- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05451381
Os requisitos de vasopressores dependem da estratégia de sedação
Necessidade de vasopressores durante sedação com dexmedetomidina versus propofol versus sedação combinada (dexmedetomidina e propofol) em pacientes após cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kyiv, Ucrânia, 01000
- Cardiosurgery departments with intensive care block
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões multivasculares das artérias coronárias segundo angiografia coronária;
- A lesão da válvula cardíaca foi confirmada por ultrassonografia cardíaca, que está sujeita a correção cirúrgica (estenose aórtica grau III com gradiente na válvula aórtica superior a 42 mmHg, insuficiência aórtica III, estenose valvar mitral II-III, regurgitação mitral II-III )
- Idade de pacientes de 18-80 anos;
- Consentimento do paciente em participar do estudo;
- Mulheres com teste de gravidez negativo e uso de método contraceptivo eficaz durante todo o estudo e por 3 semanas após sua conclusão, ou mulheres que não podem ter filhos (mulheres que foram submetidas a histerectomia (remoção do útero) ou laqueadura tubária, mulheres com diagnóstico clínico de infertilidade) ou estão na menopausa há mais de 1 ano (ausência de menstruação por pelo menos 12 meses). Métodos adequados de contracepção incluem: esterilização cirúrgica, método contraceptivo de barreira dupla, contracepção local;
Critério de exclusão:
- Recusa em participar;
- Hipersensibilidade ao propofol, dexmedetomidina;
- Ventilação mecânica prolongada em caso de complicações cirúrgicas (sangramento, perfusão inadequada do miocárdio);
- AVC isquêmico ocorrido;
- História do acidente vascular cerebral isquêmico;
- História das doenças neurodegenerativas;
- Histórico dos transtornos mentais;
- Uso de neurolépticos, antidepressivos nos últimos 5 anos;
- História da cirurgia cardíaca no passado;
- Pacientes com doença pulmonar crônica (GOLD 3-4)
- Pacientes com asma (moderada ou grave),
- Participação em qualquer outro ensaio clínico;
- Úlcera gástrica ou duodenal com risco de sangramento;
- Insuficiência renal crônica (ClCr menor que 50 ml/h)
- Insuficiência renal aguda que ocorreu durante a cirurgia (ClCr inferior a 50 ml/h, ou diminuição da taxa de diurese para 0,1 ml/h nas primeiras 4 horas após a cirurgia e não responde à terapia diurética)
- Insuficiência hepática crônica se houver sinais laboratoriais de hipocoagulação sem o uso de terapia anticoagulante (INR> 1,5)
- Se o paciente não parou de tomar anticoagulantes ou antiplaquetários no período pré-operatório: varfarina 5 dias antes da cirurgia, clopidogrel 5-7 dias antes da cirurgia, xarelto / pradaxa 3 dias antes da cirurgia),
- História da doença hematológica;
- Abuso de álcool na anamnese (3-4 vezes por semana).
- Condição após quimioterapia;
- Gravidez, lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo propofol
Sedação do paciente após cirurgia cardíaca na unidade de terapia intensiva. Grupo sedação (PR): infusão contínua de propofol em bomba de seringa na dose de 1-1,5 mg/kg/h |
sedação após cirurgia cardíaca
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Dexmedetomidina
Sedação do paciente após cirurgia cardíaca na unidade de terapia intensiva. Grupo de sedação Dexmedetomidina (DEX): infusão contínua de Dexmedetomidina usando uma bomba de seringa na dose de 0,5-1,0 mcg/kg/h |
sedação após cirurgia cardíaca
Outros nomes:
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Experimental: Grupo dexmedetomidina e propofol
Sedação do paciente após cirurgia cardíaca na unidade de terapia intensiva. Grupo de sedação DEX+PR: infusão contínua de propofol em bomba de seringa na dose de 0,5-1,5 mg/kg/h e dexmedetomidina 0,2-0,7 mcg\kg\h |
sedação após cirurgia cardíaca
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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requisitos de vasopressores
Prazo: a cada hora durante a sedação (até 12 horas)
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incidência de casos de uso de norepinefrina.
ferramenta de medição é um fato de uso que está marcado como sim\não na lista de verificação
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a cada hora durante a sedação (até 12 horas)
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dose de noradrenalina
Prazo: a cada hora durante a sedação (até 12 horas)
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medir a dose máxima de norepinefrina em mcg\kg\min para atingir a pressão arterial média de 70 mmHg
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a cada hora durante a sedação (até 12 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: antes da alta da UTI para a enfermaria (até 3 dias)
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medir em dias
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antes da alta da UTI para a enfermaria (até 3 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yelyzaveta Plechysta, MD, chief of the anesthesia department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Agitação Psicomotora
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 0120U100657
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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