Fruquintinib Plus kapesitabiini verrattuna kapesitabiiniin metastaattisen paksusuolensyövän ylläpitohoitona ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
2. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma (vaihe IV);
3. Potilaat, jotka ovat saavuttaneet taudin hallinnan (mukaan lukien CR/PR ja SD) 6 ensimmäisen linjan tavanomaisen kemoterapiasyklin jälkeen ja joita ei edelleenkään voida leikata;
4. Vähintään yksi mitattavissa oleva metastaattinen vaurio RECIST-version 1.1 mukaan;
5. ECOG-suorituskykytila ​​0-2;
6. elinajanodote ≥3 kuukautta;
7. Riittävät elinten ja luuytimen toiminnot: Neutrofiilit > 1,5 × 109/l, verihiutaleet > 100 × 109/l ja hemoglobiini > 9 g/dl; Kokonaisbilirubiini <1,5 × normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) <3 × ULN (<5 × ULN maksametastaasien tapauksessa); Kreatiniinipuhdistuma (laskettu Cockcroftin ja Gaultin mukaan) ≥60 ml/min; Seerumin kreatiniini < 1,5 × ULN;
8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ensimmäisen tutkimuspäivän aikana, ja ehkäisymenetelmiä tulee käyttää tutkimuksen aikana 6 kuukauden ajan viimeisen annon jälkeen;
9. Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. hänelle tehtiin kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen hoitoa; saanut sädehoitoa, radiotaajuushoitoa, kemoterapiaa, immunoterapiaa tai molekyylikohdennettua hoitoa tai muita tutkimuslääkkeitä 2 viikon sisällä ennen hoitoa;
2. Aiempi hoito pienimolekyylisiin kohdistetuilla antivaskulaarisilla lääkkeillä, kuten frukvintinibillä tai regorafenibillä;
3. Jos sinulla on ollut vaikea intoleranssi kapesitabiinille tai 5-FU:lle (ts. yhden lääkkeen myrkyllisyysaste 4; Muiden samanaikaisten lääkkeiden toksisuus asteen 3-4 ei ole poissuljettu);
4. Oireet aivo- tai aivokalvon metastaasit (paitsi BMS-potilaat, jotka ovat saaneet paikallista sädehoitoa tai leikkausta yli 6 kuukautta ja joiden sairaus on vakaa).
5. Potilaat, joilla on verenpainetauti, jota ei saada hyvin hallintaan verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg);
6. Sinulla on ilmeisiä kliinisiä verenvuotooireita tai ilmeinen verenvuototaipumus 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa (verenvuoto > 30 ml 3 kuukauden sisällä, hematemesis, musta uloste, hematozoia), hemoptysis (tuoretta verta > 5 ml 4 viikon sisällä) jne. Laskimo-/laskimohoito tromboositapahtumat viimeisten 6 kuukauden aikana, kuten aivoverisuonihäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia; Pitkäaikainen antikoagulanttihoito varfariinilla tai hepariinilla tai pitkäaikainen verihiutaleiden vastainen hoito (aspiriini ≥ 300 mg/vrk tai klopidogreeli ≥ 75 mg/vrk);
7. Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, 6 kuukautta ennen hoitoa. Ekokardiografiatutkimus vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %, rytmihäiriön hallinta ei ole hyvä;
8. Potilaalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden sisällä (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
9. Allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle;
10. Vaikea infektio, johon liittyy aktiivinen tai hallitsematon infektio;
11. Mikä tahansa muu sairaus, jolla on kliinistä merkitystä aineenvaihdunnan poikkeavuuksille, poikkeaville fyysisille tutkimuksille tai laboratoriopoikkeavuuksille, on tutkijoiden mukaan syytä epäillä, että potilas ei ole sopiva sairauden tai tilan tutkimuslääkkeiden käyttöön (esim. vaativat hoitoa) tai vaikuttavat tulosten tulkintaan tai saavat potilaat suuren riskin tilanteisiin;
12. Virtsarutiini osoitti virtsan proteiinia ≥2+ ja 24 tunnin virtsan proteiinitasoa > 1,0 g.