Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasopressorivaatimukset riippuvat sedaatiostrategiasta

perjantai 8. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Plechysta Yelyzaveta, Anesthesia Research Group UA

Vasopressorivaatimukset deksmedetomidiini-sedaatio vs propofoli vs. niiden yhdistelmä (deksmedetomidiini ja propofoli) sedaatiota potilailla sydänleikkauksen jälkeen

Suurin osa sydänleikkauksen jälkeisistä potilaista tarvitsee rauhoitusta tehoosastolla. Sedaatiostrategia saattaa vaikuttaa vasopressorin käytön esiintyvyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaan rauhoittaminen on monimutkainen prosessi, etenkin sydänleikkauksen jälkeen. Sedaatiolla on negatiivinen hemodynaaminen vaikutus. Tämä johtaa verenpaineen laskuun ja lisää käytettyjen vasopressorien tiheyttä ja annosta. Rauhoittavan lääkkeen valinnalla voi olla vaikutusta vasopressorihoidon käyttötiheyden vähentämiseen. Tutkimuksen tavoitteena on vertailla kolmea strategiaa: propofoli (rauhoittaja), deksmedetomidiini (selektiivinen α2-adrenergisen reseptorin (α2-AR) agonisti, joka liittyy rauhoittavaan vaikutukseen) ja niiden yhdistelmä sydänleikkauksen jälkeiseen sedaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

356

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01000
        • Cardiosurgery departments with intensive care block

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sepelvaltimoiden multivaskulaariset leesiot sepelvaltimon angiografian mukaan;
  • Sydänläppävaurio vahvistettiin sydämen ultraäänellä, joka on kirurgisesti korjattu (aorttastenoosi III asteen gradientti aorttaläppä yli 42 mmHg, aortan vajaatoiminta III, mitraaliläpän ahtauma II-III, mitraaliläpän ahtauma II-III )
  • Potilaiden ikä 18-80 vuotta;
  • Potilaan suostumus osallistua tutkimukseen;
  • Naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen ja jotka käyttävät tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 3 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, tai naiset, jotka eivät voi saada lapsia (naiset, joille on tehty kohdunpoisto (kohdun poisto) tai munanjohdinsidonta, naiset, joilla on lapsettomuuden kliininen diagnoosi) tai vaihdevuodet yli vuoden (kuukautisten poissaolo vähintään 12 kuukauden ajan). Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat: kirurginen sterilointi, kaksoisestemenetelmä, paikallinen ehkäisy;

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumasta;
  • Yliherkkyys propofolille, deksmedetomidiinille;
  • Pitkäaikainen mekaaninen ventilaatio kirurgisten komplikaatioiden yhteydessä (verenvuoto, riittämätön sydänlihaksen perfuusio);
  • Tapahtui iskeeminen aivohalvaus;
  • Iskeemisen aivohalvauksen historia;
  • neurodegeneratiivisten sairauksien historia;
  • Mielenterveyden häiriöiden historia;
  • neuroleptien, masennuslääkkeiden käyttö viimeisen 5 vuoden ajan;
  • Sydänleikkauksen historia menneisyydessä;
  • Potilaat, joilla on krooninen keuhkosairaus (GOLD 3-4)
  • potilaat, joilla on astma (kohtalainen tai vaikea),
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  • Maha- tai pohjukaissuolihaava, johon liittyy verenvuotoriski;
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (ClCr alle 50 ml/h)
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka ilmeni leikkauksen aikana (ClCr alle 50 ml / h tai diureesinopeuden lasku 0,1 ml:aan / h ensimmäisten 4 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, eikä se reagoi diureettihoitoon)
  • Krooninen maksan vajaatoiminta, jos laboratoriossa on merkkejä hypokoagulaatiosta ilman antikoagulanttihoitoa (INR> 1,5)
  • Jos potilas ei ole lopettanut antikoagulanttien tai verihiutaleiden ottamista ennen leikkausta: varfariini 5 päivää ennen leikkausta, klopidogreeli 5-7 päivää ennen leikkausta, xarelto / Pradaxa 3 päivää ennen leikkausta),
  • Hematologisen sairauden historia;
  • Alkoholin väärinkäyttö anamneesissa (3-4 kertaa viikossa).
  • Tila kemoterapian jälkeen;
  • Raskaus, imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Propofoli ryhmä

Potilaan sedaatio sydänleikkauksen jälkeen teho-osastolla.

Sedaatioryhmä (PR):

Propofolin jatkuva infuusio ruiskupumpulla annoksella 1-1,5 mg / kg / h
Lääke: Propofol
sedaatio sydänleikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • PR
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä

Potilaan sedaatio sydänleikkauksen jälkeen teho-osastolla.

Sedaatioryhmä Deksmedetomidiini (DEX):

Deksmedetomidiinin jatkuva infuusio ruiskupumpulla annoksella 0,5-1,0 mcg/kg/h
Lääke: Deksmedetomidiini
sedaatio sydänleikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • DEX
Kokeellinen: Deksmedetomidiini ja propofoliryhmä

Potilaan sedaatio sydänleikkauksen jälkeen teho-osastolla.

Sedaatioryhmä DEX+PR:

jatkuva propofoli-infuusio ruiskupumpulla annoksella 0,5-1,5 mg / kg / h ja deksmedetomidiinia 0,2-0,7 mcg\kg\h
Lääke: Deksmedetomidiini ja propofoli
sedaatio sydänleikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • DEX+PR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vasopressorin vaatimukset
Aikaikkuna: tunnin välein sedaation aikana (jopa 12 tuntia)
Norepinefriinin käyttötapausten esiintyvyys. mittaustyökalu on käyttötosi, joka on merkitty kyllä\ei tarkistuslistaan
tunnin välein sedaation aikana (jopa 12 tuntia)
annos norepinefriiniä
Aikaikkuna: tunnin välein sedaation aikana (enintään 12 tuntia)
mittaa norepinefriinin enimmäisannos mikrogrammoina \ kg \ min saavuttaaksesi keskimääräisen valtimopaineen 70 mmHg
tunnin välein sedaation aikana (enintään 12 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: ennen kotiuttamista teho-osastolta osastolle (enintään 3 päivää)
mitata päivinä
ennen kotiuttamista teho-osastolta osastolle (enintään 3 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anesthesia Research Group UA

Tutkijat

  • Päätutkija: Yelyzaveta Plechysta, MD, chief of the anesthesia department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0120U100657

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa