- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05451381
I requisiti del vasopressore dipendono dalla strategia di sedazione
Requisiti di vasopressori durante la sedazione con dexmedetomidina vs propofol vs la loro combinazione (dexmedetomidina e propofol) sedazione nei pazienti dopo cardiochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kyiv, Ucraina, 01000
- Cardiosurgery departments with intensive care block
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesioni multivascolari delle arterie coronarie secondo l'angiografia coronarica;
- Il danno alla valvola cardiaca è stato confermato dall'ecografia cardiaca, che è soggetta a correzione chirurgica (stenosi aortica di III grado con un gradiente sulla valvola aortica superiore a 42 mmHg, insufficienza aortica III, stenosi della valvola mitrale II-III, rigurgito mitralico II-III )
- Età dei pazienti da 18 a 80 anni;
- Consenso del paziente a partecipare allo studio;
- Donne che hanno un test di gravidanza negativo e usano metodi contraccettivi efficaci per tutta la durata dello studio e per 3 settimane dopo il suo completamento, o donne che non sono in grado di avere figli (donne sottoposte a isterectomia (asportazione dell'utero) o legatura delle tube, donne con un diagnosi clinica di infertilità) o sono in menopausa da più di 1 anno (assenza di mestruazioni da almeno 12 mesi). Metodi contraccettivi adeguati includono: sterilizzazione chirurgica, metodo contraccettivo a doppia barriera, contraccezione locale;
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare;
- Ipersensibilità al propofol, dexmedetomidina;
- Ventilazione meccanica prolungata in caso di complicanze chirurgiche (sanguinamento, inadeguata perfusione del miocardio);
- Si è verificato un ictus ischemico;
- Storia dell'ictus ischemico;
- Storia delle malattie neurodegenerative;
- Storia dei disturbi mentali;
- Uso di neurolettici, antidepressivi negli ultimi 5 anni;
- Storia della cardiochirurgia nel passato;
- Pazienti con malattia polmonare cronica (GOLD 3-4)
- Pazienti con asma (moderato o grave),
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica;
- Ulcera gastrica o duodenale con rischio di sanguinamento;
- Insufficienza renale cronica (ClCr inferiore a 50 ml/h)
- Insufficienza renale acuta che si è verificata durante l'intervento chirurgico (ClCr inferiore a 50 ml/h, o una diminuzione del tasso di diuresi a 0,1 ml/h nelle prime 4 ore dopo l'intervento e non risponde alla terapia diuretica)
- Insufficienza epatica cronica se vi sono segni di laboratorio di ipocoagulazione senza l'uso di terapia anticoagulante (INR> 1,5)
- Se il paziente non ha interrotto l'assunzione di anticoagulanti o agenti antipiastrinici nel periodo preoperatorio: warfarin 5 giorni prima dell'intervento, clopidogrel 5-7 giorni prima dell'intervento, xarelto/pradaxa 3 giorni prima dell'intervento),
- Storia della malattia ematologica;
- Abuso di alcool nell'anamnesi (3-4 volte alla settimana).
- Condizione dopo la chemioterapia;
- Gravidanza, allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo propofol
Sedazione del paziente dopo intervento cardiochirurgico in terapia intensiva. Gruppo di sedazione (PR): infusione continua di propofol mediante pompa a siringa alla dose di 1-1,5 mg/kg/h |
sedazione dopo cardiochirurgia
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
Sedazione del paziente dopo intervento cardiochirurgico in terapia intensiva. Gruppo di sedazione Dexmedetomidina (DEX): infusione continua di Dexmedetomidina utilizzando una pompa a siringa alla dose di 0,5-1,0 mcg/kg/h |
sedazione dopo cardiochirurgia
Altri nomi:
|
Sperimentale: Dexmedetomidina e gruppo propofol
Sedazione del paziente dopo intervento cardiochirurgico in terapia intensiva. Gruppo di sedazione DEX+PR: infusione continua di propofol mediante pompa a siringa alla dose di 0,5-1,5 mg/kg/h e dexmedetomidina 0,2-0,7 mcg\kg\h |
sedazione dopo cardiochirurgia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
requisiti vasopressori
Lasso di tempo: ogni ora durante la sedazione (fino a 12 ore)
|
incidenza di casi di utilizzo di noradrenalina.
lo strumento di misurazione è un fatto di utilizzo contrassegnato come sì\no nella lista di controllo
|
ogni ora durante la sedazione (fino a 12 ore)
|
dose di noradrenalina
Lasso di tempo: ogni ora durante la sedazione (fino a 12 ore)
|
misurare la dose massima di noradrenalina in mcg\kg\min per raggiungere una pressione arteriosa media di 70 mmHg
|
ogni ora durante la sedazione (fino a 12 ore)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: prima della dimissione dalla terapia intensiva al reparto (fino a 3 giorni)
|
misurare a giorni
|
prima della dimissione dalla terapia intensiva al reparto (fino a 3 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yelyzaveta Plechysta, MD, chief of the anesthesia department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Agitazione psicomotoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Propofol
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120U100657
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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