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I requisiti del vasopressore dipendono dalla strategia di sedazione

8 luglio 2022 aggiornato da: Plechysta Yelyzaveta, Anesthesia Research Group UA

Requisiti di vasopressori durante la sedazione con dexmedetomidina vs propofol vs la loro combinazione (dexmedetomidina e propofol) sedazione nei pazienti dopo cardiochirurgia

La maggior parte dei pazienti dopo cardiochirurgia necessita di sedazione in terapia intensiva. La strategia di sedazione potrebbe avere un impatto sull'incidenza dell'uso di vasopressori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sedazione di un paziente è un processo complesso, soprattutto dopo un intervento al cuore. La sedazione ha un effetto emodinamico negativo. Ciò porta ad una diminuzione della pressione sanguigna e aumenta la frequenza e la dose dei vasopressori utilizzati. La scelta del farmaco per la sedazione può avere un impatto sulla riduzione della frequenza di utilizzo della terapia vasopressoria. L'obiettivo della ricerca è confrontare tre strategie: propofol (agente sedativo), dexmedetomidina (agonista selettivo del recettore α2-adrenergico (α2-AR) associato all'effetto sedativo) e la loro combinazione per la sedazione dopo cardiochirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

356

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kyiv, Ucraina, 01000
        • Cardiosurgery departments with intensive care block

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni multivascolari delle arterie coronarie secondo l'angiografia coronarica;
  • Il danno alla valvola cardiaca è stato confermato dall'ecografia cardiaca, che è soggetta a correzione chirurgica (stenosi aortica di III grado con un gradiente sulla valvola aortica superiore a 42 mmHg, insufficienza aortica III, stenosi della valvola mitrale II-III, rigurgito mitralico II-III )
  • Età dei pazienti da 18 a 80 anni;
  • Consenso del paziente a partecipare allo studio;
  • Donne che hanno un test di gravidanza negativo e usano metodi contraccettivi efficaci per tutta la durata dello studio e per 3 settimane dopo il suo completamento, o donne che non sono in grado di avere figli (donne sottoposte a isterectomia (asportazione dell'utero) o legatura delle tube, donne con un diagnosi clinica di infertilità) o sono in menopausa da più di 1 anno (assenza di mestruazioni da almeno 12 mesi). Metodi contraccettivi adeguati includono: sterilizzazione chirurgica, metodo contraccettivo a doppia barriera, contraccezione locale;

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare;
  • Ipersensibilità al propofol, dexmedetomidina;
  • Ventilazione meccanica prolungata in caso di complicanze chirurgiche (sanguinamento, inadeguata perfusione del miocardio);
  • Si è verificato un ictus ischemico;
  • Storia dell'ictus ischemico;
  • Storia delle malattie neurodegenerative;
  • Storia dei disturbi mentali;
  • Uso di neurolettici, antidepressivi negli ultimi 5 anni;
  • Storia della cardiochirurgia nel passato;
  • Pazienti con malattia polmonare cronica (GOLD 3-4)
  • Pazienti con asma (moderato o grave),
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica;
  • Ulcera gastrica o duodenale con rischio di sanguinamento;
  • Insufficienza renale cronica (ClCr inferiore a 50 ml/h)
  • Insufficienza renale acuta che si è verificata durante l'intervento chirurgico (ClCr inferiore a 50 ml/h, o una diminuzione del tasso di diuresi a 0,1 ml/h nelle prime 4 ore dopo l'intervento e non risponde alla terapia diuretica)
  • Insufficienza epatica cronica se vi sono segni di laboratorio di ipocoagulazione senza l'uso di terapia anticoagulante (INR> 1,5)
  • Se il paziente non ha interrotto l'assunzione di anticoagulanti o agenti antipiastrinici nel periodo preoperatorio: warfarin 5 giorni prima dell'intervento, clopidogrel 5-7 giorni prima dell'intervento, xarelto/pradaxa 3 giorni prima dell'intervento),
  • Storia della malattia ematologica;
  • Abuso di alcool nell'anamnesi (3-4 volte alla settimana).
  • Condizione dopo la chemioterapia;
  • Gravidanza, allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo propofol

Sedazione del paziente dopo intervento cardiochirurgico in terapia intensiva.

Gruppo di sedazione (PR):

infusione continua di propofol mediante pompa a siringa alla dose di 1-1,5 mg/kg/h

sedazione dopo cardiochirurgia
Altri nomi:
  • PR
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina

Sedazione del paziente dopo intervento cardiochirurgico in terapia intensiva.

Gruppo di sedazione Dexmedetomidina (DEX):

infusione continua di Dexmedetomidina utilizzando una pompa a siringa alla dose di 0,5-1,0 mcg/kg/h

sedazione dopo cardiochirurgia
Altri nomi:
  • DEX
Sperimentale: Dexmedetomidina e gruppo propofol

Sedazione del paziente dopo intervento cardiochirurgico in terapia intensiva.

Gruppo di sedazione DEX+PR:

infusione continua di propofol mediante pompa a siringa alla dose di 0,5-1,5 mg/kg/h e dexmedetomidina 0,2-0,7 mcg\kg\h

sedazione dopo cardiochirurgia
Altri nomi:
  • DES+PR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
requisiti vasopressori
Lasso di tempo: ogni ora durante la sedazione (fino a 12 ore)
incidenza di casi di utilizzo di noradrenalina. lo strumento di misurazione è un fatto di utilizzo contrassegnato come sì\no nella lista di controllo
ogni ora durante la sedazione (fino a 12 ore)
dose di noradrenalina
Lasso di tempo: ogni ora durante la sedazione (fino a 12 ore)
misurare la dose massima di noradrenalina in mcg\kg\min per raggiungere una pressione arteriosa media di 70 mmHg
ogni ora durante la sedazione (fino a 12 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: prima della dimissione dalla terapia intensiva al reparto (fino a 3 giorni)
misurare a giorni
prima della dimissione dalla terapia intensiva al reparto (fino a 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yelyzaveta Plechysta, MD, chief of the anesthesia department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Propofol

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