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Los requisitos de vasopresor dependen de la estrategia de sedación

8 de julio de 2022 actualizado por: Plechysta Yelyzaveta, Anesthesia Research Group UA

Requerimientos de vasopresores durante la sedación con dexmedetomidina versus propofol versus su combinación (dexmedetomidina y propofol) Sedación en pacientes después de cirugía cardíaca

La mayoría de los pacientes después de una cirugía cardíaca necesitan sedación en la UCI. La estrategia de sedación podría afectar la incidencia del uso de vasopresores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Sedar a un paciente es un proceso complejo, especialmente después de una cirugía cardíaca. La sedación tiene un efecto hemodinámico negativo. Esto conduce a una disminución de la presión arterial y aumenta la frecuencia y la dosis de vasopresores utilizados. La elección del fármaco para la sedación puede tener un impacto en la reducción de la frecuencia de uso de la terapia vasopresora. El objetivo de la investigación es comparar tres estrategias: propofol (agente sedante), dexmedetomidina (agonista selectivo del receptor α2-adrenérgico (α2-AR) que se asocia con efecto sedante) y su combinación para la sedación después de la cirugía cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

356

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kyiv, Ucrania, 01000
        • Cardiosurgery departments with intensive care block

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • lesiones multivasculares de las arterias coronarias según angiografía coronaria;
  • El daño de la válvula cardíaca se confirmó mediante ecografía cardíaca, que está sujeta a corrección quirúrgica (estenosis aórtica de grado III con un gradiente en la válvula aórtica de más de 42 mmHg, insuficiencia aórtica III, estenosis de la válvula mitral II-III, insuficiencia mitral II-III )
  • Edad de los pacientes de 18 a 80 años;
  • Consentimiento del paciente para participar en el estudio;
  • Mujeres que tengan una prueba de embarazo negativa y utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio y durante las 3 semanas posteriores a su finalización, o mujeres que no puedan tener hijos (mujeres que se hayan sometido a una histerectomía (extirpación del útero) o ligadura de trompas, mujeres con diagnóstico clínico de infertilidad) o menopáusicas desde hace más de 1 año (ausencia de menstruación durante al menos 12 meses). Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen: esterilización quirúrgica, método anticonceptivo de doble barrera, anticonceptivo local;

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar;
  • Hipersensibilidad al propofol, dexmedetomidina;
  • Ventilación mecánica prolongada en caso de complicaciones quirúrgicas (sangrado, perfusión inadecuada del miocardio);
  • Accidente cerebrovascular isquémico ocurrido;
  • Historia del accidente cerebrovascular isquémico;
  • Historia de las enfermedades neurodegenerativas;
  • Historia de los trastornos mentales;
  • Uso de neurolépticos, antidepresivos durante los últimos 5 años;
  • Historia de la cirugía cardíaca en el pasado;
  • Pacientes con enfermedad pulmonar crónica (GOLD 3-4)
  • Pacientes con asma (moderada o severa),
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico;
  • Úlcera gástrica o duodenal con riesgo de sangrado;
  • Insuficiencia renal crónica (ClCr inferior a 50 ml/h)
  • Insuficiencia renal aguda que se produjo durante la cirugía (ClCr menor de 50 ml/h, o disminución de la tasa de diuresis a 0,1 ml/h en las primeras 4 horas posteriores a la cirugía y no responde a la terapia con diuréticos)
  • Insuficiencia hepática crónica si hay signos de laboratorio de hipocoagulación sin el uso de terapia anticoagulante (INR> 1,5)
  • Si el paciente no ha dejado de tomar anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios en el preoperatorio: warfarina 5 días antes de la cirugía, clopidogrel 5-7 días antes de la cirugía, xarelto/pradaxa 3 días antes de la cirugía),
  • Historia de la enfermedad hematológica;
  • Abuso de alcohol en la anamnesis (3-4 veces por semana).
  • Condición después de la quimioterapia;
  • Embarazo, lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo propofol

Sedación del paciente después de la cirugía cardíaca en la unidad de cuidados intensivos.

Grupo de sedación (PR):

infusión continua de propofol utilizando una bomba de jeringa a la dosis de 1-1,5 mg/kg/h

sedación después de la cirugía cardíaca
Otros nombres:
  • Relaciones públicas
Experimental: Grupo dexmedetomidina

Sedación del paciente después de una cirugía cardíaca en la unidad de cuidados intensivos.

Grupo de sedación Dexmedetomidina (DEX):

infusión continua de Dexmedetomidina usando una bomba de jeringa a la dosis de 0.5-1.0 mcg/kg/h

sedación después de la cirugía cardíaca
Otros nombres:
  • DEX
Experimental: Grupo dexmedetomidina y propofol

Sedación del paciente después de la cirugía cardíaca en la unidad de cuidados intensivos.

Grupo de sedación DEX+PR:

infusión continua de propofol mediante bomba de jeringa a la dosis de 0,5-1,5 mg/kg/h y dexmedetomidina 0,2-0,7 mcg\kg\h

sedación después de la cirugía cardíaca
Otros nombres:
  • DEX+PR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
requerimientos vasopresores
Periodo de tiempo: cada hora durante la sedación (hasta 12 horas)
incidencia de casos de uso de norepinefrina. herramienta de medición es un hecho de uso que está marcado como sí\no en la lista de verificación
cada hora durante la sedación (hasta 12 horas)
dosis de noradrenalina
Periodo de tiempo: cada hora durante la sedación (hasta 12 horas)
mida la dosis máxima de norepinefrina en mcg\kg\min para lograr una presión arterial media de 70 mmHg
cada hora durante la sedación (hasta 12 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: antes del alta de la UCI a la sala (hasta 3 días)
medida en dias
antes del alta de la UCI a la sala (hasta 3 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yelyzaveta Plechysta, MD, chief of the anesthesia department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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