1차 화학요법 후 전이성 대장암에 대한 유지 요법으로 후루퀸티닙 + 카페시타빈 대 카페시타빈

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
2. 결장 또는 직장의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종(4기)인 환자;
3. 6주기의 1차 표준 화학요법 후 질병 조절(CR/PR 및 SD 포함)을 달성했고 여전히 절제할 수 없는 환자;
4. RECIST 버전 1.1에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 전이성 병변(들);
5. 0-2의 ECOG 수행 상태;
6. 기대 수명≥3개월;
7. 적절한 장기 및 골수 기능: 호중구 >1.5×109/L, 혈소판 >100×109/L 및 헤모글로빈 >9 g/dL; 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/혈청 글루탐산-옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루탐산-피루브산 전이효소(SGPT) < 3×ULN(간 전이의 경우 <5×ULN); 크레아티닌 청소율(Cockcroft 및 Gault에 따라 계산) ≥60mL/분; 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN;
8. 가임기 여성은 연구 첫 날 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며, 마지막 투여 후 6개월까지 연구 기간 동안 피임법을 복용해야 합니다.
9. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 치료 전 4주 이내에 수술을 받은 경우; 치료 전 2주 이내에 방사선 요법, 고주파 요법, 화학 요법, 면역 요법 또는 분자 표적 요법 또는 기타 연구 약물을 받았음;
2. Fruquintinib 또는 Regorafenib과 같은 항혈관 소분자 표적 약물로 사전 치료;
3. 카페시타빈 또는 5-FU(즉, 약물 중 하나의 4등급 독성; 다른 병용 약물의 3-4등급 독성은 제외되지 않음);
4. 증상이 있는 뇌 또는 수막 전이(국소 방사선 요법 또는 수술을 6개월 이상 받고 질병이 안정적인 BMS 환자 제외).
5. 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg)
6. 치료 전 3개월 이내에 명백한 임상적 출혈 증상이 있거나 명백한 출혈 경향이 있는 자(3개월 이내 출혈 > 30 mL, 토혈, 흑변, 조혈), 객혈(신선한 혈액 > 4주 이내 5 mL) 등 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 이전 6개월 이내에 혈전증 사건; 와파린 또는 헤파린을 사용한 장기 항응고제 요법 또는 장기 항혈소판 요법(아스피린 ≥300mg/일 또는 클로피도그렐 ≥75mg/일);
7. 치료 6개월 전 심근경색, 중증/불안정 협심증을 포함한 활동성 심장 질환. 심초음파 검사 좌심실 박출률 < 50%, 부정맥 조절이 좋지 않음;
8. 환자가 3년 이내에 다른 악성 종양을 앓았음(경화된 피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종 제외);
9. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기;
10. 활동성 또는 통제되지 않는 감염으로 인한 중증 감염;
11. 연구자에 따르면 대사 이상, 비정상적인 신체 검사 또는 검사실 이상과 같은 임상적 중요성이 있는 다른 모든 질병은 환자가 질병 또는 상태(예: 발작 및 치료가 필요하거나) 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 고위험 상황에 놓이게 합니다.
12. 소변 루틴은 소변 단백질 ≥2+ 및 24시간 소변 단백질 수준 >1.0g을 보였습니다.