- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05451381
Krav til vasopressor afhænger af sedationsstrategi
Vasopressorkrav under dexmedetomidinsedation vs propofol vs deres kombination (dexmedetomidin og propofol) sedation hos patienter efter hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 01000
- Cardiosurgery departments with intensive care block
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Multivaskulære læsioner af koronararterierne ifølge koronar angiografi;
- Hjerteklapskade blev bekræftet ved hjerteultralyd, som er genstand for kirurgisk korrektion (aortastenose af III grad med en gradient på aortaklappen på mere end 42 mmHg, aorta insufficiens III, mitralklapstenose II-III, mitral opstød II-III )
- Alder på patienter fra 18-80 år;
- Patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- Kvinder, der har en negativ graviditetstest og bruger effektiv prævention gennem hele undersøgelsen og i 3 uger efter dens afslutning, eller kvinder, der ikke er i stand til at få børn (kvinder, der har gennemgået en hysterektomi (fjernelse af livmoderen) eller tubal ligering, kvinder med en klinisk diagnose af infertilitet) eller er overgangsalderen i mere end 1 år (fravær af menstruation i mindst 12 måneder). Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter: kirurgisk sterilisering, dobbeltbarriere præventionsmetode, lokal prævention;
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage;
- Overfølsomhed over for propofol, dexmedetomidin;
- Langvarig mekanisk ventilation i tilfælde af kirurgiske komplikationer (blødning, utilstrækkelig perfusion af myokardiet);
- Forekom iskæmisk slagtilfælde;
- Historie om det iskæmiske slagtilfælde;
- Historie om neurodegenerative sygdomme;
- Historien om de psykiske lidelser;
- Brug af neuroleptika, antidepressiva i de sidste 5 år;
- Historien om hjertekirurgien i fortiden;
- Patienter med kronisk lungesygdom (GOLD 3-4)
- Patienter med astma (moderat eller svær),
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg;
- Mavesår eller duodenalsår med risiko for blødning;
- Kronisk nyresvigt (ClCr mindre end 50 ml/t)
- Akut nyresvigt, der opstod under operationen (ClCr mindre end 50 ml/t, eller et fald i diuresehastigheden til 0,1 ml/time i de første 4 timer efter operationen og reagerer ikke på diuretikabehandling)
- Kronisk leverinsufficiens, hvis der er laboratorietegn på hypokoagulation uden brug af antikoagulantbehandling (INR> 1,5)
- Hvis patienten ikke er holdt op med at tage antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler i den præoperative periode: warfarin 5 dage før operationen, clopidogrel 5-7 dage før operationen, xarelto / pradaxa 3 dage før operationen),
- Historie om den hæmatologiske sygdom;
- Alkoholmisbrug i anamnesen (3-4 gange om ugen).
- Tilstand efter kemoterapi;
- Graviditet, amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Propofol gruppe
Patientsedation efter hjerteoperation på intensiv afdeling. Sedationsgruppe (PR): kontinuerlig infusion af propofol ved hjælp af en sprøjtepumpe i en dosis på 1-1,5 mg / kg / time |
sedation efter hjerteoperation
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
Patientsedation efter hjerteoperation på intensiv afdeling. Sedationsgruppe Dexmedetomidin (DEX): kontinuerlig infusion af Dexmedetomidin ved hjælp af en sprøjtepumpe i en dosis på 0,5-1,0 mcg/kg/t |
sedation efter hjerteoperation
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin og propofol gruppe
Patientsedation efter hjerteoperation på intensiv afdeling. Sedationsgruppe DEX+PR: kontinuerlig infusion af propofol ved hjælp af en sprøjtepumpe i en dosis på 0,5-1,5 mg/kg/t og dexmedetomidin 0,2-0,7 mcg\kg\h |
sedation efter hjerteoperation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
krav til vasopressor
Tidsramme: hver time under sedation (op til 12 timer)
|
forekomst af tilfælde af brug af noradrenalin.
måleværktøj er et faktum at bruge, der er markeret som ja\nej i tjeklisten
|
hver time under sedation (op til 12 timer)
|
|
dosis af noradrenalin
Tidsramme: hver time under sedation (op til 12 timer)
|
mål den maksimale dosis noradrenalin i mcg\kg\min for at opnå det gennemsnitlige arterielle tryk 70 mmHg
|
hver time under sedation (op til 12 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: før udskrivning fra intensivafdeling til afdelingen (op til 3 dage)
|
måle på dage
|
før udskrivning fra intensivafdeling til afdelingen (op til 3 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yelyzaveta Plechysta, MD, chief of the anesthesia department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Psykomotorisk agitation
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0120U100657
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .