- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05451381
Потребность в вазопрессорах зависит от стратегии седации
Потребность в вазопрессорах при седации дексмедетомидином в сравнении с пропофолом в сравнении с их комбинацией (дексмедетомидин и пропофол) седации у пациентов после кардиохирургических вмешательств
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kyiv, Украина, 01000
- Cardiosurgery departments with intensive care block
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Многососудистые поражения коронарных артерий по данным коронароангиографии;
- Поражение клапанов сердца подтверждено УЗИ сердца, которое подлежит хирургической коррекции (аортальный стеноз III степени с градиентом на аортальном клапане более 42 мм рт.ст., аортальная недостаточность III, стеноз митрального клапана II-III, митральная регургитация II-III). )
- Возраст больных от 18-80 лет;
- согласие пациента на участие в исследовании;
- Женщины, имеющие отрицательный тест на беременность и применяющие эффективные средства контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 недель после его завершения, или женщины, неспособные иметь детей (женщины, перенесшие гистерэктомию (удаление матки) или перевязку маточных труб, женщины с клинический диагноз бесплодия) или находятся в менопаузе более 1 года (отсутствие менструаций не менее 12 мес). К адекватным методам контрацепции относятся: хирургическая стерилизация, двойной барьерный метод контрацепции, местная контрацепция;
Критерий исключения:
- Отказ от участия;
- Повышенная чувствительность к пропофолу, дексмедетомидину;
- Длительная ИВЛ при хирургических осложнениях (кровотечение, неадекватная перфузия миокарда);
- Произошедший ишемический инсульт;
- История ишемического инсульта;
- История нейродегенеративных заболеваний;
- история психических расстройств;
- Применение нейролептиков, антидепрессантов в течение последних 5 лет;
- История кардиохирургии в прошлом;
- Пациенты с хроническим заболеванием легких (GOLD 3-4)
- Больные бронхиальной астмой (средней или тяжелой степени),
- Участие в любом другом клиническом исследовании;
- Язва желудка или двенадцатиперстной кишки с риском кровотечения;
- Хроническая почечная недостаточность (ClCr менее 50 мл/ч)
- Острая почечная недостаточность, возникшая во время операции (ClCr менее 50 мл/ч или снижение скорости диуреза до 0,1 мл/ч в первые 4 ч после операции и не поддающаяся терапии диуретиками)
- Хроническая печеночная недостаточность при наличии лабораторных признаков гипокоагуляции без применения антикоагулянтной терапии (МНО > 1,5)
- Если пациент не прекратил прием антикоагулянтов или антиагрегантов в предоперационном периоде: варфарин за 5 дней до операции, клопидогрел за 5-7 дней до операции, ксарелто/прадакса за 3 дня до операции),
- Гематологические заболевания в анамнезе;
- Злоупотребление алкоголем в анамнезе (3-4 раза в неделю).
- Состояние после химиотерапии;
- Беременность, лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пропофола
Седация пациента после операции на сердце в отделении интенсивной терапии. Группа седации (PR): непрерывная инфузия пропофола с помощью шприцевого насоса в дозе 1-1,5 мг/кг/ч |
седация после операции на сердце
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина
Седация пациента после операции на сердце в отделении интенсивной терапии. Группа седативных средств Дексмедетомидин (DEX): непрерывная инфузия дексмедетомидина с помощью шприцевого насоса в дозе 0,5-1,0 мкг/кг/ч |
седация после операции на сердце
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин и группа пропофола
Седация пациента после операции на сердце в отделении интенсивной терапии. Группа седации DEX+PR: непрерывная инфузия пропофола с помощью шприцевого насоса в дозе 0,5-1,5 мг/кг/ч и дексмедетомидина 0,2-0,7 мкг\кг\ч |
седация после операции на сердце
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребность в вазопрессорах
Временное ограничение: каждый час во время седации (до 12 часов)
|
частота случаев применения норадреналина.
средство измерения - факт использования, отмеченный как да\нет в чек-листе
|
каждый час во время седации (до 12 часов)
|
|
доза норадреналина
Временное ограничение: каждый час во время седации (до 12 часов)
|
измерить максимальную дозу норадреналина в мкг\кг\мин для достижения среднего артериального давления 70 мм рт.ст.
|
каждый час во время седации (до 12 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до выписки из ОРИТ в палату (до 3 суток)
|
измерять в днях
|
до выписки из ОРИТ в палату (до 3 суток)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yelyzaveta Plechysta, MD, chief of the anesthesia department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Психомоторное возбуждение
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Пропофол
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 0120U100657
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .