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Vasopressor-Anforderungen hängen von der Sedierungsstrategie ab

8. Juli 2022 aktualisiert von: Plechysta Yelyzaveta, Anesthesia Research Group UA

Vasopressor-Anforderungen während der Dexmedetomidin-Sedierung vs. Propofol vs. deren Kombinations-Sedierung (Dexmedetomidin und Propofol) bei Patienten nach einer Herzoperation

Die meisten Patienten nach Herzoperationen benötigen eine Sedierung auf der Intensivstation. Die Sedierungsstrategie könnte die Inzidenz der Anwendung von Vasopressoren beeinflussen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Sedierung eines Patienten ist ein komplexer Vorgang, insbesondere nach einer Herzoperation. Sedierung hat einen negativen hämodynamischen Effekt. Dies führt zu einer Senkung des Blutdrucks und erhöht die Häufigkeit und Dosis der verwendeten Vasopressoren. Die Wahl des Medikaments zur Sedierung kann sich auf die Verringerung der Anwendungshäufigkeit der Vasopressortherapie auswirken. Ziel der Forschung ist es, drei Strategien zu vergleichen: Propofol (Sedativum), Dexmedetomidin (selektiver α2-adrenerger Rezeptor (α2-AR)-Agonist, der mit sedierender Wirkung verbunden ist) und deren Kombination zur Sedierung nach Herzoperationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kyiv, Ukraine, 01000
        • Cardiosurgery departments with intensive care block

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multivaskuläre Läsionen der Koronararterien nach Koronarangiographie;
  • Durch Herzultraschall wurde ein Herzklappenschaden bestätigt, der einer operativen Korrektur unterliegt (Aortenstenose III. Grades mit einem Gradienten an der Aortenklappe von mehr als 42 mmHg, Aorteninsuffizienz III, Mitralklappenstenose II-III, Mitralinsuffizienz II-III )
  • Alter der Patienten von 18-80 Jahren;
  • Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie;
  • Frauen, die einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der gesamten Studie und für 3 Wochen nach Abschluss eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, oder Frauen, die keine Kinder bekommen können (Frauen, die sich einer Hysterektomie (Entfernung der Gebärmutter) oder einer Eileiterunterbindung unterzogen haben, Frauen mit a klinische Diagnose einer Unfruchtbarkeit) oder länger als 1 Jahr in den Wechseljahren sind (Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 Monate). Angemessene Verhütungsmethoden umfassen: chirurgische Sterilisation, doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, lokale Empfängnisverhütung;

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme;
  • Überempfindlichkeit gegen Propofol, Dexmedetomidin;
  • Längere mechanische Beatmung bei chirurgischen Komplikationen (Blutungen, unzureichende Durchblutung des Myokards);
  • Aufgetretener ischämischer Schlaganfall;
  • Geschichte des ischämischen Schlaganfalls;
  • Geschichte der neurodegenerativen Erkrankungen;
  • Geschichte der psychischen Störungen;
  • Verwendung von Neuroleptika, Antidepressiva in den letzten 5 Jahren;
  • Geschichte der Herzchirurgie in der Vergangenheit;
  • Patienten mit chronischer Lungenerkrankung (GOLD 3-4)
  • Patienten mit Asthma (mittelschwer oder schwer),
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür mit Blutungsrisiko;
  • Chronisches Nierenversagen (ClCr unter 50 ml/h)
  • Akute Niereninsuffizienz, die während der Operation aufgetreten ist (ClCr weniger als 50 ml / h oder eine Abnahme der Diureserate auf 0,1 ml / h in den ersten 4 Stunden nach der Operation und spricht nicht auf eine diuretische Therapie an)
  • Chronische Leberinsuffizienz bei Laboranzeichen einer Hypokoagulation ohne Antikoagulanzientherapie (INR > 1,5)
  • Wenn der Patient die Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern in der präoperativen Phase nicht abgesetzt hat: Warfarin 5 Tage vor der Operation, Clopidogrel 5-7 Tage vor der Operation, Xarelto / Pradaxa 3 Tage vor der Operation),
  • Geschichte der hämatologischen Erkrankung;
  • Alkoholmissbrauch in der Anamnese (3-4 mal pro Woche).
  • Zustand nach Chemotherapie;
  • Schwangerschaft, Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol-Gruppe

Patientensedierung nach Herzoperation auf der Intensivstation.

Sedierungsgruppe (PR):

kontinuierliche Infusion von Propofol mit einer Spritzenpumpe in einer Dosis von 1-1,5 mg / kg / h

Sedierung nach Herzoperationen
Andere Namen:
  • PR
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe

Patientensedierung nach Herzoperation auf der Intensivstation.

Sedierungsgruppe Dexmedetomidin (DEX):

kontinuierliche Infusion von Dexmedetomidin mit einer Spritzenpumpe in einer Dosis von 0,5-1,0 µg/kg/h

Sedierung nach Herzoperationen
Andere Namen:
  • DEX
Experimental: Dexmedetomidin und Propofol-Gruppe

Patientensedierung nach Herzoperation auf der Intensivstation.

Sedierungsgruppe DEX+PR:

kontinuierliche Infusion von Propofol mit einer Spritzenpumpe in einer Dosis von 0,5-1,5 mg / kg / h und Dexmedetomidin 0,2-0,7 mcg\kg\h

Sedierung nach Herzoperationen
Andere Namen:
  • DEX+PR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anforderungen an Vasopressoren
Zeitfenster: jede Stunde während der Sedierung (bis zu 12 Stunden)
Inzidenz von Fällen der Verwendung von Noradrenalin. Messinstrument ist eine Tatsache der Verwendung, die in der Checkliste mit ja\nein markiert ist
jede Stunde während der Sedierung (bis zu 12 Stunden)
Dosis Noradrenalin
Zeitfenster: jede Stunde während der Sedierung (bis zu 12 Stunden)
Messen Sie die maximale Dosis von Norepinephrin in mcg\kg\min, um einen mittleren arteriellen Druck von 70 mmHg zu erreichen
jede Stunde während der Sedierung (bis zu 12 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: vor der Entlassung von der Intensivstation auf die Station (bis zu 3 Tage)
Tage messen
vor der Entlassung von der Intensivstation auf die Station (bis zu 3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yelyzaveta Plechysta, MD, chief of the anesthesia department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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