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Os requisitos de vasopressores dependem da estratégia de sedação

8 de julho de 2022 atualizado por: Plechysta Yelyzaveta, Anesthesia Research Group UA

Necessidade de vasopressores durante sedação com dexmedetomidina versus propofol versus sedação combinada (dexmedetomidina e propofol) em pacientes após cirurgia cardíaca

A maioria dos pacientes após cirurgia cardíaca necessita de sedação na UTI. A estratégia de sedação pode afetar a incidência do uso de vasopressores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sedar um paciente é um processo complexo, especialmente após uma cirurgia cardíaca. A sedação tem um efeito hemodinâmico negativo. Isso leva a uma diminuição da pressão arterial e aumenta a frequência e a dose dos vasopressores usados. A escolha da droga para sedação pode ter impacto na redução da frequência de uso da terapia vasopressora. O objetivo da pesquisa é comparar três estratégias: propofol (agente sedativo), dexmedetomidina (agonista seletivo do receptor α2-adrenérgico (α2-AR) que está associado a efeito sedativo) e sua combinação para sedação após cirurgia cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

356

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kyiv, Ucrânia, 01000
        • Cardiosurgery departments with intensive care block

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesões multivasculares das artérias coronárias segundo angiografia coronária;
  • A lesão da válvula cardíaca foi confirmada por ultrassonografia cardíaca, que está sujeita a correção cirúrgica (estenose aórtica grau III com gradiente na válvula aórtica superior a 42 mmHg, insuficiência aórtica III, estenose valvar mitral II-III, regurgitação mitral II-III )
  • Idade de pacientes de 18-80 anos;
  • Consentimento do paciente em participar do estudo;
  • Mulheres com teste de gravidez negativo e uso de método contraceptivo eficaz durante todo o estudo e por 3 semanas após sua conclusão, ou mulheres que não podem ter filhos (mulheres que foram submetidas a histerectomia (remoção do útero) ou laqueadura tubária, mulheres com diagnóstico clínico de infertilidade) ou estão na menopausa há mais de 1 ano (ausência de menstruação por pelo menos 12 meses). Métodos adequados de contracepção incluem: esterilização cirúrgica, método contraceptivo de barreira dupla, contracepção local;

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar;
  • Hipersensibilidade ao propofol, dexmedetomidina;
  • Ventilação mecânica prolongada em caso de complicações cirúrgicas (sangramento, perfusão inadequada do miocárdio);
  • AVC isquêmico ocorrido;
  • História do acidente vascular cerebral isquêmico;
  • História das doenças neurodegenerativas;
  • Histórico dos transtornos mentais;
  • Uso de neurolépticos, antidepressivos nos últimos 5 anos;
  • História da cirurgia cardíaca no passado;
  • Pacientes com doença pulmonar crônica (GOLD 3-4)
  • Pacientes com asma (moderada ou grave),
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico;
  • Úlcera gástrica ou duodenal com risco de sangramento;
  • Insuficiência renal crônica (ClCr menor que 50 ml/h)
  • Insuficiência renal aguda que ocorreu durante a cirurgia (ClCr inferior a 50 ml/h, ou diminuição da taxa de diurese para 0,1 ml/h nas primeiras 4 horas após a cirurgia e não responde à terapia diurética)
  • Insuficiência hepática crônica se houver sinais laboratoriais de hipocoagulação sem o uso de terapia anticoagulante (INR> 1,5)
  • Se o paciente não parou de tomar anticoagulantes ou antiplaquetários no período pré-operatório: varfarina 5 dias antes da cirurgia, clopidogrel 5-7 dias antes da cirurgia, xarelto / pradaxa 3 dias antes da cirurgia),
  • História da doença hematológica;
  • Abuso de álcool na anamnese (3-4 vezes por semana).
  • Condição após quimioterapia;
  • Gravidez, lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo propofol

Sedação do paciente após cirurgia cardíaca na unidade de terapia intensiva.

Grupo sedação (PR):

infusão contínua de propofol em bomba de seringa na dose de 1-1,5 mg/kg/h

sedação após cirurgia cardíaca
Outros nomes:
  • Relações públicas
Experimental: Grupo Dexmedetomidina

Sedação do paciente após cirurgia cardíaca na unidade de terapia intensiva.

Grupo de sedação Dexmedetomidina (DEX):

infusão contínua de Dexmedetomidina usando uma bomba de seringa na dose de 0,5-1,0 mcg/kg/h

sedação após cirurgia cardíaca
Outros nomes:
  • DES
Experimental: Grupo dexmedetomidina e propofol

Sedação do paciente após cirurgia cardíaca na unidade de terapia intensiva.

Grupo de sedação DEX+PR:

infusão contínua de propofol em bomba de seringa na dose de 0,5-1,5 mg/kg/h e dexmedetomidina 0,2-0,7 mcg\kg\h

sedação após cirurgia cardíaca
Outros nomes:
  • DES+PR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
requisitos de vasopressores
Prazo: a cada hora durante a sedação (até 12 horas)
incidência de casos de uso de norepinefrina. ferramenta de medição é um fato de uso que está marcado como sim\não na lista de verificação
a cada hora durante a sedação (até 12 horas)
dose de noradrenalina
Prazo: a cada hora durante a sedação (até 12 horas)
medir a dose máxima de norepinefrina em mcg\kg\min para atingir a pressão arterial média de 70 mmHg
a cada hora durante a sedação (até 12 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na UTI
Prazo: antes da alta da UTI para a enfermaria (até 3 dias)
medir em dias
antes da alta da UTI para a enfermaria (até 3 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yelyzaveta Plechysta, MD, chief of the anesthesia department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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