Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потребность в вазопрессорах зависит от стратегии седации

8 июля 2022 г. обновлено: Plechysta Yelyzaveta, Anesthesia Research Group UA

Потребность в вазопрессорах при седации дексмедетомидином в сравнении с пропофолом в сравнении с их комбинацией (дексмедетомидин и пропофол) седации у пациентов после кардиохирургических вмешательств

Большинство пациентов после операции на сердце нуждаются в седации в отделении интенсивной терапии. Стратегия седации может повлиять на частоту использования вазопрессоров.

Обзор исследования

Подробное описание

Седация пациента — сложный процесс, особенно после операций на сердце. Седация оказывает отрицательное гемодинамическое действие. Это приводит к снижению АД и увеличивает частоту и дозу применяемых вазопрессоров. Выбор препарата для седации может повлиять на снижение частоты применения вазопрессорной терапии. Цель исследования — сравнить три стратегии: пропофол (седативное средство), дексмедетомидин (селективный агонист α2-адренергических рецепторов (α2-АР), обладающий седативным эффектом) и их комбинацию для седации после кардиохирургических операций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

356

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kyiv, Украина, 01000
        • Cardiosurgery departments with intensive care block

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Многососудистые поражения коронарных артерий по данным коронароангиографии;
  • Поражение клапанов сердца подтверждено УЗИ сердца, которое подлежит хирургической коррекции (аортальный стеноз III степени с градиентом на аортальном клапане более 42 мм рт.ст., аортальная недостаточность III, стеноз митрального клапана II-III, митральная регургитация II-III). )
  • Возраст больных от 18-80 лет;
  • согласие пациента на участие в исследовании;
  • Женщины, имеющие отрицательный тест на беременность и применяющие эффективные средства контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 недель после его завершения, или женщины, неспособные иметь детей (женщины, перенесшие гистерэктомию (удаление матки) или перевязку маточных труб, женщины с клинический диагноз бесплодия) или находятся в менопаузе более 1 года (отсутствие менструаций не менее 12 мес). К адекватным методам контрацепции относятся: хирургическая стерилизация, двойной барьерный метод контрацепции, местная контрацепция;

Критерий исключения:

  • Отказ от участия;
  • Повышенная чувствительность к пропофолу, дексмедетомидину;
  • Длительная ИВЛ при хирургических осложнениях (кровотечение, неадекватная перфузия миокарда);
  • Произошедший ишемический инсульт;
  • История ишемического инсульта;
  • История нейродегенеративных заболеваний;
  • история психических расстройств;
  • Применение нейролептиков, антидепрессантов в течение последних 5 лет;
  • История кардиохирургии в прошлом;
  • Пациенты с хроническим заболеванием легких (GOLD 3-4)
  • Больные бронхиальной астмой (средней или тяжелой степени),
  • Участие в любом другом клиническом исследовании;
  • Язва желудка или двенадцатиперстной кишки с риском кровотечения;
  • Хроническая почечная недостаточность (ClCr менее 50 мл/ч)
  • Острая почечная недостаточность, возникшая во время операции (ClCr менее 50 мл/ч или снижение скорости диуреза до 0,1 мл/ч в первые 4 ч после операции и не поддающаяся терапии диуретиками)
  • Хроническая печеночная недостаточность при наличии лабораторных признаков гипокоагуляции без применения антикоагулянтной терапии (МНО > 1,5)
  • Если пациент не прекратил прием антикоагулянтов или антиагрегантов в предоперационном периоде: варфарин за 5 дней до операции, клопидогрел за 5-7 дней до операции, ксарелто/прадакса за 3 дня до операции),
  • Гематологические заболевания в анамнезе;
  • Злоупотребление алкоголем в анамнезе (3-4 раза в неделю).
  • Состояние после химиотерапии;
  • Беременность, лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пропофола

Седация пациента после операции на сердце в отделении интенсивной терапии.

Группа седации (PR):

непрерывная инфузия пропофола с помощью шприцевого насоса в дозе 1-1,5 мг/кг/ч

седация после операции на сердце
Другие имена:
  • Пиар
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина

Седация пациента после операции на сердце в отделении интенсивной терапии.

Группа седативных средств Дексмедетомидин (DEX):

непрерывная инфузия дексмедетомидина с помощью шприцевого насоса в дозе 0,5-1,0 мкг/кг/ч

седация после операции на сердце
Другие имена:
  • ДЕКС
Экспериментальный: Дексмедетомидин и группа пропофола

Седация пациента после операции на сердце в отделении интенсивной терапии.

Группа седации DEX+PR:

непрерывная инфузия пропофола с помощью шприцевого насоса в дозе 0,5-1,5 мг/кг/ч и дексмедетомидина 0,2-0,7 мкг\кг\ч

седация после операции на сердце
Другие имена:
  • ДЕКС+ПР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребность в вазопрессорах
Временное ограничение: каждый час во время седации (до 12 часов)
частота случаев применения норадреналина. средство измерения - факт использования, отмеченный как да\нет в чек-листе
каждый час во время седации (до 12 часов)
доза норадреналина
Временное ограничение: каждый час во время седации (до 12 часов)
измерить максимальную дозу норадреналина в мкг\кг\мин для достижения среднего артериального давления 70 мм рт.ст.
каждый час во время седации (до 12 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до выписки из ОРИТ в палату (до 3 суток)
измерять в днях
до выписки из ОРИТ в палату (до 3 суток)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yelyzaveta Plechysta, MD, chief of the anesthesia department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться