Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasopressorvereisten zijn afhankelijk van de sedatiestrategie

8 juli 2022 bijgewerkt door: Plechysta Yelyzaveta, Anesthesia Research Group UA

Vasopressorvereisten tijdens dexmedetomidine-sedatie versus propofol versus hun combinatie (dexmedetomidine en propofol) sedatie bij patiënten na hartchirurgie

De meeste patiënten na een hartoperatie hebben sedatie nodig op de IC. Sedatiestrategie kan de incidentie van vasopressorgebruik beïnvloeden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het verdoven van een patiënt is een complex proces, vooral na een hartoperatie. Sedatie heeft een negatief hemodynamisch effect. Dit leidt tot een verlaging van de bloeddruk en verhoogt de frequentie en dosis van gebruikte vasopressoren. De keuze van het geneesmiddel voor sedatie kan van invloed zijn op het verminderen van de gebruiksfrequentie van vasopressortherapie. Het doel van het onderzoek is om drie strategieën te vergelijken: propofol (sedatief middel), dexmedetomidine (selectieve α2-adrenerge receptor (α2-AR)-agonist die geassocieerd is met een sedatief effect) en hun combinatie voor sedatie na hartchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

356

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kyiv, Oekraïne, 01000
        • Cardiosurgery departments with intensive care block

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Multivasculaire laesies van de kransslagaders volgens coronaire angiografie;
  • Hartklepbeschadiging werd bevestigd door hartechografie, die chirurgische correctie ondergaat (aortastenose van graad III met een gradiënt op de aortaklep van meer dan 42 mmHg, aorta-insufficiëntie III, mitralisklepstenose II-III, mitralisinsufficiëntie II-III )
  • Leeftijd van patiënten van 18-80 jaar;
  • Toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
  • Vrouwen die een negatieve zwangerschapstest hebben en effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 weken na afronding ervan, of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (vrouwen die een hysterectomie (verwijdering van de baarmoeder) of afbinden van de eileiders hebben ondergaan, vrouwen met een klinische diagnose van onvruchtbaarheid) of als u langer dan 1 jaar in de menopauze bent (minstens 12 maanden geen menstruatie gehad). Adequate anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​chirurgische sterilisatie, anticonceptiemethode met dubbele barrière, lokale anticonceptie;

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen;
  • Overgevoeligheid voor propofol, dexmedetomidine;
  • Langdurige mechanische beademing in geval van chirurgische complicaties (bloeding, onvoldoende perfusie van het myocardium);
  • Ischemische beroerte opgetreden;
  • Geschiedenis van de ischemische beroerte;
  • Geschiedenis van de neurodegeneratieve ziekten;
  • Geschiedenis van de psychische stoornissen;
  • Gebruik van neuroleptica, antidepressiva gedurende de laatste 5 jaar;
  • Geschiedenis van de hartchirurgie in het verleden;
  • Patiënten met chronische longziekte (GOLD 3-4)
  • Patiënten met astma (matig of ernstig),
  • Deelname aan een andere klinische studie;
  • Maagzweer of zweer van de twaalfvingerige darm met risico op bloedingen;
  • Chronisch nierfalen (ClCr minder dan 50 ml/u)
  • Acuut nierfalen dat optrad tijdens de operatie (ClCr minder dan 50 ml / uur, of een afname van de snelheid van diurese tot 0,1 ml / uur in de eerste 4 uur na de operatie en reageert niet op diuretische therapie)
  • Chronische leverinsufficiëntie als er laboratoriumtekenen zijn van hypostolling zonder het gebruik van anticoagulantia (INR> 1,5)
  • Als de patiënt niet is gestopt met het gebruik van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers in de preoperatieve periode: warfarine 5 dagen voor de operatie, clopidogrel 5-7 dagen voor de operatie, xarelto / pradaxa 3 dagen voor de operatie),
  • Geschiedenis van de hematologische ziekte;
  • Alcoholmisbruik in de anamnese (3-4 keer per week).
  • Conditie na chemotherapie;
  • Zwangerschap, borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propofol groep

Patiëntensedatie na een hartoperatie op de intensive care.

Sedatiegroep (PR):

continue infusie van propofol met behulp van een spuitpomp in een dosis van 1-1,5 mg / kg / uur

sedatie na een hartoperatie
Andere namen:
  • PR
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep

Patiëntensedatie na een hartoperatie op de intensive care.

Sedatiegroep Dexmedetomidine (DEX):

continue infusie van dexmedetomidine met behulp van een spuitpomp in een dosis van 0,5-1,0 mcg/kg/u

sedatie na een hartoperatie
Andere namen:
  • DEX
Experimenteel: Dexmedetomidine en propofolgroep

Patiëntensedatie na een hartoperatie op de intensive care.

Sedatiegroep DEX+PR:

continue infusie van propofol met behulp van een spuitpomp in een dosis van 0,5-1,5 mg / kg / uur en dexmedetomidine 0,2-0,7 mcg\kg\u

sedatie na een hartoperatie
Andere namen:
  • DEX+PR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vasopressor eisen
Tijdsspanne: elk uur tijdens sedatie (tot 12 uur)
incidentie van gevallen van het gebruik van noradrenaline. meetinstrument is een gebruiksfeit dat in de checklist met ja\nee is gemarkeerd
elk uur tijdens sedatie (tot 12 uur)
dosis noradrenaline
Tijdsspanne: elk uur tijdens sedatie (tot 12 uur)
meet de maximale dosis noradrenaline in mcg\kg\min om een ​​gemiddelde arteriële druk van 70 mmHg te bereiken
elk uur tijdens sedatie (tot 12 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: voor ontslag van de IC naar de afdeling (maximaal 3 dagen)
meet dagen
voor ontslag van de IC naar de afdeling (maximaal 3 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yelyzaveta Plechysta, MD, chief of the anesthesia department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren