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Les besoins en vasopresseurs dépendent de la stratégie de sédation

8 juillet 2022 mis à jour par: Plechysta Yelyzaveta, Anesthesia Research Group UA

Besoins en vasopresseurs pendant la sédation à la dexmédétomidine vs propofol vs leur combinaison (dexmédétomidine et propofol) sédation chez les patients après une chirurgie cardiaque

La plupart des patients après une chirurgie cardiaque ont besoin d'une sédation dans l'unité de soins intensifs. La stratégie de sédation pourrait avoir un impact sur l'incidence de l'utilisation de vasopresseurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sédation d'un patient est un processus complexe, surtout après une chirurgie cardiaque. La sédation a un effet hémodynamique négatif. Cela entraîne une diminution de la pression artérielle et augmente la fréquence et la dose de vasopresseurs utilisés. Le choix du médicament pour la sédation peut avoir un impact sur la réduction de la fréquence d'utilisation du traitement vasopresseur. L'objectif de la recherche est de comparer trois stratégies : le propofol (agent sédatif), la dexmédétomidine (agoniste sélectif des récepteurs α2-adrénergiques (α2-AR) associé à un effet sédatif) et leur combinaison pour la sédation après une chirurgie cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

356

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kyiv, Ukraine, 01000
        • Cardiosurgery departments with intensive care block

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésions multivasculaires des artères coronaires selon la coronarographie ;
  • Les lésions valvulaires cardiaques ont été confirmées par échographie cardiaque, qui fait l'objet d'une correction chirurgicale (sténose aortique de degré III avec un gradient sur la valve aortique de plus de 42 mmHg, insuffisance aortique III, sténose mitrale II-III, régurgitation mitrale II-III )
  • Âge des patients de 18 à 80 ans ;
  • Consentement du patient à participer à l'étude ;
  • Les femmes qui ont un test de grossesse négatif et qui utilisent une contraception efficace tout au long de l'étude et pendant 3 semaines après sa fin, ou les femmes qui ne peuvent pas avoir d'enfants (femmes qui ont subi une hystérectomie (ablation de l'utérus) ou une ligature des trompes, femmes avec un diagnostic clinique d'infertilité) ou ménopausées depuis plus d'un an (absence de règles depuis au moins 12 mois). Les méthodes de contraception adéquates comprennent : la stérilisation chirurgicale, la méthode de contraception à double barrière, la contraception locale ;

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer ;
  • Hypersensibilité au propofol, dexmédétomidine ;
  • Ventilation mécanique prolongée en cas de complications chirurgicales (saignement, perfusion insuffisante du myocarde) ;
  • AVC ischémique survenu ;
  • Histoire de l'AVC ischémique ;
  • Histoire des maladies neurodégénératives ;
  • Antécédents des troubles mentaux ;
  • Utilisation de neuroleptiques, d'antidépresseurs au cours des 5 dernières années ;
  • Histoire de la chirurgie cardiaque dans le passé ;
  • Patients atteints de maladie pulmonaire chronique (GOLD 3-4)
  • Patients asthmatiques (modérés ou sévères),
  • Participation à tout autre essai clinique ;
  • Ulcère gastrique ou duodénal avec risque de saignement ;
  • Insuffisance rénale chronique (ClCr inférieur à 50 ml/h)
  • Insuffisance rénale aiguë survenue pendant l'intervention (ClCr inférieure à 50 ml/h, ou diminution du taux de diurèse à 0,1 ml/h dans les 4 premières heures après l'intervention et ne répondant pas au traitement diurétique)
  • Insuffisance hépatique chronique s'il existe des signes biologiques d'hypo coagulation sans recours à un traitement anticoagulant (INR > 1,5)
  • Si le patient n'a pas arrêté la prise d'anticoagulants ou d'antiagrégants plaquettaires en période préopératoire : warfarine 5 jours avant l'intervention, clopidogrel 5 à 7 jours avant l'intervention, xarelto/pradaxa 3 jours avant l'intervention),
  • Antécédents de la maladie hématologique ;
  • Abus d'alcool dans l'anamnèse (3-4 fois par semaine).
  • État après chimiothérapie ;
  • Grossesse, allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe propofol

Sédation d'un patient après chirurgie cardiaque en réanimation.

Groupe de sédation (PR) :

perfusion continue de propofol à l'aide d'un pousse-seringue à la dose de 1-1,5 mg/kg/h

sédation après chirurgie cardiaque
Autres noms:
  • RP
Expérimental: Groupe dexmédétomidine

Sédation d'un patient après chirurgie cardiaque en réanimation.

Groupe de sédation Dexmédétomidine (DEX) :

perfusion continue de Dexmedetomidine à l'aide d'une pompe à seringue à la dose de 0,5 à 1,0 µg/kg/h

sédation après chirurgie cardiaque
Autres noms:
  • DEX
Expérimental: Groupe dexmédétomidine et propofol

Sédation d'un patient après chirurgie cardiaque en réanimation.

Groupe de sédation DEX+PR :

perfusion continue de propofol à l'aide d'un pousse-seringue à la dose de 0,5-1,5 mg/kg/h et de dexmédétomidine 0,2-0,7 mcg\kg\h

sédation après chirurgie cardiaque
Autres noms:
  • DEX+PR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
besoins en vasopresseurs
Délai: toutes les heures pendant la sédation (jusqu'à 12 heures)
incidence des cas d'utilisation de noradrénaline. l'outil de mesure est un fait d'utilisation marqué par oui\non dans la liste de contrôle
toutes les heures pendant la sédation (jusqu'à 12 heures)
dose de norépinéphrine
Délai: toutes les heures pendant la sédation (jusqu'à 12 heures)
mesurer la dose maximale de noradrénaline en mcg\kg\min pour atteindre une pression artérielle moyenne de 70 mmHg
toutes les heures pendant la sédation (jusqu'à 12 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: avant de quitter les soins intensifs pour le service (jusqu'à 3 jours)
mesure à jours
avant de quitter les soins intensifs pour le service (jusqu'à 3 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yelyzaveta Plechysta, MD, chief of the anesthesia department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Première publication (Réel)

11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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