Krav til vasopressorer avhenger av sedasjonsstrategi
8. juli 2022 oppdatert av: Plechysta Yelyzaveta, Anesthesia Research Group UA
Vasopressorkrav under sedasjon med dexmedetomidin vs propofol vs kombinasjonen (deksmedetomidin og propofol) sedasjon hos pasienter etter hjertekirurgi
De fleste av pasientene etter hjertekirurgi trenger sedasjon på intensivavdelingen.
Sedasjonsstrategi kan påvirke forekomsten av vasopressorbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å berolige en pasient er en kompleks prosess, spesielt etter hjerteoperasjoner.
Sedasjon har en negativ hemodynamisk effekt.
Dette fører til en reduksjon i blodtrykket og øker frekvensen og dosen av vasopressorer som brukes.
Valget av medikament for sedasjon kan ha en innvirkning på å redusere hyppigheten av bruk av vasopressorterapi.
Målet med forskningen er å sammenligne tre strategier: propofol (sedativt middel), dexmedetomidin (selektiv α2-adrenerg reseptor (α2-AR) agonist som er assosiert med sedativ effekt) og deres kombinasjon for sedasjon etter hjertekirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
356
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01000
- Cardiosurgery departments with intensive care block
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Multivaskulære lesjoner i koronararteriene i henhold til koronar angiografi;
- Hjerteklaffskade ble bekreftet ved hjerteultralyd, som er gjenstand for kirurgisk korreksjon (aortastenose av III grad med en gradient på aortaklaffen på mer enn 42 mmHg, aortainsuffisiens III, mitralklaffstenose II-III, mitralregurgitasjon II-III )
- Alder på pasienter fra 18-80 år;
- Pasientens samtykke til å delta i studien;
- Kvinner som har en negativ graviditetstest og bruker effektiv prevensjon gjennom hele studien og i 3 uker etter at den er fullført, eller kvinner som ikke kan få barn (kvinner som har gjennomgått en hysterektomi (fjerning av livmoren) eller tubal ligering, kvinner med en klinisk diagnose av infertilitet) eller er overgangsalder i mer enn 1 år (fravær av menstruasjon i minst 12 måneder). Adekvate prevensjonsmetoder inkluderer: kirurgisk sterilisering, dobbel barriere prevensjonsmetode, lokal prevensjon;
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av å delta;
- Overfølsomhet overfor propofol, dexmedetomidin;
- Langvarig mekanisk ventilasjon i tilfelle kirurgiske komplikasjoner (blødning, utilstrekkelig perfusjon av myokard);
- Oppstått iskemisk slag;
- Historie om iskemisk hjerneslag;
- Historie om nevrodegenerative sykdommer;
- Historie om psykiske lidelser;
- Bruk av neuroleptika, antidepressiva de siste 5 årene;
- Historie om hjertekirurgien i fortiden;
- Pasienter med kronisk lungesykdom (GOLD 3-4)
- Pasienter med astma (moderat eller alvorlig),
- Deltakelse i andre kliniske studier;
- Magesår eller duodenalsår med risiko for blødning;
- Kronisk nyresvikt (ClCr mindre enn 50 ml/t)
- Akutt nyresvikt som oppsto under operasjonen (ClCr mindre enn 50 ml/t, eller en reduksjon i diuresehastigheten til 0,1 ml/time de første 4 timene etter operasjonen og reagerer ikke på vanndrivende terapi)
- Kronisk leverinsuffisiens hvis det er laboratorietegn på hypokoagulasjon uten bruk av antikoagulasjonsbehandling (INR> 1,5)
- Hvis pasienten ikke har sluttet å ta antikoagulantia eller blodplatehemmere i den preoperative perioden: warfarin 5 dager før operasjonen, klopidogrel 5-7 dager før operasjonen, xarelto / pradaxa 3 dager før operasjonen),
- Historie om den hematologiske sykdommen;
- Alkoholmisbruk i anamnesen (3-4 ganger i uken).
- Tilstand etter kjemoterapi;
- Graviditet, amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Propofol gruppe
Pasientsedasjon etter hjertekirurgi ved intensivavdelingen. Sedasjonsgruppe (PR): kontinuerlig infusjon av propofol ved hjelp av en sprøytepumpe i dosen 1-1,5 mg / kg / t |
sedasjon etter hjertekirurgi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
Pasientsedasjon etter hjertekirurgi ved intensivavdelingen. Sedasjonsgruppe Dexmedetomidin (DEX): kontinuerlig infusjon av Dexmedetomidin ved bruk av en sprøytepumpe i dosen 0,5-1,0 mcg/kg/t |
sedasjon etter hjertekirurgi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin og propofol gruppe
Pasientsedasjon etter hjertekirurgi ved intensivavdelingen. Sedasjonsgruppe DEX+PR: kontinuerlig infusjon av propofol ved hjelp av en sprøytepumpe i dosen 0,5-1,5 mg / kg / t og dexmedetomidin 0,2-0,7 mcg\kg\h |
sedasjon etter hjertekirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
krav til vasopressor
Tidsramme: hver time under sedasjon (opptil 12 timer)
|
forekomst av tilfeller av bruk av noradrenalin.
måleverktøy er et faktum å bruke som er merket som ja\nei i sjekklisten
|
hver time under sedasjon (opptil 12 timer)
|
|
dose noradrenalin
Tidsramme: hver time under sedasjon (opptil 12 timer)
|
mål den maksimale dosen av noradrenalin i mcg\kg\min for å oppnå gjennomsnittlig arterielt trykk 70 mmHg
|
hver time under sedasjon (opptil 12 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: før utskrivning fra intensivavdelingen til avdelingen (opptil 3 dager)
|
måle på dager
|
før utskrivning fra intensivavdelingen til avdelingen (opptil 3 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yelyzaveta Plechysta, MD, chief of the anesthesia department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Psykomotorisk agitasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 0120U100657
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .