Hgmm átlagos artériás nyomást
óránként szedáció alatt (12 óráig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: az intenzív osztályról az osztályra való kibocsátás előtt (legfeljebb 3 nap)
napokban mérjük
az intenzív osztályról az osztályra való kibocsátás előtt (legfeljebb 3 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anesthesia Research Group UA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yelyzaveta Plechysta, MD, chief of the anesthesia department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0120U100657

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti szövődmény

Klinikai vizsgálatok a Propofol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel