- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05451381
Vasopressor-Anforderungen hängen von der Sedierungsstrategie ab
Vasopressor-Anforderungen während der Dexmedetomidin-Sedierung vs. Propofol vs. deren Kombinations-Sedierung (Dexmedetomidin und Propofol) bei Patienten nach einer Herzoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 01000
- Cardiosurgery departments with intensive care block
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Multivaskuläre Läsionen der Koronararterien nach Koronarangiographie;
- Durch Herzultraschall wurde ein Herzklappenschaden bestätigt, der einer operativen Korrektur unterliegt (Aortenstenose III. Grades mit einem Gradienten an der Aortenklappe von mehr als 42 mmHg, Aorteninsuffizienz III, Mitralklappenstenose II-III, Mitralinsuffizienz II-III )
- Alter der Patienten von 18-80 Jahren;
- Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie;
- Frauen, die einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der gesamten Studie und für 3 Wochen nach Abschluss eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, oder Frauen, die keine Kinder bekommen können (Frauen, die sich einer Hysterektomie (Entfernung der Gebärmutter) oder einer Eileiterunterbindung unterzogen haben, Frauen mit a klinische Diagnose einer Unfruchtbarkeit) oder länger als 1 Jahr in den Wechseljahren sind (Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 Monate). Angemessene Verhütungsmethoden umfassen: chirurgische Sterilisation, doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, lokale Empfängnisverhütung;
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme;
- Überempfindlichkeit gegen Propofol, Dexmedetomidin;
- Längere mechanische Beatmung bei chirurgischen Komplikationen (Blutungen, unzureichende Durchblutung des Myokards);
- Aufgetretener ischämischer Schlaganfall;
- Geschichte des ischämischen Schlaganfalls;
- Geschichte der neurodegenerativen Erkrankungen;
- Geschichte der psychischen Störungen;
- Verwendung von Neuroleptika, Antidepressiva in den letzten 5 Jahren;
- Geschichte der Herzchirurgie in der Vergangenheit;
- Patienten mit chronischer Lungenerkrankung (GOLD 3-4)
- Patienten mit Asthma (mittelschwer oder schwer),
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
- Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür mit Blutungsrisiko;
- Chronisches Nierenversagen (ClCr unter 50 ml/h)
- Akute Niereninsuffizienz, die während der Operation aufgetreten ist (ClCr weniger als 50 ml / h oder eine Abnahme der Diureserate auf 0,1 ml / h in den ersten 4 Stunden nach der Operation und spricht nicht auf eine diuretische Therapie an)
- Chronische Leberinsuffizienz bei Laboranzeichen einer Hypokoagulation ohne Antikoagulanzientherapie (INR > 1,5)
- Wenn der Patient die Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern in der präoperativen Phase nicht abgesetzt hat: Warfarin 5 Tage vor der Operation, Clopidogrel 5-7 Tage vor der Operation, Xarelto / Pradaxa 3 Tage vor der Operation),
- Geschichte der hämatologischen Erkrankung;
- Alkoholmissbrauch in der Anamnese (3-4 mal pro Woche).
- Zustand nach Chemotherapie;
- Schwangerschaft, Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Propofol-Gruppe
Patientensedierung nach Herzoperation auf der Intensivstation. Sedierungsgruppe (PR): kontinuierliche Infusion von Propofol mit einer Spritzenpumpe in einer Dosis von 1-1,5 mg / kg / h |
Sedierung nach Herzoperationen
Andere Namen:
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Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Patientensedierung nach Herzoperation auf der Intensivstation. Sedierungsgruppe Dexmedetomidin (DEX): kontinuierliche Infusion von Dexmedetomidin mit einer Spritzenpumpe in einer Dosis von 0,5-1,0 µg/kg/h |
Sedierung nach Herzoperationen
Andere Namen:
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Experimental: Dexmedetomidin und Propofol-Gruppe
Patientensedierung nach Herzoperation auf der Intensivstation. Sedierungsgruppe DEX+PR: kontinuierliche Infusion von Propofol mit einer Spritzenpumpe in einer Dosis von 0,5-1,5 mg / kg / h und Dexmedetomidin 0,2-0,7 mcg\kg\h |
Sedierung nach Herzoperationen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anforderungen an Vasopressoren
Zeitfenster: jede Stunde während der Sedierung (bis zu 12 Stunden)
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Inzidenz von Fällen der Verwendung von Noradrenalin.
Messinstrument ist eine Tatsache der Verwendung, die in der Checkliste mit ja\nein markiert ist
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jede Stunde während der Sedierung (bis zu 12 Stunden)
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Dosis Noradrenalin
Zeitfenster: jede Stunde während der Sedierung (bis zu 12 Stunden)
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Messen Sie die maximale Dosis von Norepinephrin in mcg\kg\min, um einen mittleren arteriellen Druck von 70 mmHg zu erreichen
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jede Stunde während der Sedierung (bis zu 12 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: vor der Entlassung von der Intensivstation auf die Station (bis zu 3 Tage)
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Tage messen
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vor der Entlassung von der Intensivstation auf die Station (bis zu 3 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yelyzaveta Plechysta, MD, chief of the anesthesia department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Dyskinesien
- Psychomotorische Störungen
- Psychomotorische Agitation
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0120U100657
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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