Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Krav til vasopressor afhænger af sedationsstrategi

8. juli 2022 opdateret af: Plechysta Yelyzaveta, Anesthesia Research Group UA

Vasopressorkrav under dexmedetomidinsedation vs propofol vs deres kombination (dexmedetomidin og propofol) sedation hos patienter efter hjertekirurgi

De fleste af patienterne efter hjertekirurgi har brug for sedation på intensivafdelingen. Sedationsstrategi kan påvirke forekomsten af ​​vasopressorbrug.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At berolige en patient er en kompleks proces, især efter hjerteoperationer. Sedation har en negativ hæmodynamisk effekt. Dette fører til et fald i blodtrykket og øger hyppigheden og dosis af vasopressorer. Valget af lægemiddel til sedation kan have en indflydelse på at reducere hyppigheden af ​​brug af vasopressorterapi. Målet med forskningen er at sammenligne tre strategier: propofol (beroligende middel), dexmedetomidin (selektiv α2-adrenerg receptor (α2-AR) agonist, der er forbundet med sedativ effekt) og deres kombination til sedation efter hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

356

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kyiv, Ukraine, 01000
        • Cardiosurgery departments with intensive care block

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multivaskulære læsioner af koronararterierne ifølge koronar angiografi;
  • Hjerteklapskade blev bekræftet ved hjerteultralyd, som er genstand for kirurgisk korrektion (aortastenose af III grad med en gradient på aortaklappen på mere end 42 mmHg, aorta insufficiens III, mitralklapstenose II-III, mitral opstød II-III )
  • Alder på patienter fra 18-80 år;
  • Patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Kvinder, der har en negativ graviditetstest og bruger effektiv prævention gennem hele undersøgelsen og i 3 uger efter dens afslutning, eller kvinder, der ikke er i stand til at få børn (kvinder, der har gennemgået en hysterektomi (fjernelse af livmoderen) eller tubal ligering, kvinder med en klinisk diagnose af infertilitet) eller er overgangsalderen i mere end 1 år (fravær af menstruation i mindst 12 måneder). Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter: kirurgisk sterilisering, dobbeltbarriere præventionsmetode, lokal prævention;

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage;
  • Overfølsomhed over for propofol, dexmedetomidin;
  • Langvarig mekanisk ventilation i tilfælde af kirurgiske komplikationer (blødning, utilstrækkelig perfusion af myokardiet);
  • Forekom iskæmisk slagtilfælde;
  • Historie om det iskæmiske slagtilfælde;
  • Historie om neurodegenerative sygdomme;
  • Historien om de psykiske lidelser;
  • Brug af neuroleptika, antidepressiva i de sidste 5 år;
  • Historien om hjertekirurgien i fortiden;
  • Patienter med kronisk lungesygdom (GOLD 3-4)
  • Patienter med astma (moderat eller svær),
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg;
  • Mavesår eller duodenalsår med risiko for blødning;
  • Kronisk nyresvigt (ClCr mindre end 50 ml/t)
  • Akut nyresvigt, der opstod under operationen (ClCr mindre end 50 ml/t, eller et fald i diuresehastigheden til 0,1 ml/time i de første 4 timer efter operationen og reagerer ikke på diuretikabehandling)
  • Kronisk leverinsufficiens, hvis der er laboratorietegn på hypokoagulation uden brug af antikoagulantbehandling (INR> 1,5)
  • Hvis patienten ikke er holdt op med at tage antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler i den præoperative periode: warfarin 5 dage før operationen, clopidogrel 5-7 dage før operationen, xarelto / pradaxa 3 dage før operationen),
  • Historie om den hæmatologiske sygdom;
  • Alkoholmisbrug i anamnesen (3-4 gange om ugen).
  • Tilstand efter kemoterapi;
  • Graviditet, amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propofol gruppe

Patientsedation efter hjerteoperation på intensiv afdeling.

Sedationsgruppe (PR):

kontinuerlig infusion af propofol ved hjælp af en sprøjtepumpe i en dosis på 1-1,5 mg / kg / time

sedation efter hjerteoperation
Andre navne:
  • PR
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe

Patientsedation efter hjerteoperation på intensiv afdeling.

Sedationsgruppe Dexmedetomidin (DEX):

kontinuerlig infusion af Dexmedetomidin ved hjælp af en sprøjtepumpe i en dosis på 0,5-1,0 mcg/kg/t

sedation efter hjerteoperation
Andre navne:
  • DEX
Eksperimentel: Dexmedetomidin og propofol gruppe

Patientsedation efter hjerteoperation på intensiv afdeling.

Sedationsgruppe DEX+PR:

kontinuerlig infusion af propofol ved hjælp af en sprøjtepumpe i en dosis på 0,5-1,5 mg/kg/t og dexmedetomidin 0,2-0,7 mcg\kg\h

sedation efter hjerteoperation
Andre navne:
  • DEX+PR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
krav til vasopressor
Tidsramme: hver time under sedation (op til 12 timer)
forekomst af tilfælde af brug af noradrenalin. måleværktøj er et faktum at bruge, der er markeret som ja\nej i tjeklisten
hver time under sedation (op til 12 timer)
dosis af noradrenalin
Tidsramme: hver time under sedation (op til 12 timer)
mål den maksimale dosis noradrenalin i mcg\kg\min for at opnå det gennemsnitlige arterielle tryk 70 mmHg
hver time under sedation (op til 12 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: før udskrivning fra intensivafdeling til afdelingen (op til 3 dage)
måle på dage
før udskrivning fra intensivafdeling til afdelingen (op til 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yelyzaveta Plechysta, MD, chief of the anesthesia department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner