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血管加压药的需求取决于镇静策略

2022年7月8日 更新者:Plechysta Yelyzaveta、Anesthesia Research Group UA

心脏手术后患者右美托咪定镇静与异丙酚及其组合(右美托咪定和异丙酚)镇静期间的升压药需求

大多数心脏手术后的患者需要在 iCU 中进行镇静。 镇静策略可能会影响血管加压药的使用率。

研究概览

详细说明

镇静病人是一个复杂的过程,尤其是在心脏手术之后。 镇静对血液动力学有负面影响。 这会导致血压下降并增加使用血管加压药的频率和剂量。 镇静药物的选择可能会影响降低血管加压药治疗的使用频率。 该研究的目的是比较三种策略:异丙酚(镇静剂)、右美托咪定(与镇静作用相关的选择性 α2-肾上腺素能受体 (α2-AR) 激动剂)及其联合用于心脏手术后的镇静。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

356

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kyiv、乌克兰、01000
        • Cardiosurgery departments with intensive care block

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 冠状动脉造影显示冠状动脉多发血管病变;
  • 心脏超声证实心脏瓣膜损伤,需手术矫正(主动脉瓣压差大于42mmHg的Ⅲ度主动脉瓣狭窄、主动脉瓣关闭不全Ⅲ、二尖瓣狭窄Ⅱ-Ⅲ、二尖瓣反流Ⅱ-Ⅲ) )
  • 患者年龄 18-80 岁;
  • 患者同意参加研究;
  • 妊娠试验阴性并在整个研究期间和完成后 3 周内使用有效避孕措施的女性,或无法生育的女性(接受过子宫切除术(切除子宫)或输卵管结扎术的女性,患有不孕症的临床诊断)或绝经超过 1 年(至少 12 个月没有月经)。 适当的避孕方法包括:手术绝育、双屏障避孕法、局部避孕;

排除标准:

  • 拒绝参加;
  • 对异丙酚、右美托咪定过敏;
  • 在手术并发症(出血,心肌灌注不足)的情况下延长机械通气;
  • 发生缺血性中风;
  • 缺血性中风史;
  • 神经退行性疾病史;
  • 精神障碍史;
  • 最近 5 年使用抗精神病药、抗抑郁药;
  • 既往心脏手术史;
  • 慢性肺病患者(GOLD 3-4)
  • 哮喘患者(中度或重度),
  • 参与任何其他临床试验;
  • 有出血风险的胃或十二指肠溃疡;
  • 慢性肾功能衰竭(ClCr 低于 50 毫升/小时)
  • 手术期间发生的急性肾功能衰竭(ClCr 低于 50 毫升/小时,或在手术后前 4 小时利尿率降低至 0.1 毫升/小时且对利尿剂治疗无反应)
  • 慢性肝功能不全,如果在未使用抗凝治疗的情况下存在凝血功能低下的实验室迹象(INR> 1.5)
  • 如果患者术前未停服抗凝剂或抗血小板药物:术前5天华法林、术前5-7天氯吡格雷、术前3天拜瑞妥/普拉他),
  • 血液病史;
  • 既往史中酗酒(每周 3-4 次)。
  • 化疗后的状况;
  • 怀孕、哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:异丙酚组

重症监护病房心脏手术后的患者镇静。

镇静组(PR):

使用注射泵以 1-1.5 mg / kg / h 的剂量连续输注异丙酚

心脏手术后镇静
其他名称:
  • 公关
实验性的:右美托咪定组

重症监护病房心脏手术后的患者镇静。

镇静组右美托咪定(DEX):

使用注射泵连续输注右美托咪定,剂量为0.5-1.0 微克/千克/小时

心脏手术后镇静
其他名称:
  • 敏捷
实验性的:右美托咪定丙泊酚组

重症监护病房心脏手术后的患者镇静。

镇静组DEX+PR:

使用注射泵连续输注异丙酚,剂量为0.5-1.5 mg/kg/h,右美托咪定0.2-0.7 mcg\kg\h

心脏手术后镇静
其他名称:
  • 敏捷+公关

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
升压药的要求
大体时间:镇静期间每小时一次(最多 12 小时)
使用去甲肾上腺素的病例发生率。 测量工具是使用的事实,在清单中标记为是\否
镇静期间每小时一次(最多 12 小时)
去甲肾上腺素剂量
大体时间:镇静期间每小时一次(最多 12 小时)
以 mcg\kg\min 为单位测量去甲肾上腺素的最大剂量,以达到平均动脉压 70 mmHg
镇静期间每小时一次(最多 12 小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在ICU的停留时间
大体时间:从ICU出院到病房前(最多3天)
以天为单位衡量
从ICU出院到病房前(最多3天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yelyzaveta Plechysta, MD、chief of the anesthesia department

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月1日

研究完成 (实际的)

2022年5月29日

研究注册日期

首次提交

2022年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月5日

首次发布 (实际的)

2022年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月8日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

异丙酚的临床试验

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