Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymagania dotyczące wazopresora zależą od strategii sedacji

8 lipca 2022 zaktualizowane przez: Plechysta Yelyzaveta, Anesthesia Research Group UA

Wymagania dotyczące wazopresora podczas sedacji deksmedetomidyną w porównaniu z propofolem w porównaniu z ich połączeniem (deksmedetomidyna i propofol) Sedacja u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych

Większość pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych wymaga sedacji na OIT. Strategia sedacji może wpływać na częstość stosowania leków wazopresyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uspokajanie pacjenta to złożony proces, zwłaszcza po operacji kardiochirurgicznej. Sedacja ma negatywny wpływ na hemodynamikę. Prowadzi to do obniżenia ciśnienia krwi oraz zwiększa częstotliwość i dawkę stosowanych leków wazopresyjnych. Wybór leku do sedacji może mieć wpływ na zmniejszenie częstości stosowania terapii wazopresyjnej. Celem badań jest porównanie trzech strategii: propofol (środek uspokajający), deksmedetomidyna (selektywny agonista receptora α2-adrenergicznego (α2-AR), który ma działanie uspokajające) oraz ich kombinacja w celu uzyskania sedacji po operacjach kardiochirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

356

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01000
        • Cardiosurgery departments with intensive care block

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmiany wielonaczyniowe w tętnicach wieńcowych wg koronarografii;
  • Uszkodzenie zastawki serca zostało potwierdzone badaniem USG serca, które podlega korekcji chirurgicznej (zwężenie zastawki aortalnej III stopnia z gradientem na zastawce aortalnej powyżej 42 mmHg, niedomykalność aortalna III, zwężenie zastawki mitralnej II-III, niedomykalność zastawki mitralnej II-III )
  • Wiek pacjentów od 18-80 lat;
  • Zgoda pacjenta na udział w badaniu;
  • Kobiety z ujemnym wynikiem testu ciążowego i stosujące skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania i przez 3 tygodnie po jego zakończeniu lub kobiety, które nie mogą mieć dzieci (kobiety po histerektomii (usunięcie macicy) lub podwiązaniu jajowodów, kobiety z kliniczna diagnoza niepłodności) lub menopauza trwa dłużej niż 1 rok (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy). Do odpowiednich metod antykoncepcji należą: sterylizacja chirurgiczna, antykoncepcja metodą podwójnej bariery, antykoncepcja miejscowa;

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału;
  • Nadwrażliwość na propofol, deksmedetomidynę;
  • Długotrwała wentylacja mechaniczna w przypadku powikłań chirurgicznych (krwawienia, niedostateczna perfuzja mięśnia sercowego);
  • Wystąpił udar niedokrwienny;
  • Historia udaru niedokrwiennego;
  • Historia chorób neurodegeneracyjnych;
  • Historia zaburzeń psychicznych;
  • Stosowanie neuroleptyków, leków przeciwdepresyjnych przez ostatnie 5 lat;
  • Historia kardiochirurgii w przeszłości;
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą płuc (GOLD 3-4)
  • Pacjenci z astmą (umiarkowaną lub ciężką),
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
  • Wrzód żołądka lub dwunastnicy z ryzykiem krwawienia;
  • Przewlekła niewydolność nerek (ClCr poniżej 50 ml/h)
  • Ostra niewydolność nerek, która wystąpiła podczas zabiegu chirurgicznego (ClCr poniżej 50 ml/h lub zmniejszenie szybkości diurezy do 0,1 ml/h w ciągu pierwszych 4 godzin po zabiegu i brak odpowiedzi na leczenie moczopędne)
  • Przewlekła niewydolność wątroby z laboratoryjnymi objawami hipokoagulacji bez stosowania leczenia przeciwzakrzepowego (INR> 1,5)
  • jeśli pacjent nie zaprzestał przyjmowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych w okresie przedoperacyjnym: warfaryna 5 dni przed operacją, klopidogrel 5-7 dni przed operacją, xarelto/pradaxa 3 dni przed operacją),
  • Historia choroby hematologicznej;
  • Nadużywanie alkoholu w wywiadzie (3-4 razy w tygodniu).
  • Stan po chemioterapii;
  • Ciąża, laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa propofolu

Sedacja pacjenta po zabiegu kardiochirurgicznym na oddziale intensywnej terapii.

Grupa sedacyjna (PR):

ciągły wlew propofolu za pomocą pompy strzykawkowej w dawce 1-1,5 mg/kg/h
Lek: Propofol
sedacja po operacji kardiochirurgicznej
Inne nazwy:
  • PR
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidynowa

Sedacja pacjenta po zabiegu kardiochirurgicznym na oddziale intensywnej terapii.

Grupa sedacyjna Deksmedetomidyna (DEX):

ciągły wlew deksmedetomidyny za pomocą pompy strzykawkowej w dawce 0,5-1,0 mcg/kg/godz
Lek: Deksmedetomidyna
sedacja po operacji kardiochirurgicznej
Inne nazwy:
  • DEX
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny i propofolu

Sedacja pacjenta po zabiegu kardiochirurgicznym na oddziale intensywnej terapii.

Grupa sedacyjna DEX+PR:

ciągły wlew propofolu za pomocą pompy strzykawkowej w dawce 0,5-1,5 mg/kg/h i deksmedetomidyny 0,2-0,7 mcg\kg\h
Lek: Deksmedetomidyna i Propofol
sedacja po operacji kardiochirurgicznej
Inne nazwy:
  • DEX+PR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wymagania dotyczące wazopresorów
Ramy czasowe: co godzinę podczas sedacji (do 12 godzin)
częstości przypadków zażycia noradrenaliny. narzędziem pomiarowym jest fakt użycia, który jest oznaczony jako tak\nie na liście kontrolnej
co godzinę podczas sedacji (do 12 godzin)
dawka noradrenaliny
Ramy czasowe: co godzinę podczas sedacji (do 12 godzin)
zmierzyć maksymalną dawkę noradrenaliny w mcg\kg\min, aby osiągnąć średnie ciśnienie tętnicze 70 mmHg
co godzinę podczas sedacji (do 12 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: przed wypisem z OIT na oddział (do 3 dni)
mierzyć w dniach
przed wypisem z OIT na oddział (do 3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anesthesia Research Group UA

Śledczy

  • Główny śledczy: Yelyzaveta Plechysta, MD, chief of the anesthesia department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0120U100657

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj