一次化学療法後の転移性結腸直腸癌の維持療法としてのフルキンチニブ＋カペシタビン対カペシタビン

包含基準:

1. -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上;
2. -組織学的または細胞学的に結腸または直腸の腺癌が確認された患者（ステージIV）;
3. 6サイクルの第一選択標準化学療法後に疾患管理（CR/PRおよびSDを含む）を達成し、依然として切除不能な患者;
4. -RECISTバージョン1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な転移性病変;
5. 0-2のECOGパフォーマンスステータス;
6. 平均余命≥3 か月;
7. 適切な臓器および骨髄機能: 好中球 >1.5×109/L、血小板 >100×109/L、およびヘモグロビン >9 g/dL;総ビリルビン <1.5×正常上限 (ULN);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）<3×ULN（肝転移の場合は<5×ULN）;クレアチニンクリアランス (Cockcroft and Gault に従って計算) ≥60 mL/分; -血清クレアチニン<1.5×ULN;
8. 妊娠可能年齢の女性は、研究の初日以内に妊娠検査で陰性でなければならず、避妊法は、研究中、最後の投与から6か月後まで行われるべきです。
9. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

1. 治療前4週間以内に外科的処置を受けた; -治療前2週間以内に放射線療法、高周波療法、化学療法、免疫療法、分子標的療法、またはその他の治験薬を受けた;
2. -フルキンチニブやレゴラフェニブなどの抗血管低分子標的薬による以前の治療;
3. -カペシタビンまたは5-FUに対する重度の不耐性の病歴（すなわち 薬の1つのグレード4の毒性;他の併用薬のグレード 3 ～ 4 の毒性は除外されません)。
4. -症候性の脳または髄膜転移（6か月以上局所放射線療法または手術を受け、疾患が安定しているBMS患者を除く）。
5. -降圧薬で十分に制御できない高血圧の患者（収縮期血圧≥140 mmHgまたは拡張期血圧≥90 mmHg）;
6. -治療前3か月以内に明らかな臨床的出血症状または明らかな出血傾向がある（3か月以内の出血> 30 mL、吐血、黒色便、血虫）、喀血（4週間以内の新鮮血> 5 mL）など 静脈/静脈の治療脳血管発作（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症など、過去6か月以内の血栓症イベント; -ワルファリンまたはヘパリンによる長期抗凝固療法、または長期抗血小板療法（アスピリン≥300 mg /日またはクロピドグレル≥75 mg /日）;
7. -心筋梗塞を含む活動性心臓病、重度/不安定狭心症、治療の6か月前。 心エコー検査左心室駆出率 < 50%、不整脈のコントロールは良好ではありません。
8. 患者は 3 年以内に他の悪性腫瘍を患っていた (治癒した皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く)。
9. -治験薬またはその賦形剤に対するアレルギー;
10. 活動性または制御不能な感染症を伴う重度の感染症;
11. 研究者によると、代謝異常、異常な身体検査または検査室の異常の臨床的意義を伴う他の疾患は、患者が疾患または状態の治験薬の使用に適していないことを疑う理由があります。治療が必要な場合)、または結果の解釈に影響を与える場合、または患者を高リスクの状況に陥らせる場合。
12. 尿ルーチンは、尿タンパク質≧2+、および24時間尿タンパク質レベル>1.0gを示した。